Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní embolie a PCT. PE-PCT studie

1. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zájem PCT o léčbu antibiotik u pacienta s febrilní plicní embolií.

Klinické projevy plicní embolie se velmi liší od absence specifických klinických příznaků až po kardiogenní šok nebo srdeční zástavu. Klinická forma EP reprezentovaná „superinfekcí plic“, nazývaná také „pulmonální embolie superinfikovaná“ je běžná a představuje až 30 % počátečních klinických projevů; ona byla málo hodnocení v klinickém výzkumu. Skutečnost bakteriální infekce zůstává kontroverzní a klinický obraz často vede k předepisování empirické antibiotické terapie, často v mnoha případech zbytečné. Počet předepsaných antibiotik je pravděpodobně nevhodný.

Horečka byla dlouho uznávána jako příznak související s plicní embolií. Stein et al uvedli teplotu nad 37,5 °C u 50 % pacientů s akutní plicní embolií, aniž by ve skutečnosti objasnili, zda to souvisí s teplotou s plicní embolií nebo jinou přidruženou příčinou. Murray et al odhadli, že teplota vyšší než 38 °C byla vysvětlena plicní embolií u 57,1 % pacientů, zatímco ve studii PIOPED mělo pouze 14 % pacientů horečku bez jiné příčiny identifikované jako plicní embolie. Horečka způsobená plicní embolií je často nízké intenzity (často méně než 38,3) a krátkého trvání, s vrcholem v den plicní embolie a postupným poklesem asi 1 týden. Patofyziologie horečky u plicní embolie není dosud zcela objasněna. Předpokládá se, že kombinace několika faktorů zahrnovala pyrogenní nekrózu tkáně myokardu a uvolňování prozánětlivých cytokinů, krvácení, vaskulární podráždění nebo zánět, atelektázu nebo lokální superinfekci.

Od roku 2004 se PCT stal markerem napomáhajícím zahájení antibiotické terapie u pacientů s komunitní pneumonií. To je zvláště ověřeno u pacientů přijatých pro akutní exacerbaci chronické obstrukční bronchitidy. V druhém případě použití PCT snižuje nevhodné předepisování antibiotik. Pomoc lékaři měřením biomarkerů, jako je PCT, je tedy založena na sepsání algoritmu vedoucího nebo neužívajícího antibiotika.

Použití algoritmu zahrnujícího PCT by mohlo být stejně jako u infekční pneumonie nebo COPD zajímavé u febrilní plicní embolie k rozlišení febrilních forem souvisejících s bakteriálními infekcemi febrilních forem EP od jiných příčin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Výzkumníci navrhují realizovat jednocentrovou prospektivní, randomizovanou, paralelní skupinu pro srovnání dvou skupin pacientů přijatých s febrilní plicní embolií. U první skupiny pacientů se bude užívání antibiotik řídit klinickými (klinickými skupinami). Ve druhé skupině se bude použití antibiotik řídit algoritmem (skupina PCT). Řízený algoritmem PCT je pouze poskytován lékaři jako pomoc při terapeutickém řízení, aniž by jeho aplikace vyžadovala pouze lékaře, který má na starosti pacienta. Pokud tedy váš lékař může doporučovat (nebo považovat za nutné) pokračovat (nebo zahájit) antibiotika, i když by mu algoritmus PCT umožnil přestat (nebo nezahájit léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • CT diagnostika plicní embolie
  • Teplota > 37,8 °C
  • O přidružených k sociálnímu zabezpečení
  • Předběžná dohoda s pacientem podepsání souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Odmítnutí pacienta
  • Plicní neoplazie
  • Antibiotikum trvá déle než 24 hodin v době diagnózy plicní embolie
  • Kardiogenní šok (hypotenze s průměrným arteriálním tlakem nižším než 65 tepů/min)
  • Podezření na jinou infekci než plicní (přidružená infekce močových cest, prostatitida, infekce ORL, sinusitida...)
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: klinická skupina
U první skupiny pacientů se bude užívání antibiotik řídit klinickými (klinickými skupinami).
Antibiotickou terapii řídí prokalcitoninový algoritmus (obvykle používaný pro dolní dýchací cesty).
Jiný: Skupina PCT
Ve druhé skupině se bude použití antibiotik řídit algoritmem (skupina PCT).
Antibiotickou terapii řídí prokalcitoninový algoritmus (obvykle používaný pro dolní dýchací cesty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů léčených antibiotiky v každé skupině
Časové okno: v den 1
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento úmrtí
Časové okno: v den 1
v den 1
Procento zastavení antibiotik
Časové okno: v den 1
v den 1
Míra nových hospitalizací během následujícího měsíce
Časové okno: v 1 měsíci
v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit