Akuutin siirteen hylkimisen havaitseminen sydänsiirtopotilailla arvioimalla T2 (DRAGET)
maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
"Akuutin hyljintäreaktion havaitseminen sydänsiirtopotilailla T2-kvantifioinnilla magneettikuvauksella" Avoin poikittainen kliininen tutkimus toistuvin toimenpitein
Tutkijat ehdottavat yksinkertaista ja ei-invasiivista menetelmää sydämensiirtopotilaiden seuraamiseksi magneettikuvauksella. Sen diagnostisia ja prognostisia arvoja on arvioitu jo kahdessa yksikeskisessä tutkimuksessa. Muut samankeskisiin menetelmiin perustuvat tutkimukset ovat vahvistaneet tutkijoiden havainnot. Nämä tutkimukset eivät riitä mahdollistamaan tekniikan laajaa leviämistä. Vain suuri monikeskeinen tutkimus muuttaa lääketieteellisiä käytäntöjä. Lisäksi hanke levittää uutta menetelmää kansallisella tasolla ja mahdollistaa sen käytännön hyödyllisyyden arvioinnin keskuksissa, jotka eivät tunne MRI T2 -kvantifiointia.
Lisäksi magneettikuvaus näyttää havaitsevan hyljinnän varhaisemmassa vaiheessa kuin biopsia. Tämän havainnon vahvistaminen voi johtaa sydänsiirteen hylkimisreaktion diagnostisten kriteerien muuttamiseen. DRAGET-projektin perimmäisenä tavoitteena on korvata pelkästään biopsiaan perustuva strategia ensilinjan magneettikuvaukseen perustuvalla (biopsialla vain tarvittaessa), jotta hyljintäreaktio havaitaan tehokkaammin ja aikaisemmin. Tämä olisi merkittävä edistysaskel potilaiden turvallisuudessa ja mukavuudessa sekä taloudellinen parannus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
Nancy, Ranska
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänsiirtopotilas
- Pystyy toteuttamaan 4 parin biopsiaa/magneettikuvausta 12 kuukauden sisällä siirrosta
- Pakollinen ilmoittautuminen sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe: sydämentahdistin, ferromagneettinen vieras kappale jne
- Magneettikuvauksen mahdottomuus: klaustrofobia, sairaalloinen liikalihavuus, sairaalahoito tehohoidossa, rytmihäiriö
- Raskaus
- Potilaat, joilla on oikeusturva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAIKKI_potilaat
MRI T2:n kvantifiointi: sydämensiirtopotilaille tehdään 4–6 MRI-tutkimusta T2:n kvantifiointia varten ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen.
|
MRI-kuvaukset suoritetaan jo kuvatulla menetelmällä, joka perustuu tavanomaisiin Fast Spin Echo -sekvensseihin ja potilaan rintakehään sijoitetulla lisäkalibrointityynyllä (Nancy CIC-IT:n valmistama omistettu tyyny, jossa on vakaa ja sovitettu T2).
MRI tehdään mahdollisuuksien mukaan ennen biopsiaa ja muutoin radiologi pidetään sokeana koepalatuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen T2:n herkkyys ja spesifisyys arvioitiin MRI:llä histologisen sydänsiirteen hylkimisreaktion diagnosoimiseksi (95 %:n luottamusvälillä).
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
päätepiste = herkkyys ja spesifisyys akuutti hyljintä tarkoittaa vaurioituneiden myosyyttien läsnäoloa endomyokardiaalisessa biopsiassa (entinen luokka 2, luokka 2R ja luokka 3R)
|
3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisen tai kliinisen hyljintäreaktion ilmaantuvuus kuukausien sisällä pari MRI/biopsiasta normaalilla biopsialla (aste <2R).
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
päätepiste = hylkimisreaktioiden määrä Tätä tarkoitusta varten hyljintä määritellään seuraavasti: a) akuutti hyljintä, joka dokumentoidaan vaurioituneiden myosyyttien läsnäololla endomyokardiaalisessa biopsiassa (entinen luokka 2, luokka 2R ja luokka 3R), tai b) vasemman kammion ejektiofraktion huomattava lasku (> 10 %), palautuu myöhemmän immunosuppressiivisen hoidon lisääntymisen jälkeen.
|
3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
|
Komplikaatiot magneettikuvauksessa ja biopsioissa.
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
päätepiste = molemmista kokeista johtuvien haittatapahtumien määrä
|
3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
|
MRI:n parempi siedettävyys potilaan biopsiaan verrattuna.
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
päätepiste = Fyysinen ja psyykkinen ahdistus arvioituna kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoja.
Potilaat täyttävät tämän kyselyn.
|
3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
|
T2-kvantifioinnin ja biopsioiden patologisen luokituksen tarkkailijoiden välinen toistettavuus MRI:llä.
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
päätepiste = 95 % tarkkailijoiden välinen sopimusraja T2-kvantifioinnissa ja Cohenin Kappa-kerroin histologisessa luokituksessa.
|
3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
|
Kunkin keskuksen asiantuntijalääkäreiden luottamustaso tutkimuksen lopussa koskien T2-kvantifioinnin käyttöä vaihtoehtona rutiinibiopsioille.
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
päätepiste = Luottamus arvioitu kyselylomakkeella käyttäen Likert-asteikkoja.
Tutkijat täyttävät tämän kyselyn tutkimuksen lopussa.
|
3 vuotta ensimmäisestä sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Muu tunniste: 12-109_DRAGET)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .