- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02261610
Tüdőembólia és PCT. PE-PCT tanulmány
A PCT érdeklődése a lázas tüdőembóliában szenvedő betegek antibiotikumának kezelésében.
A tüdőembólia klinikai megnyilvánulásai nagymértékben változnak a specifikus klinikai tünetek hiányától a kardiogén sokkig vagy a szívmegállásig. Az EP klinikai formája, amelyet "tüdőszuperfertőzés" képvisel, amelyet "tüdőembólia felülfertőzöttnek" is neveznek, gyakori, és a kezdeti klinikai megnyilvánulások 30%-át teszi ki; kevés értékelést kapott a klinikai kutatásban. A bakteriális fertőzés valósága továbbra is ellentmondásos, és a klinikai kép gyakran empirikus antibiotikum-terápia felírásához vezet, ami sok esetben szükségtelen. Az antibiotikum-felírások száma valószínűleg nem megfelelő.
A lázat régóta ismerik a tüdőembóliával kapcsolatos tünetként. Stein és munkatársai 37,5 °C feletti hőmérsékletről számoltak be az akut tüdőembóliában szenvedő betegek 50%-ánál anélkül, hogy ténylegesen tisztázták volna, hogy ez összefüggésben áll-e a tüdőembóliával járó hőmérséklettel vagy más kapcsolódó okkal. Murray és munkatársai becslései szerint a 38 °C-nál nagyobb hőmérsékletet a betegek 57,1%-ánál tüdőembólia magyarázta, míg a PIOPED-vizsgálatban a betegek mindössze 14%-ának volt láza, és más okot nem azonosítottak tüdőembóliának. A tüdőembólia okozta láz gyakran alacsony intenzitású (gyakran kevesebb, mint 38,3) és rövid ideig tart, csúcspontja a tüdőembólia napján jelentkezik, és körülbelül 1 héttel fokozatosan csökken. A tüdőembóliában fellépő láz patofiziológiája még nem teljesen tisztázott. Feltételezhető, hogy több tényező kombinációja okozta pirogén szívizomszövet-nekrózist és pro-inflammatorikus citokinek felszabadulását, vérzést, vaszkuláris irritációt vagy gyulladást, atelektázist vagy helyi felülfertőzést.
A PCT 2004 óta a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek antibiotikumos terápia megkezdését segítő marker. Ez különösen igaz a krónikus obstruktív bronchitis akut exacerbációja miatt felvett betegeknél. Ez utóbbi esetben a PCT alkalmazása csökkenti a nem megfelelő antibiotikum-felírást. Így a klinikus segítsége a biomarkerek, például a PCT mérésével egy olyan algoritmus megírásán alapul, amely az antibiotikumok használatára vezet vagy nem.
A PCT-t magában foglaló algoritmus alkalmazása éppúgy, mint a fertőző tüdőgyulladás vagy COPD esetében, érdekes lehet a lázas tüdőembóliában, hogy megkülönböztesse a bakteriális fertőzésekkel kapcsolatos lázas formákat, az EP lázas formáit más okoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- A tüdőembólia CT-diagnosztikája
- Hőmérséklet > 37,8 °C
- Körülbelül a társadalombiztosításhoz csatlakozott
- Előzetes egyeztetés a pácienssel, beleegyező nyilatkozat aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő
- A beteg elutasítása
- Pulmonalis neoplázia
- Az antibiotikum a tüdőembólia diagnosztizálása idején több mint 24 óráig tart
- Kardiogén sokk (hipotenzió 65 bpm alatti átlagos artériás nyomással)
- Nem tüdővel összefüggő fertőzés gyanúja (társult húgyúti fertőzés, prosztatagyulladás, fül-orr-gégészeti fertőzés, arcüreggyulladás...)
- Gyámság alatt álló beteg
- A beleegyezést adni nem tudó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: klinikai csoport
A betegek első csoportjában az antibiotikumok alkalmazását a klinikai (klinikai csoport) vezérli.
|
A prokalcitonin algoritmus (általában az alsó légutak kezelésére használatos) irányítja az antibiotikum-terápiát
|
Egyéb: PCT csoport
A második csoportban az antibiotikumok alkalmazását az algoritmus vezérli (PCT csoport).
|
A prokalcitonin algoritmus (általában az alsó légutak kezelésére használatos) irányítja az antibiotikum-terápiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az antibiotikumokkal kezelt betegek százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A halálozás százaléka
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Az antibiotikumok százalékos aránya leáll
Időkeret: 1. napon
|
1. napon
|
Új kórházi kezelések aránya a következő hónapban
Időkeret: 1 hónapban
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .