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Embolia Pulmonar e PCT. Estudo PE-PCT

1 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interesse da PCT no Manejo do Antibiótico para o Paciente com Embolia Pulmonar Febril.

As manifestações clínicas da embolia pulmonar variam muito, desde a ausência de sintomas clínicos específicos até choque cardiogênico ou parada cardíaca. A forma clínica da PE representada por "superinfecção pulmonar", também denominada "embolia pulmonar superinfectada" é comum e representa até 30% das apresentações clínicas iniciais; ela foi poucas avaliações em pesquisa clínica. A realidade da infecção bacteriana permanece controversa e a apresentação clínica muitas vezes leva à prescrição de antibioticoterapia empírica, muitas vezes desnecessária em muitos casos. Número de prescrições de antibióticos são provavelmente inapropriadas.

A febre tem sido reconhecida há muito tempo como um sinal associado à embolia pulmonar. Stein et al relataram temperatura acima de 37,5°C em 50% dos pacientes com embolia pulmonar aguda sem realmente esclarecer se isso estava relacionado à temperatura com embolia pulmonar ou outra causa associada. Murray et al estimaram que temperatura maior que 38°C foi explicada por embolia pulmonar em 57,1% dos pacientes, enquanto no estudo PIOPED, apenas 14% dos pacientes apresentaram febre sem outra causa identificada como embolia pulmonar. A febre devido à embolia pulmonar costuma ser de baixa intensidade (muitas vezes menor que 38,3) e de curta duração, com pico no dia da embolia pulmonar e diminuição gradual de cerca de 1 semana. A fisiopatologia da febre na embolia pulmonar ainda não foi totalmente esclarecida. Sugere-se que uma combinação de vários fatores envolveu necrose pirogênica do tecido miocárdico e liberação de citocinas pró-inflamatórias, hemorragia, irritação ou inflamação vascular, atelectasia ou superinfecção local.

Desde 2004, a PCT tornou-se um marcador que auxilia no início da antibioticoterapia em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. Isso é especialmente verificado em pacientes internados por exacerbação aguda de bronquite obstrutiva crônica. Neste último caso, o uso de PCT reduz a prescrição inadequada de antibióticos. Assim, ajudar o clínico medindo biomarcadores como a PCT é baseado na escrita de um algoritmo que orienta ou não o uso de antibióticos.

A utilização de um algoritmo envolvendo a PCT poderia, assim como para pneumonia infecciosa ou DPOC, de interesse na embolia pulmonar febril para distinguir formas febris relacionadas a infecções bacterianas, formas febris de EP a outras causas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os investigadores propõem realizar um grupo paralelo, prospectivo, randomizado, unicêntrico, para comparar dois grupos de pacientes internados com embolia pulmonar febril. No primeiro grupo de pacientes, o uso de antibióticos será orientado pela clínica (grupo clínico). No segundo grupo, o uso de antibióticos será guiado pelo algoritmo (grupo PCT). A guiada pelo algoritmo de PCT é apenas prestada como auxílio ao clínico na gestão terapêutica sem que a sua aplicação requeira apenas o médico responsável pelo paciente. Portanto, se o seu médico puder defender (ou considerar necessário) continuar (ou iniciar) os antibióticos, mesmo que o algoritmo PCT permita que ele pare (ou não inicie).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Diagnóstico por TC de embolia pulmonar
  • Temperatura > 37,8°C
  • Sobre os filiados à segurança social
  • Acordo prévio com o paciente assinando um consentimento

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Recusa do paciente
  • Neoplasia Pulmonar
  • Antibiótico em uso por mais de 24 horas no momento do diagnóstico de embolia pulmonar
  • Choque cardiogênico (hipotensão com pressão arterial média inferior a 65 bpm)
  • Suspeita de infecção que não seja pulmonar associada (infecção do trato urinário associada, prostatite, infecção otorrinolaringológica, sinusite ...)
  • Paciente sob tutela
  • Pacientes incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo clínico
No primeiro grupo de pacientes, o uso de antibióticos será orientado pela clínica (grupo clínico).
Algoritmo de procalcitonina (geralmente usado para o trato respiratório inferior) orienta a antibioticoterapia
Outro: Grupo PCT
No segundo grupo, o uso de antibióticos será guiado pelo algoritmo (grupo PCT).
Algoritmo de procalcitonina (geralmente usado para o trato respiratório inferior) orienta a antibioticoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes tratados com antibióticos em cada grupo
Prazo: no dia 1
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de morte
Prazo: no dia 1
no dia 1
Porcentagem de parada de antibióticos
Prazo: no dia 1
no dia 1
Taxa de novas internações no mês seguinte
Prazo: com 1 mês
com 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0203
  • 2014-A00046-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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