- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02261610
Lungeemboli og PCT. PE-PCT-studie
Interessen for PCT i behandlingen av antibiotika for pasienten med feber lungeemboli.
De kliniske manifestasjonene av lungeemboli varierer sterkt fra fravær av spesifikke kliniske symptomer til kardiogent sjokk eller hjertestans. Klinisk form for EP representert ved "lungesuperinfeksjon", også kalt "lungeemboli superinfisert" er vanlig og representerer opptil 30 % av de første kliniske presentasjonene; hun vært få evalueringer i klinisk forskning. Realiteten til den bakterielle infeksjonen er fortsatt kontroversiell og den kliniske presentasjonen fører ofte til forskrivning av empirisk antibiotikabehandling, ofte unødvendig i mange tilfeller. Antall antibiotikaresepter er sannsynligvis upassende.
Feber har lenge vært anerkjent som et tegn forbundet med lungeemboli. Stein et al rapporterte en temperatur over 37,5 °C på 50 % av pasientene med akutt lungeemboli uten å faktisk avklare om dette var relatert til temperatur med lungeemboli eller annen assosiert årsak. Murray et al estimerte at mer enn 38 ° C ble forklart av lungeemboli hos 57,1 % av pasientene, mens i PIOPED-studien hadde bare 14 % av pasientene feber uten annen årsak identifisert som lungeemboli. Feber på grunn av lungeemboli er ofte lav intensitet (ofte mindre enn 38,3) og av kort varighet, med en topp på dagen for lungeemboli og en gradvis nedgang på ca. 1 uke. Patofysiologien til feber ved lungeemboli er ennå ikke fullstendig avklart. Det foreslås at en kombinasjon av flere faktorer involverte pyrogen myokardvevsnekrose og frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner, blødning, vaskulær irritasjon eller betennelse, atelektase eller lokal superinfeksjon.
Siden 2004 har PCT blitt en markør som hjelper initieringen av antibiotikabehandling hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse. Dette er spesielt verifisert hos pasienter innlagt for akutt forverring av kronisk obstruktiv bronkitt. I sistnevnte tilfelle reduserer bruk av PCT upassende antibiotikaforskrivning. Å hjelpe klinikeren ved å måle biomarkører som PCT er derfor basert på å skrive en algoritme som fører til eller ikke å bruke antibiotika.
Bruk av en algoritme som involverer PCT kan akkurat som for infeksiøs lungebetennelse eller KOLS, av interesse i febril lungeemboli for å skille febrile former relatert til bakterielle infeksjoner febrile former for EP av andre årsaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- CT-diagnose av lungeemboli
- Temperatur > 37,8 °C
- Om tilsluttet trygden
- Forhåndsavtale med pasienten som signerer samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Avslag fra pasienten
- Pulmonal neoplasi
- Antibiotika pågår i mer enn 24 timer på tidspunktet for diagnosen lungeemboli
- Kardiogent sjokk (hypotensjon med gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 bpm)
- Mistanke om annen infeksjon enn lungeassosiert (assosiert urinveisinfeksjon, prostatitt, ØNH-infeksjon, bihulebetennelse ...)
- Pasient under vergemål
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klinisk gruppe
I den første pasientgruppen vil bruken av antibiotika styres etter klinisk (klinisk gruppe).
|
Procalcitonin-algoritme (vanligvis brukt for nedre luftveier) veileder antibiotikabehandling
|
|
Annen: PCT gruppe
I den andre gruppen vil bruken av antibiotika være styrt av algoritmen (PCT-gruppen).
|
Procalcitonin-algoritme (vanligvis brukt for nedre luftveier) veileder antibiotikabehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter behandlet med antibiotika i hver gruppe
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av død
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Prosentandel av antibiotikastopp
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Antall nye sykehusinnleggelser i løpet av den påfølgende måneden
Tidsramme: ved 1 måned
|
ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fares MOUSTAFA, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0203
- 2014-A00046-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .