Rilevazione del rigetto acuto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore mediante stima di T2 (DRAGET)
11 maggio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
"Rilevamento del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore mediante quantificazione del T2 con risonanza magnetica" Studio clinico trasversale aperto con misure ripetute
I ricercatori propongono un metodo semplice e non invasivo per monitorare i pazienti con trapianto di cuore con risonanza magnetica. I suoi valori diagnostici e prognostici sono già stati valutati in due studi monocentrici. Altri studi monocentrici basati su metodi correlati hanno confermato i risultati dei ricercatori. Questi studi sono insufficienti per consentire un'ampia diffusione della tecnica. Solo un grande studio multicentrico cambierà le pratiche mediche. Inoltre, questo progetto diffonderà il nuovo metodo a livello nazionale e consentirà una valutazione della sua utilità pratica in centri che non hanno familiarità con la quantificazione MRI T2.
Inoltre, la risonanza magnetica sembra rilevare i rigetti in una fase precedente rispetto alla biopsia. Una conferma di questa osservazione potrebbe portare a una modifica dei criteri diagnostici di rigetto del trapianto cardiaco. Lo scopo ultimo del progetto DRAGET è quello di sostituire una strategia basata esclusivamente sulla biopsia con una basata su una risonanza magnetica di prima linea (con biopsia solo quando necessario) per un rilevamento più efficiente e precoce del rigetto. Ciò costituirebbe un importante progresso nella sicurezza e nel comfort dei pazienti, nonché un miglioramento economico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU Grenoble
-
Nancy, Francia
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di trapianto di cuore
- In grado di realizzare 4 coppie Biopsia/MRI entro 12 mesi dal trapianto
- Iscrizione obbligatoria a un piano previdenziale
- Paziente che ha firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica: pacemaker, corpo estraneo ferromagnetico, ecc
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica: claustrofobia, obesità patologica, ricovero in terapia intensiva, aritmia
- Gravidanza
- Pazienti sottoposti a misura di tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TUTTI_pazienti
Quantificazione MRI T2: i pazienti sottoposti a trapianto di cuore avranno 4-6 esami MRI per la quantificazione T2 durante il loro primo anno dopo il trapianto.
|
Le acquisizioni MRI saranno eseguite secondo il metodo già descritto basato su sequenze Fast Spin Echo convenzionali e con un pad di calibrazione aggiuntivo posizionato sul torace del paziente (pad dedicato realizzato dal Nancy CIC-IT con T2 stabile e adattato).
La risonanza magnetica verrà eseguita se possibile prima della biopsia e in caso contrario il radiologo sarà tenuto all'oscuro dei risultati della biopsia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del T2 miocardico valutata con MRI per la diagnosi di rigetto istologico del trapianto di cuore (con intervallo di confidenza del 95%).
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo inserimento
|
endpoint = sensibilità e specificità rigetto acuto significa presenza di miociti danneggiati nella biopsia endomiocardica (ex grado 2, grado 2R e grado 3R)
|
3 anni dopo il primo inserimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di rigetto istologico o clinico entro mesi da una coppia MRI/biopsia con biopsia normale (grado <2R).
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo inserimento
|
endpoint = numero di rigetti A tal fine, il rigetto sarà definito come: a) rigetto acuto documentato dalla presenza di miociti danneggiati nella biopsia endomiocardica (ex grado 2, grado 2R e grado 3R), o b) marcata diminuzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (>10%), reversibile dopo successivo aumento del trattamento immunosoppressivo.
|
3 anni dopo il primo inserimento
|
|
Complicanze con la risonanza magnetica e con le biopsie.
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo inserimento
|
endpoint = Numero di eventi avversi dovuti a entrambi gli esami
|
3 anni dopo il primo inserimento
|
|
Entità della migliore tollerabilità della risonanza magnetica rispetto alle biopsie per il paziente.
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo inserimento
|
endpoint = disagio fisico e psicologico valutato mediante questionario utilizzando scale Likert.
Questo questionario sarà compilato dai pazienti.
|
3 anni dopo il primo inserimento
|
|
Riproducibilità inter-osservatore della quantificazione di T2 con MRI e del grading patologico delle biopsie.
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo inserimento
|
endpoint = limite di concordanza interosservatore del 95% per la quantificazione di T2 e coefficiente Kappa di Cohen per la classificazione istologica.
|
3 anni dopo il primo inserimento
|
|
Livello di confidenza, al termine dello studio, dei medici-esperti di ciascun centro riguardo all'utilizzo della quantificazione del T2 in alternativa alle biopsie di routine.
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo inserimento
|
endpoint = Fiducia valutata mediante questionario utilizzando le scale Likert.
Questo questionario sarà completato dai ricercatori dello studio alla fine dello studio.
|
3 anni dopo il primo inserimento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Altro identificatore: 12-109_DRAGET)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .