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Embolia Pulmonar y PCT. Estudio PE-PCT

1 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interés de la PCT en el manejo antibiótico del paciente con tromboembolismo pulmonar febril.

Las manifestaciones clínicas de la embolia pulmonar varían mucho desde la ausencia de síntomas clínicos específicos hasta el shock cardiogénico o el paro cardíaco. La forma clínica de EP representada por "superinfección pulmonar", también denominada "embolia pulmonar sobreinfectada" es común y representa hasta el 30% de las presentaciones clínicas iniciales; ella ha sido pocas evaluaciones en la investigación clínica. La realidad de la infección bacteriana sigue siendo controvertida y la presentación clínica muchas veces conduce a la prescripción de terapia antibiótica empírica, muchas veces innecesaria en muchos casos. El número de prescripciones de antibióticos probablemente sea inapropiado.

La fiebre se ha reconocido durante mucho tiempo como un signo asociado con la embolia pulmonar. Stein et al reportaron una temperatura superior a 37,5 °C en el 50% de los pacientes con embolia pulmonar aguda sin aclarar si esto estaba relacionado con la temperatura con una embolia pulmonar u otra causa asociada. Murray et al estimaron que una temperatura superior a 38 °C se explicaba por embolismo pulmonar en el 57,1 % de los pacientes, mientras que en el estudio PIOPED, solo el 14 % de los pacientes tenían fiebre sin otra causa identificada como embolismo pulmonar. La fiebre debida a una embolia pulmonar suele ser de baja intensidad (a menudo inferior a 38,3) y de corta duración, con un pico el día de la embolia pulmonar y una disminución gradual de alrededor de 1 semana. La fisiopatología de la fiebre en la embolia pulmonar aún no se ha esclarecido por completo. Se sugiere que una combinación de varios factores involucró necrosis pirógena del tejido miocárdico y liberación de citocinas proinflamatorias, hemorragia, irritación o inflamación vascular, atelectasia o sobreinfección local.

Desde 2004, la PCT se ha convertido en un marcador que ayuda al inicio de la terapia antibiótica en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad. Esto se verifica especialmente en pacientes ingresados ​​por exacerbación aguda de bronquitis obstructiva crónica. En este último caso, el uso de PCT reduce la prescripción inadecuada de antibióticos. Por lo tanto, ayudar al médico a medir biomarcadores como PCT se basa en escribir un algoritmo que lleve o no a usar antibióticos.

El uso de un algoritmo que involucre a la PCT podría, al igual que para la neumonía infecciosa o la EPOC, ser de interés en la embolia pulmonar febril para distinguir formas febriles relacionadas con infecciones bacterianas y formas febriles de EP con otras causas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los investigadores proponen realizar un grupo paralelo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, para comparar dos grupos de pacientes ingresados ​​con embolia pulmonar febril. En el primer grupo de pacientes, el uso de antibióticos estará guiado por la clínica (grupo clínico). En el segundo grupo, el uso de antibióticos estará guiado por el algoritmo (grupo PCT). El guiado por el algoritmo PCT solo se brinda ayuda al clínico en el manejo terapéutico sin que su aplicación solo requiera del médico a cargo del paciente. Entonces, si su médico puede recomendar (o considerar necesario) continuar (o comenzar) con los antibióticos, incluso si el algoritmo PCT le permitiría detener (o no iniciar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Diagnóstico por TC de embolia pulmonar
  • Temperatura > 37,8°C
  • Sobre afiliados a la seguridad social
  • Previo acuerdo con el paciente firmando un consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada
  • Negativa del paciente
  • Neoplasia Pulmonar
  • Antibiótico en curso durante más de 24 horas en el momento del diagnóstico de embolia pulmonar
  • Shock cardiogénico (hipotensión con presión arterial media inferior a 65 lpm)
  • Sospecha de infección no asociada a pulmón (infección urinaria asociada, prostatitis, infección ORL, sinusitis…)
  • Paciente bajo tutela
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo clinico
En el primer grupo de pacientes, el uso de antibióticos estará guiado por la clínica (grupo clínico).
Algoritmo de procalcitonina (generalmente utilizado para el tracto respiratorio inferior) guía la terapia con antibióticos
Otro: Grupo PCT
En el segundo grupo, el uso de antibióticos estará guiado por el algoritmo (grupo PCT).
Algoritmo de procalcitonina (generalmente utilizado para el tracto respiratorio inferior) guía la terapia con antibióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes tratados con antibióticos en cada grupo
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de muerte
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Porcentaje de suspensión de antibióticos
Periodo de tiempo: en el día 1
en el día 1
Tasa de nuevas hospitalizaciones durante el mes siguiente
Periodo de tiempo: a 1 mes
a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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