- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261610
Plicní embolie a PCT. PE-PCT studie
Zájem PCT o léčbu antibiotik u pacienta s febrilní plicní embolií.
Klinické projevy plicní embolie se velmi liší od absence specifických klinických příznaků až po kardiogenní šok nebo srdeční zástavu. Klinická forma EP reprezentovaná „superinfekcí plic“, nazývaná také „pulmonální embolie superinfikovaná“ je běžná a představuje až 30 % počátečních klinických projevů; ona byla málo hodnocení v klinickém výzkumu. Skutečnost bakteriální infekce zůstává kontroverzní a klinický obraz často vede k předepisování empirické antibiotické terapie, často v mnoha případech zbytečné. Počet předepsaných antibiotik je pravděpodobně nevhodný.
Horečka byla dlouho uznávána jako příznak související s plicní embolií. Stein et al uvedli teplotu nad 37,5 °C u 50 % pacientů s akutní plicní embolií, aniž by ve skutečnosti objasnili, zda to souvisí s teplotou s plicní embolií nebo jinou přidruženou příčinou. Murray et al odhadli, že teplota vyšší než 38 °C byla vysvětlena plicní embolií u 57,1 % pacientů, zatímco ve studii PIOPED mělo pouze 14 % pacientů horečku bez jiné příčiny identifikované jako plicní embolie. Horečka způsobená plicní embolií je často nízké intenzity (často méně než 38,3) a krátkého trvání, s vrcholem v den plicní embolie a postupným poklesem asi 1 týden. Patofyziologie horečky u plicní embolie není dosud zcela objasněna. Předpokládá se, že kombinace několika faktorů zahrnovala pyrogenní nekrózu tkáně myokardu a uvolňování prozánětlivých cytokinů, krvácení, vaskulární podráždění nebo zánět, atelektázu nebo lokální superinfekci.
Od roku 2004 se PCT stal markerem napomáhajícím zahájení antibiotické terapie u pacientů s komunitní pneumonií. To je zvláště ověřeno u pacientů přijatých pro akutní exacerbaci chronické obstrukční bronchitidy. V druhém případě použití PCT snižuje nevhodné předepisování antibiotik. Pomoc lékaři měřením biomarkerů, jako je PCT, je tedy založena na sepsání algoritmu vedoucího nebo neužívajícího antibiotika.
Použití algoritmu zahrnujícího PCT by mohlo být stejně jako u infekční pneumonie nebo COPD zajímavé u febrilní plicní embolie k rozlišení febrilních forem souvisejících s bakteriálními infekcemi febrilních forem EP od jiných příčin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- CT diagnostika plicní embolie
- Teplota > 37,8 °C
- O přidružených k sociálnímu zabezpečení
- Předběžná dohoda s pacientem podepsání souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Odmítnutí pacienta
- Plicní neoplazie
- Antibiotikum trvá déle než 24 hodin v době diagnózy plicní embolie
- Kardiogenní šok (hypotenze s průměrným arteriálním tlakem nižším než 65 tepů/min)
- Podezření na jinou infekci než plicní (přidružená infekce močových cest, prostatitida, infekce ORL, sinusitida...)
- Pacient v opatrovnictví
- Pacienti nemohou dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: klinická skupina
U první skupiny pacientů se bude užívání antibiotik řídit klinickými (klinickými skupinami).
|
Antibiotickou terapii řídí prokalcitoninový algoritmus (obvykle používaný pro dolní dýchací cesty).
|
|
Jiný: Skupina PCT
Ve druhé skupině se bude použití antibiotik řídit algoritmem (skupina PCT).
|
Antibiotickou terapii řídí prokalcitoninový algoritmus (obvykle používaný pro dolní dýchací cesty).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů léčených antibiotiky v každé skupině
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úmrtí
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Procento zastavení antibiotik
Časové okno: v den 1
|
v den 1
|
|
Míra nových hospitalizací během následujícího měsíce
Časové okno: v 1 měsíci
|
v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .