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Lungenembolie und PCT. PE-PCT-Studie

1. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse von PCT am Management von Antibiotika für den Patienten mit einer febrilen Lungenembolie.

Die klinischen Manifestationen einer Lungenembolie variieren stark vom Fehlen spezifischer klinischer Symptome bis hin zum kardiogenen Schock oder Herzstillstand. Die klinische Form der EP, repräsentiert durch „Lungensuperinfektion“, auch „superinfizierte Lungenembolie“ genannt, ist weit verbreitet und macht bis zu 30 % der anfänglichen klinischen Manifestationen aus; Sie hat nur wenige Bewertungen in der klinischen Forschung durchgeführt. Die Realität der bakteriellen Infektion bleibt umstritten und das klinische Erscheinungsbild führt oft zur Verschreibung einer empirischen Antibiotikatherapie, die in vielen Fällen oft unnötig ist. Die Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen ist wahrscheinlich unangemessen.

Fieber ist seit langem als Zeichen einer Lungenembolie anerkannt. Stein et al. berichteten über eine Temperatur über 37,5 °C bei 50 % der Patienten mit akuter Lungenembolie, ohne wirklich zu klären, ob dies mit einer Temperatur mit einer Lungenembolie oder einer anderen damit verbundenen Ursache zusammenhängt. Murray et al. schätzten, dass mehr als 38 °C bei 57,1 % der Patienten durch eine Lungenembolie erklärt wurden, während in der PIOPED-Studie nur 14 % der Patienten Fieber hatten, ohne dass eine andere Ursache als Lungenembolie identifiziert wurde. Fieber aufgrund einer Lungenembolie ist oft von geringer Intensität (häufig weniger als 38,3) und von kurzer Dauer, mit einem Höhepunkt am Tag der Lungenembolie und einer allmählichen Abnahme von etwa 1 Woche. Die Pathophysiologie des Fiebers bei Lungenembolie ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird vermutet, dass eine Kombination mehrerer Faktoren eine pyrogene Nekrose des Myokardgewebes und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, Blutungen, vaskuläre Reizung oder Entzündung, Atelektase oder lokale Superinfektion beinhaltet.

Seit 2004 ist der PCT zu einem Marker geworden, der bei der Einleitung einer Antibiotikatherapie bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie hilft. Dies wird insbesondere bei Patienten verifiziert, die wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Bronchitis aufgenommen wurden. Im letzteren Fall reduziert die Verwendung von PCT die unangemessene Verschreibung von Antibiotika. Daher basiert die Unterstützung des Arztes durch die Messung von Biomarkern wie PCT auf dem Schreiben eines Algorithmus, der dazu führt, Antibiotika zu verwenden oder nicht.

Die Verwendung eines Algorithmus, der die PCT einbezieht, könnte ebenso wie bei der infektiösen Pneumonie oder COPD, bei der febrilen Lungenembolie von Interesse sein, um fieberhafte Formen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, fieberhafte Formen der EP mit anderen Ursachen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, eine monozentrische, prospektive, randomisierte, parallele Gruppe zu realisieren, um zwei Gruppen von Patienten zu vergleichen, die mit einer febrilen Lungenembolie aufgenommen wurden. In der ersten Gruppe von Patienten wird der Einsatz von Antibiotika klinisch (klinische Gruppe) geleitet. In der zweiten Gruppe wird der Einsatz von Antibiotika durch den Algorithmus gesteuert (PCT-Gruppe). Der durch den PCT geführte Algorithmus wird lediglich dem Kliniker bei der Therapieführung gegeben, ohne dass dessen Anwendung lediglich dem behandelnden Arzt des Patienten bedarf. Also, wenn Ihr Arzt befürwortet (oder es für notwendig erachtet), Antibiotika fortzusetzen (oder zu beginnen), selbst wenn der PCT-Algorithmus es ihm erlauben würde, die Behandlung zu stoppen (oder nicht zu beginnen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • CT-Diagnose einer Lungenembolie
  • Temperatur > 37,8 ° C
  • Über den Anschluss an die Sozialversicherung
  • Vorherige Vereinbarung mit dem Patienten, der eine Einwilligung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Ablehnung des Patienten
  • Pulmonale Neoplasie
  • Antibiotikum für mehr als 24 Stunden zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lungenembolie
  • Kardiogener Schock (Hypotonie mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 65 bpm)
  • Verdacht auf eine andere als die Lungeninfektion (assoziierte Harnwegsinfektion, Prostatitis, HNO-Infektion, Sinusitis ...)
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: klinische Gruppe
In der ersten Gruppe von Patienten wird der Einsatz von Antibiotika klinisch (klinische Gruppe) geleitet.
Der Procalcitonin-Algorithmus (normalerweise für die unteren Atemwege verwendet) steuert die Antibiotikatherapie
Sonstiges: PCT-Gruppe
In der zweiten Gruppe wird der Einsatz von Antibiotika durch den Algorithmus gesteuert (PCT-Gruppe).
Der Procalcitonin-Algorithmus (normalerweise für die unteren Atemwege verwendet) steuert die Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Antibiotika behandelten Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Todesfälle
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Prozentsatz der Antibiotika stoppen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Rate neuer Krankenhauseinweisungen im Folgemonat
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

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