- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02261610
Zatorowość płucna i PCT. Badanie PE-PCT
Zainteresowanie PCT postępowaniem antybiotykowym u pacjenta z gorączkową zatorowością płucną.
Objawy kliniczne zatorowości płucnej są bardzo zróżnicowane, od braku specyficznych objawów klinicznych po wstrząs kardiogenny lub zatrzymanie krążenia. Postać kliniczna EP reprezentowana przez „nadkażenie płuc”, zwana także „nadkażoną zatorowością płucną” jest powszechna i stanowi do 30% początkowych objawów klinicznych; była kilka ocen w badaniach klinicznych. Rzeczywistość zakażenia bakteryjnego pozostaje kontrowersyjna, a obraz kliniczny często prowadzi do przepisywania empirycznej antybiotykoterapii, często niepotrzebnej w wielu przypadkach. Liczba recept na antybiotyki jest prawdopodobnie niewłaściwa.
Gorączka od dawna jest uznawana za objaw związany z zatorowością płucną. Stein i wsp. odnotowali temperaturę powyżej 37,5°C u 50% pacjentów z ostrą zatorowością płucną, nie wyjaśniając, czy jest to związane z temperaturą z zatorowością płucną, czy z inną powiązaną przyczyną. Murray i wsp. oszacowali, że temperatura powyżej 38°C została wyjaśniona zatorowością płucną u 57,1% pacjentów, podczas gdy w badaniu PIOPED tylko 14% pacjentów miało gorączkę bez innej przyczyny zidentyfikowanej jako zatorowość płucna. Gorączka spowodowana zatorowością płucną jest często niska (często poniżej 38,3) i krótkotrwała, ze szczytem w dniu zatorowości płucnej i stopniowym spadkiem przez około 1 tydzień. Patofizjologia gorączki w zatorowości płucnej nie została jeszcze całkowicie wyjaśniona. Sugeruje się, że połączenie kilku czynników obejmowało pirogenną martwicę tkanki mięśnia sercowego i uwolnienie cytokin prozapalnych, krwotok, podrażnienie lub zapalenie naczyń, niedodmę lub miejscowe nadkażenie.
Od 2004 r. PCT stał się markerem ułatwiającym rozpoczęcie antybiotykoterapii u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Sprawdza się to zwłaszcza u pacjentów przyjętych z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli. W tym drugim przypadku zastosowanie PCT ogranicza niewłaściwe przepisywanie antybiotyków. Tak więc pomoc klinicyście poprzez pomiar biomarkerów, takich jak PCT, polega na napisaniu algorytmu prowadzącego lub niestosującego antybiotyków.
Zastosowanie algorytmu obejmującego PCT może, podobnie jak w przypadku zakaźnego zapalenia płuc lub POChP, zainteresowania gorączkową zatorowością płucną w celu odróżnienia postaci gorączkowych związanych z infekcjami bakteryjnymi, postaci gorączkowych EP od innych przyczyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Diagnostyka tomografii komputerowej zatorowości płucnej
- Temperatura > 37,8°C
- O zrzeszonych w ubezpieczeniach społecznych
- Uprzednie uzgodnienie z podpisaniem przez pacjenta zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- Odmowa pacjenta
- Nowotwór płuc
- Antybiotyk trwa dłużej niż 24 godziny w momencie rozpoznania zatorowości płucnej
- Wstrząs kardiogenny (niedociśnienie ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 65 uderzeń na minutę)
- Podejrzenie zakażenia innego niż związane z płucami (powiązane zakażenie dróg moczowych, zapalenie gruczołu krokowego, zakażenie laryngologiczne, zapalenie zatok…)
- Pacjent pod opieką
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa kliniczna
W pierwszej grupie pacjentów stosowanie antybiotyków będzie kierowane klinicznie (grupa kliniczna).
|
Algorytm prokalcytoniny (zwykle stosowany w dolnych drogach oddechowych) kieruje antybiotykoterapią
|
Inny: Grupa PCT
W drugiej grupie stosowanie antybiotyków będzie kierowane algorytmem (grupa PCT).
|
Algorytm prokalcytoniny (zwykle stosowany w dolnych drogach oddechowych) kieruje antybiotykoterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów leczonych antybiotykami w każdej grupie
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent śmierci
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Odsetek antybiotyków zatrzymuje się
Ramy czasowe: w dniu 1
|
w dniu 1
|
Wskaźnik nowych hospitalizacji w ciągu kolejnego miesiąca
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm prokalcytoniny
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone