Påvisning av akutt graftavstøtning hos hjertetransplantasjonspasienter ved estimering av T2 (DRAGET)
11. mai 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
"Deteksjon av akutt avstøtning hos hjertetransplanterte pasienter ved hjelp av T2-kvantifisering med MR" Åpen transversal klinisk prøve med gjentatte tiltak
Etterforskerne foreslår en enkel og ikke-invasiv metode for å overvåke hjertetransplanterte pasienter med MR. Dens diagnostiske og prognostiske verdier har allerede blitt vurdert i to monosentriske studier. Andre monosentriske studier basert på relaterte metoder har bekreftet etterforskernes funn. Disse studiene er utilstrekkelige til å tillate en stor spredning av teknikken. Bare en stor multisentrisk studie vil endre medisinsk praksis. I tillegg vil dette prosjektet spre den nye metoden på nasjonalt nivå og vil tillate en vurdering av dens praktiske nytte i sentre som ikke er kjent med MR T2 kvantifisering.
Videre ser det ut til at MR oppdager avslag på et tidligere stadium enn biopsi. En bekreftelse av denne observasjonen kan føre til en modifikasjon av diagnostiske kriterier for hjertetransplantatavvisning. Det endelige målet med DRAGET-prosjektet er å erstatte en strategi basert utelukkende på biopsi med en basert på en førstelinje MR (med biopsi kun ved behov) for en mer effektiv og tidligere påvisning av avvisning. Dette vil utgjøre et stort fremskritt i pasientens sikkerhet og komfort, samt en økonomisk forbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Grenoble
-
Nancy, Frankrike
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertetransplantert pasient
- Kunne realisere 4 par Biopsi/MR innen 12 måneder etter transplantasjonen
- Obligatorisk innmelding i trygdeordning
- Pasienten har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR: pacemaker, ferromagnetisk fremmedlegeme, etc
- Umulig å gjennomgå MR: klaustrofobi, sykelig overvekt, sykehusinnleggelse på intensivavdeling, arytmi
- Svangerskap
- Pasienter under et mål av rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALLE_pasienter
MR T2-kvantifisering: hjertetransplanterte pasienter vil ha 4-6 MR-undersøkelser for T2-kvantifisering i løpet av det første året etter transplantasjonen.
|
MR-innsamlinger vil bli utført i henhold til den allerede beskrevne metoden basert på konvensjonelle Fast Spin Echo-sekvenser og med en ekstra kalibreringspute plassert på pasientens thorax (dedikert pute laget av Nancy CIC-IT med stabil og tilpasset T2).
MR vil om mulig bli utført før biopsien og ellers vil radiologen holdes blindet for biopsiresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av myokard T2 vurdert med MR for diagnostisering av histologisk hjertegraftavstøtning (med 95 % konfidensintervall).
Tidsramme: 3 år etter første inkludering
|
endepunkt = sensitivitet og spesifisitet akutt avvisning betyr tilstedeværelse av skadede myocytter i endomyokardbiopsi (tidligere grad 2, grad 2R og grad 3R)
|
3 år etter første inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av histologisk eller klinisk avvisning innen måneder etter en par MR/biopsi med normal biopsi (grad <2R).
Tidsramme: 3 år etter første inkludering
|
endepunkt = antall avvisninger For dette formål vil avslag defineres som: a) akutt avstøtning dokumentert ved tilstedeværelse av skadede myocytter i endomyokardbiopsi (tidligere grad 2, grad 2R og grad 3R), eller b) markert reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (>10%), reversibel etter påfølgende økning i immunsuppressiv behandling.
|
3 år etter første inkludering
|
|
Komplikasjoner med MR og med biopsier.
Tidsramme: 3 år etter første inkludering
|
endepunkt = Antall uønskede hendelser på grunn av begge undersøkelsene
|
3 år etter første inkludering
|
|
Størrelsen på bedre tolerabilitet av MR i forhold til biopsier for pasienten.
Tidsramme: 3 år etter første inkludering
|
endepunkt = Fysiske og psykiske plager vurdert ved spørreskjema ved bruk av Likert-skalaer.
Dette spørreskjemaet fylles ut av pasientene.
|
3 år etter første inkludering
|
|
Inter-observatør reproduserbarhet av T2 kvantifisering med MR og patologisk gradering av biopsiene.
Tidsramme: 3 år etter første inkludering
|
endepunkt = 95 % interobservatør grense for samsvar for T2 kvantifisering og Cohens Kappa koeffisient for histologisk gradering.
|
3 år etter første inkludering
|
|
Konfidensnivå, på slutten av studien, til ekspertlegene ved hvert senter angående bruken av T2-kvantifisering som et alternativ til rutinebiopsier.
Tidsramme: 3 år etter første inkludering
|
endepunkt = Tillit vurdert ved spørreskjema ved bruk av Likert-skalaer.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av studieforskere på slutten av studien.
|
3 år etter første inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Annen identifikator: 12-109_DRAGET)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .