- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261610
Embolia Pulmonar y PCT. Estudio PE-PCT
Interés de la PCT en el manejo antibiótico del paciente con tromboembolismo pulmonar febril.
Las manifestaciones clínicas de la embolia pulmonar varían mucho desde la ausencia de síntomas clínicos específicos hasta el shock cardiogénico o el paro cardíaco. La forma clínica de EP representada por "superinfección pulmonar", también denominada "embolia pulmonar sobreinfectada" es común y representa hasta el 30% de las presentaciones clínicas iniciales; ella ha sido pocas evaluaciones en la investigación clínica. La realidad de la infección bacteriana sigue siendo controvertida y la presentación clínica muchas veces conduce a la prescripción de terapia antibiótica empírica, muchas veces innecesaria en muchos casos. El número de prescripciones de antibióticos probablemente sea inapropiado.
La fiebre se ha reconocido durante mucho tiempo como un signo asociado con la embolia pulmonar. Stein et al reportaron una temperatura superior a 37,5 °C en el 50% de los pacientes con embolia pulmonar aguda sin aclarar si esto estaba relacionado con la temperatura con una embolia pulmonar u otra causa asociada. Murray et al estimaron que una temperatura superior a 38 °C se explicaba por embolismo pulmonar en el 57,1 % de los pacientes, mientras que en el estudio PIOPED, solo el 14 % de los pacientes tenían fiebre sin otra causa identificada como embolismo pulmonar. La fiebre debida a una embolia pulmonar suele ser de baja intensidad (a menudo inferior a 38,3) y de corta duración, con un pico el día de la embolia pulmonar y una disminución gradual de alrededor de 1 semana. La fisiopatología de la fiebre en la embolia pulmonar aún no se ha esclarecido por completo. Se sugiere que una combinación de varios factores involucró necrosis pirógena del tejido miocárdico y liberación de citocinas proinflamatorias, hemorragia, irritación o inflamación vascular, atelectasia o sobreinfección local.
Desde 2004, la PCT se ha convertido en un marcador que ayuda al inicio de la terapia antibiótica en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. Esto se verifica especialmente en pacientes ingresados por exacerbación aguda de bronquitis obstructiva crónica. En este último caso, el uso de PCT reduce la prescripción inadecuada de antibióticos. Por lo tanto, ayudar al médico a medir biomarcadores como PCT se basa en escribir un algoritmo que lleve o no a usar antibióticos.
El uso de un algoritmo que involucre a la PCT podría, al igual que para la neumonía infecciosa o la EPOC, ser de interés en la embolia pulmonar febril para distinguir formas febriles relacionadas con infecciones bacterianas y formas febriles de EP con otras causas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico por TC de embolia pulmonar
- Temperatura > 37,8°C
- Sobre afiliados a la seguridad social
- Previo acuerdo con el paciente firmando un consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Negativa del paciente
- Neoplasia Pulmonar
- Antibiótico en curso durante más de 24 horas en el momento del diagnóstico de embolia pulmonar
- Shock cardiogénico (hipotensión con presión arterial media inferior a 65 lpm)
- Sospecha de infección no asociada a pulmón (infección urinaria asociada, prostatitis, infección ORL, sinusitis…)
- Paciente bajo tutela
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo clinico
En el primer grupo de pacientes, el uso de antibióticos estará guiado por la clínica (grupo clínico).
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Algoritmo de procalcitonina (generalmente utilizado para el tracto respiratorio inferior) guía la terapia con antibióticos
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Otro: Grupo PCT
En el segundo grupo, el uso de antibióticos estará guiado por el algoritmo (grupo PCT).
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Algoritmo de procalcitonina (generalmente utilizado para el tracto respiratorio inferior) guía la terapia con antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes tratados con antibióticos en cada grupo
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de muerte
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Porcentaje de suspensión de antibióticos
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Tasa de nuevas hospitalizaciones durante el mes siguiente
Periodo de tiempo: a 1 mes
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a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
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