T2 の推定による心臓移植患者における急性移植片拒絶反応の検出 (DRAGET)
2020年5月11日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
「MRI による T2 定量化による心臓移植患者における急性拒絶反応の検出」反復測定を伴うオープン横断臨床試験
研究者らは、心臓移植患者をMRIでモニタリングする簡単で非侵襲的な方法を提案している。 その診断的および予後的価値は、すでに 2 つの単一中心研究で評価されています。 関連する方法に基づく他の単中心研究でも、研究者の発見が確認されています。 これらの研究は、この技術を広く普及させるには不十分です。 大規模な多中心研究のみが医療行為を変えることができます。 さらに、このプロジェクトは新しい方法を全国レベルで普及させ、MRI T2 定量化に慣れていないセンターでの実際の有用性の評価を可能にします。
さらに、MRI は生検よりも早い段階で拒絶反応を検出すると思われます。 この所見が確認されれば、心臓移植片拒絶反応の診断基準の修正につながる可能性がある。 DRAGET プロジェクトの最終的な目的は、より効率的かつ早期に拒絶反応を検出するために、生検のみに基づく戦略を第一選択の MRI (必要な場合のみ生検) に基づく戦略に置き換えることです。 これにより、患者の安全性と快適性が大幅に向上するだけでなく、経済性も向上するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Grenoble
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Nancy、フランス
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac、フランス、33604
- CHU Bordeaux
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植患者
- 移植後12ヶ月以内に4組のカップルの生検/MRIを実現可能
- 社会保障プランへの加入の義務化
- インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- MRIの禁忌：ペースメーカー、強磁性異物など
- MRI検査が不可能：閉所恐怖症、病的肥満、集中治療室への入院、不整脈
- 妊娠
- 法的保護措置を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALL_患者
MRI T2 定量化 : 心臓移植患者は、移植後 1 年間に T2 定量化のために 4 ～ 6 回の MRI 検査を受けます。
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MRI 取得は、従来の Fast Spin Echo シーケンスに基づき、患者の胸部に配置された追加のキャリブレーション パッド (安定かつ適応した T2 を備えた Nancy CIC-IT 製の専用パッド) を使用して、既に説明した方法に従って実行されます。
可能であれば、生検の前に MRI が実行されます。そうしないと、放射線科医は生検結果を知らされなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的心臓移植片拒絶反応の診断のために MRI で評価された心筋 T2 の感度と特異性 (95% 信頼区間)。
時間枠：最初の登録から 3 年後
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エンドポイント = 感度と特異度 急性拒絶反応は、心筋内膜生検における損傷した筋細胞の存在を意味します (以前のグレード 2、グレード 2R、およびグレード 3R)
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最初の登録から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な生検（グレード<2R）を伴うMRI/生検の数か月以内の組織学的または臨床的拒絶反応の発生率。
時間枠：最初の登録から 3 年後
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エンドポイント = 拒絶反応の数 この目的のため、拒絶反応は次のように定義されます: a) 心内膜生検で損傷した筋細胞の存在によって証明される急性拒絶反応 (以前のグレード 2、グレード 2R、およびグレード 3R)、または b) 左心室駆出率の顕著な減少(>10%)、その後の免疫抑制治療の増加後に回復可能。
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最初の登録から 3 年後
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MRI および生検による合併症。
時間枠：最初の登録から 3 年後
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エンドポイント = 両方の検査による有害事象の数
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最初の登録から 3 年後
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患者にとって、生検よりも MRI の忍容性がどれほど優れているか。
時間枠：最初の登録から 3 年後
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エンドポイント = リッカート尺度を使用したアンケートによって評価された身体的および心理的苦痛。
このアンケートは患者様にご記入いただきます。
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最初の登録から 3 年後
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MRI による T2 定量化および生検の病理学的等級付けの観察者間の再現性。
時間枠：最初の登録から 3 年後
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エンドポイント = T2 定量化に関する観察者間の一致限界の 95%、および組織学的等級付けに関するコーエンのカッパ係数。
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最初の登録から 3 年後
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研究終了時における、ルーチン生検の代替としての T2 定量化の使用に関する各センターの専門医師の信頼レベル。
時間枠：最初の登録から 3 年後
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エンドポイント = リッカート尺度を使用したアンケートによって評価された信頼度。
このアンケートは、研究終了時に研究者によって記入されます。
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最初の登録から 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Bonnemains, MD, PhD、INSERM, IADI U47, Nancy, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月18日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2020年2月27日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月11日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (その他の識別子：12-109_DRAGET)
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