- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261610
Lungenembolie und PCT. PE-PCT-Studie
Interesse von PCT am Management von Antibiotika für den Patienten mit einer febrilen Lungenembolie.
Die klinischen Manifestationen einer Lungenembolie variieren stark vom Fehlen spezifischer klinischer Symptome bis hin zum kardiogenen Schock oder Herzstillstand. Die klinische Form der EP, repräsentiert durch „Lungensuperinfektion“, auch „superinfizierte Lungenembolie“ genannt, ist weit verbreitet und macht bis zu 30 % der anfänglichen klinischen Manifestationen aus; Sie hat nur wenige Bewertungen in der klinischen Forschung durchgeführt. Die Realität der bakteriellen Infektion bleibt umstritten und das klinische Erscheinungsbild führt oft zur Verschreibung einer empirischen Antibiotikatherapie, die in vielen Fällen oft unnötig ist. Die Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen ist wahrscheinlich unangemessen.
Fieber ist seit langem als Zeichen einer Lungenembolie anerkannt. Stein et al. berichteten über eine Temperatur über 37,5 °C bei 50 % der Patienten mit akuter Lungenembolie, ohne wirklich zu klären, ob dies mit einer Temperatur mit einer Lungenembolie oder einer anderen damit verbundenen Ursache zusammenhängt. Murray et al. schätzten, dass mehr als 38 °C bei 57,1 % der Patienten durch eine Lungenembolie erklärt wurden, während in der PIOPED-Studie nur 14 % der Patienten Fieber hatten, ohne dass eine andere Ursache als Lungenembolie identifiziert wurde. Fieber aufgrund einer Lungenembolie ist oft von geringer Intensität (häufig weniger als 38,3) und von kurzer Dauer, mit einem Höhepunkt am Tag der Lungenembolie und einer allmählichen Abnahme von etwa 1 Woche. Die Pathophysiologie des Fiebers bei Lungenembolie ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird vermutet, dass eine Kombination mehrerer Faktoren eine pyrogene Nekrose des Myokardgewebes und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine, Blutungen, vaskuläre Reizung oder Entzündung, Atelektase oder lokale Superinfektion beinhaltet.
Seit 2004 ist der PCT zu einem Marker geworden, der bei der Einleitung einer Antibiotikatherapie bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie hilft. Dies wird insbesondere bei Patienten verifiziert, die wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Bronchitis aufgenommen wurden. Im letzteren Fall reduziert die Verwendung von PCT die unangemessene Verschreibung von Antibiotika. Daher basiert die Unterstützung des Arztes durch die Messung von Biomarkern wie PCT auf dem Schreiben eines Algorithmus, der dazu führt, Antibiotika zu verwenden oder nicht.
Die Verwendung eines Algorithmus, der die PCT einbezieht, könnte ebenso wie bei der infektiösen Pneumonie oder COPD, bei der febrilen Lungenembolie von Interesse sein, um fieberhafte Formen im Zusammenhang mit bakteriellen Infektionen, fieberhafte Formen der EP mit anderen Ursachen zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- CT-Diagnose einer Lungenembolie
- Temperatur > 37,8 ° C
- Über den Anschluss an die Sozialversicherung
- Vorherige Vereinbarung mit dem Patienten, der eine Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ablehnung des Patienten
- Pulmonale Neoplasie
- Antibiotikum für mehr als 24 Stunden zum Zeitpunkt der Diagnose einer Lungenembolie
- Kardiogener Schock (Hypotonie mit einem mittleren arteriellen Druck von weniger als 65 bpm)
- Verdacht auf eine andere als die Lungeninfektion (assoziierte Harnwegsinfektion, Prostatitis, HNO-Infektion, Sinusitis ...)
- Patient unter Vormundschaft
- Patienten, die nicht einwilligen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: klinische Gruppe
In der ersten Gruppe von Patienten wird der Einsatz von Antibiotika klinisch (klinische Gruppe) geleitet.
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Der Procalcitonin-Algorithmus (normalerweise für die unteren Atemwege verwendet) steuert die Antibiotikatherapie
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Sonstiges: PCT-Gruppe
In der zweiten Gruppe wird der Einsatz von Antibiotika durch den Algorithmus gesteuert (PCT-Gruppe).
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Der Procalcitonin-Algorithmus (normalerweise für die unteren Atemwege verwendet) steuert die Antibiotikatherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der mit Antibiotika behandelten Patienten in jeder Gruppe
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Todesfälle
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Prozentsatz der Antibiotika stoppen
Zeitfenster: am Tag 1
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am Tag 1
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Rate neuer Krankenhauseinweisungen im Folgemonat
Zeitfenster: bei 1 monat
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bei 1 monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
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