Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőembólia és PCT. PE-PCT tanulmány

2021. április 1. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A PCT érdeklődése a lázas tüdőembóliában szenvedő betegek antibiotikumának kezelésében.

A tüdőembólia klinikai megnyilvánulásai nagymértékben változnak a specifikus klinikai tünetek hiányától a kardiogén sokkig vagy a szívmegállásig. Az EP klinikai formája, amelyet "tüdőszuperfertőzés" képvisel, amelyet "tüdőembólia felülfertőzöttnek" is neveznek, gyakori, és a kezdeti klinikai megnyilvánulások 30%-át teszi ki; kevés értékelést kapott a klinikai kutatásban. A bakteriális fertőzés valósága továbbra is ellentmondásos, és a klinikai kép gyakran empirikus antibiotikum-terápia felírásához vezet, ami sok esetben szükségtelen. Az antibiotikum-felírások száma valószínűleg nem megfelelő.

A lázat régóta ismerik a tüdőembóliával kapcsolatos tünetként. Stein és munkatársai 37,5 °C feletti hőmérsékletről számoltak be az akut tüdőembóliában szenvedő betegek 50%-ánál anélkül, hogy ténylegesen tisztázták volna, hogy ez összefüggésben áll-e a tüdőembóliával járó hőmérséklettel vagy más kapcsolódó okkal. Murray és munkatársai becslései szerint a 38 °C-nál nagyobb hőmérsékletet a betegek 57,1%-ánál tüdőembólia magyarázta, míg a PIOPED-vizsgálatban a betegek mindössze 14%-ának volt láza, és más okot nem azonosítottak tüdőembóliának. A tüdőembólia okozta láz gyakran alacsony intenzitású (gyakran kevesebb, mint 38,3) és rövid ideig tart, csúcspontja a tüdőembólia napján jelentkezik, és körülbelül 1 héttel fokozatosan csökken. A tüdőembóliában fellépő láz patofiziológiája még nem teljesen tisztázott. Feltételezhető, hogy több tényező kombinációja okozta pirogén szívizomszövet-nekrózist és pro-inflammatorikus citokinek felszabadulását, vérzést, vaszkuláris irritációt vagy gyulladást, atelektázist vagy helyi felülfertőzést.

A PCT 2004 óta a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek antibiotikumos terápia megkezdését segítő marker. Ez különösen igaz a krónikus obstruktív bronchitis akut exacerbációja miatt felvett betegeknél. Ez utóbbi esetben a PCT alkalmazása csökkenti a nem megfelelő antibiotikum-felírást. Így a klinikus segítsége a biomarkerek, például a PCT mérésével egy olyan algoritmus megírásán alapul, amely az antibiotikumok használatára vezet vagy nem.

A PCT-t magában foglaló algoritmus alkalmazása éppúgy, mint a fertőző tüdőgyulladás vagy COPD esetében, érdekes lehet a lázas tüdőembóliában, hogy megkülönböztesse a bakteriális fertőzésekkel kapcsolatos lázas formákat, az EP lázas formáit más okoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A kutatók egy egyközpontú prospektív, randomizált, párhuzamos csoport létrehozását javasolják két lázas tüdőembóliával felvett betegcsoport összehasonlítására. A betegek első csoportjában az antibiotikumok alkalmazását a klinikai (klinikai csoport) vezérli. A második csoportban az antibiotikumok alkalmazását az algoritmus vezérli (PCT csoport). A PCT algoritmus által vezérelt csak a klinikus segíti a terápiás irányítást, alkalmazása nélkül csak a pácienst felügyelő orvosra van szükség. Tehát ha orvosa javasolja (vagy szükségesnek tartja) az antibiotikumok folytatását (vagy megkezdését), még akkor is, ha a PCT algoritmus lehetővé teszi számára, hogy hagyja abba (vagy ne kezdje meg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • A tüdőembólia CT-diagnosztikája
  • Hőmérséklet > 37,8 °C
  • Körülbelül a társadalombiztosításhoz csatlakozott
  • Előzetes egyeztetés a pácienssel, beleegyező nyilatkozat aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő
  • A beteg elutasítása
  • Pulmonalis neoplázia
  • Az antibiotikum a tüdőembólia diagnosztizálása idején több mint 24 óráig tart
  • Kardiogén sokk (hipotenzió 65 bpm alatti átlagos artériás nyomással)
  • Nem tüdővel összefüggő fertőzés gyanúja (társult húgyúti fertőzés, prosztatagyulladás, fül-orr-gégészeti fertőzés, arcüreggyulladás...)
  • Gyámság alatt álló beteg
  • A beleegyezést adni nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: klinikai csoport
A betegek első csoportjában az antibiotikumok alkalmazását a klinikai (klinikai csoport) vezérli.
A prokalcitonin algoritmus (általában az alsó légutak kezelésére használatos) irányítja az antibiotikum-terápiát
Egyéb: PCT csoport
A második csoportban az antibiotikumok alkalmazását az algoritmus vezérli (PCT csoport).
A prokalcitonin algoritmus (általában az alsó légutak kezelésére használatos) irányítja az antibiotikum-terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az antibiotikumokkal kezelt betegek százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 1. napon
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás százaléka
Időkeret: 1. napon
1. napon
Az antibiotikumok százalékos aránya leáll
Időkeret: 1. napon
1. napon
Új kórházi kezelések aránya a következő hónapban
Időkeret: 1 hónapban
1 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel