- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02261610
Embolia Pulmonar e PCT. Estudo PE-PCT
Interesse da PCT no Manejo do Antibiótico para o Paciente com Embolia Pulmonar Febril.
As manifestações clínicas da embolia pulmonar variam muito, desde a ausência de sintomas clínicos específicos até choque cardiogênico ou parada cardíaca. A forma clínica da PE representada por "superinfecção pulmonar", também denominada "embolia pulmonar superinfectada" é comum e representa até 30% das apresentações clínicas iniciais; ela foi poucas avaliações em pesquisa clínica. A realidade da infecção bacteriana permanece controversa e a apresentação clínica muitas vezes leva à prescrição de antibioticoterapia empírica, muitas vezes desnecessária em muitos casos. Número de prescrições de antibióticos são provavelmente inapropriadas.
A febre tem sido reconhecida há muito tempo como um sinal associado à embolia pulmonar. Stein et al relataram temperatura acima de 37,5°C em 50% dos pacientes com embolia pulmonar aguda sem realmente esclarecer se isso estava relacionado à temperatura com embolia pulmonar ou outra causa associada. Murray et al estimaram que temperatura maior que 38°C foi explicada por embolia pulmonar em 57,1% dos pacientes, enquanto no estudo PIOPED, apenas 14% dos pacientes apresentaram febre sem outra causa identificada como embolia pulmonar. A febre devido à embolia pulmonar costuma ser de baixa intensidade (muitas vezes menor que 38,3) e de curta duração, com pico no dia da embolia pulmonar e diminuição gradual de cerca de 1 semana. A fisiopatologia da febre na embolia pulmonar ainda não foi totalmente esclarecida. Sugere-se que uma combinação de vários fatores envolveu necrose pirogênica do tecido miocárdico e liberação de citocinas pró-inflamatórias, hemorragia, irritação ou inflamação vascular, atelectasia ou superinfecção local.
Desde 2004, a PCT tornou-se um marcador que auxilia no início da antibioticoterapia em pacientes com pneumonia adquirida na comunidade. Isso é especialmente verificado em pacientes internados por exacerbação aguda de bronquite obstrutiva crônica. Neste último caso, o uso de PCT reduz a prescrição inadequada de antibióticos. Assim, ajudar o clínico medindo biomarcadores como a PCT é baseado na escrita de um algoritmo que orienta ou não o uso de antibióticos.
A utilização de um algoritmo envolvendo a PCT poderia, assim como para pneumonia infecciosa ou DPOC, de interesse na embolia pulmonar febril para distinguir formas febris relacionadas a infecções bacterianas, formas febris de EP a outras causas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico por TC de embolia pulmonar
- Temperatura > 37,8°C
- Sobre os filiados à segurança social
- Acordo prévio com o paciente assinando um consentimento
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Recusa do paciente
- Neoplasia Pulmonar
- Antibiótico em uso por mais de 24 horas no momento do diagnóstico de embolia pulmonar
- Choque cardiogênico (hipotensão com pressão arterial média inferior a 65 bpm)
- Suspeita de infecção que não seja pulmonar associada (infecção do trato urinário associada, prostatite, infecção otorrinolaringológica, sinusite ...)
- Paciente sob tutela
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo clínico
No primeiro grupo de pacientes, o uso de antibióticos será orientado pela clínica (grupo clínico).
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Algoritmo de procalcitonina (geralmente usado para o trato respiratório inferior) orienta a antibioticoterapia
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Outro: Grupo PCT
No segundo grupo, o uso de antibióticos será guiado pelo algoritmo (grupo PCT).
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Algoritmo de procalcitonina (geralmente usado para o trato respiratório inferior) orienta a antibioticoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes tratados com antibióticos em cada grupo
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de morte
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Porcentagem de parada de antibióticos
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Taxa de novas internações no mês seguinte
Prazo: com 1 mês
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
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