Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeemboli og PCT. PE-PCT-studie

1. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interessen for PCT i behandlingen av antibiotika for pasienten med feber lungeemboli.

De kliniske manifestasjonene av lungeemboli varierer sterkt fra fravær av spesifikke kliniske symptomer til kardiogent sjokk eller hjertestans. Klinisk form for EP representert ved "lungesuperinfeksjon", også kalt "lungeemboli superinfisert" er vanlig og representerer opptil 30 % av de første kliniske presentasjonene; hun vært få evalueringer i klinisk forskning. Realiteten til den bakterielle infeksjonen er fortsatt kontroversiell og den kliniske presentasjonen fører ofte til forskrivning av empirisk antibiotikabehandling, ofte unødvendig i mange tilfeller. Antall antibiotikaresepter er sannsynligvis upassende.

Feber har lenge vært anerkjent som et tegn forbundet med lungeemboli. Stein et al rapporterte en temperatur over 37,5 °C på 50 % av pasientene med akutt lungeemboli uten å faktisk avklare om dette var relatert til temperatur med lungeemboli eller annen assosiert årsak. Murray et al estimerte at mer enn 38 ° C ble forklart av lungeemboli hos 57,1 % av pasientene, mens i PIOPED-studien hadde bare 14 % av pasientene feber uten annen årsak identifisert som lungeemboli. Feber på grunn av lungeemboli er ofte lav intensitet (ofte mindre enn 38,3) og av kort varighet, med en topp på dagen for lungeemboli og en gradvis nedgang på ca. 1 uke. Patofysiologien til feber ved lungeemboli er ennå ikke fullstendig avklart. Det foreslås at en kombinasjon av flere faktorer involverte pyrogen myokardvevsnekrose og frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, blødning, vaskulær irritasjon eller betennelse, atelektase eller lokal superinfeksjon.

Siden 2004 har PCT blitt en markør som hjelper initieringen av antibiotikabehandling hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse. Dette er spesielt verifisert hos pasienter innlagt for akutt forverring av kronisk obstruktiv bronkitt. I sistnevnte tilfelle reduserer bruk av PCT upassende antibiotikaforskrivning. Å hjelpe klinikeren ved å måle biomarkører som PCT er derfor basert på å skrive en algoritme som fører til eller ikke å bruke antibiotika.

Bruk av en algoritme som involverer PCT kan akkurat som for infeksiøs lungebetennelse eller KOLS, av interesse i febril lungeemboli for å skille febrile former relatert til bakterielle infeksjoner febrile former for EP av andre årsaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å realisere en enkeltsenter prospektiv, randomisert, parallell gruppe, for å sammenligne to grupper pasienter innlagt med febril lungeemboli. I den første pasientgruppen vil bruken av antibiotika styres etter klinisk (klinisk gruppe). I den andre gruppen vil bruken av antibiotika være styrt av algoritmen (PCT-gruppen). Den veiledet av PCT-algoritmen er bare gitt hjelp klinikeren i den terapeutiske ledelsen uten at dens anvendelse krever bare legen som er ansvarlig for pasienten. Så hvis legen din kan gå inn for (eller anses nødvendig) for å fortsette (eller starte) antibiotika selv om PCT-algoritmen ville tillate ham å stoppe (eller ikke starte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • CT-diagnose av lungeemboli
  • Temperatur > 37,8 °C
  • Om tilsluttet trygden
  • Forhåndsavtale med pasienten som signerer samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Avslag fra pasienten
  • Pulmonal neoplasi
  • Antibiotika pågår i mer enn 24 timer på tidspunktet for diagnosen lungeemboli
  • Kardiogent sjokk (hypotensjon med gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 bpm)
  • Mistanke om annen infeksjon enn lungeassosiert (assosiert urinveisinfeksjon, prostatitt, ØNH-infeksjon, bihulebetennelse ...)
  • Pasient under vergemål
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klinisk gruppe
I den første pasientgruppen vil bruken av antibiotika styres etter klinisk (klinisk gruppe).
Procalcitonin-algoritme (vanligvis brukt for nedre luftveier) veileder antibiotikabehandling
Annen: PCT gruppe
I den andre gruppen vil bruken av antibiotika være styrt av algoritmen (PCT-gruppen).
Procalcitonin-algoritme (vanligvis brukt for nedre luftveier) veileder antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter behandlet med antibiotika i hver gruppe
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av død
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Prosentandel av antibiotikastopp
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Antall nye sykehusinnleggelser i løpet av den påfølgende måneden
Tidsramme: ved 1 måned
ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere