- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261610
Lungeemboli og PCT. PE-PCT undersøgelse
Interessen for PCT i behandlingen af antibiotika til patienten med febril lungeemboli.
De kliniske manifestationer af lungeemboli varierer meget fra fravær af specifikke kliniske symptomer til kardiogent shock eller hjertestop. Klinisk form for EP repræsenteret ved "lungesuperinfektion", også kaldet "lungeemboli superinficeret" er almindelig og repræsenterer op til 30 % af de indledende kliniske præsentationer; hun har været få evalueringer i klinisk forskning. Virkeligheden af den bakterielle infektion forbliver kontroversiel, og den kliniske præsentation fører ofte til ordination af empirisk antibiotikabehandling, ofte unødvendig i mange tilfælde. Antallet af antibiotika-recepter er sandsynligvis uhensigtsmæssigt.
Feber har længe været anerkendt som et tegn forbundet med lungeemboli. Stein et al rapporterede en temperatur over 37,5 °C på 50 % af patienterne med akut lungeemboli uden egentlig at afklare, om dette var relateret til temperatur med en lungeemboli eller anden associeret årsag. Murray et al estimerede, at mere end 38 ° C blev forklaret af lungeemboli hos 57,1 % af patienterne, mens kun 14 % af patienterne i PIOPED-undersøgelsen havde feber uden anden årsag identificeret som lungeemboli. Feber på grund af lungeemboli er ofte lav intensitet (ofte mindre end 38,3) og af kort varighed, med et højdepunkt på dagen for lungeemboli og et gradvist fald på omkring 1 uge. Patofysiologien af feber ved lungeemboli er endnu ikke fuldstændig afklaret. Det foreslås, at en kombination af flere faktorer involverede pyrogen myokardievævsnekrose og frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, blødning, vaskulær irritation eller inflammation, atelektase eller lokal superinfektion.
Siden 2004 er PCT blevet en markør, der hjælper initieringen af antibiotikabehandling hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. Dette er især verificeret hos patienter indlagt for akut forværring af kronisk obstruktiv bronkitis. I sidstnævnte tilfælde reducerer brugen af PCT uhensigtsmæssig antibiotikaordinering. At hjælpe klinikeren ved at måle biomarkører såsom PCT er således baseret på at skrive en algoritme, der leder til eller ikke at bruge antibiotika.
Brugen af en algoritme, der involverer PCT, kunne lige som for infektiøs lungebetændelse eller KOL være af interesse i febril lungeemboli for at skelne febrile former relateret til bakterielle infektioner febrile former for EP af andre årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- CT-diagnose af lungeemboli
- Temperatur > 37,8 °C
- Om tilknyttet socialsikringen
- Forudgående aftale med patienten underskriver et samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Afvisning af patienten
- Pulmonal neoplasi
- Antibiotikum pågår i mere end 24 timer på tidspunktet for diagnosen lungeemboli
- Kardiogent shock (hypotension med gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 bpm)
- Mistanke om anden infektion end lungeassocieret (associeret urinvejsinfektion, prostatitis, ØNH-infektion, bihulebetændelse ...)
- Patient under værgemål
- Patienter ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: klinisk gruppe
I den første gruppe patienter vil brugen af antibiotika være styret af klinisk (klinisk gruppe).
|
Procalcitonin-algoritme (normalt brugt til nedre luftveje) vejleder antibiotikabehandling
|
|
Andet: PCT gruppe
I den anden gruppe vil brugen af antibiotika blive styret af algoritmen (PCT-gruppen).
|
Procalcitonin-algoritme (normalt brugt til nedre luftveje) vejleder antibiotikabehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter behandlet med antibiotika i hver gruppe
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsprocent
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Procentdel af antibiotika stopper
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Hyppighed af ny indlæggelse i løbet af den følgende måned
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .