Detekce akutní rejekce štěpu u pacientů po transplantaci srdce odhadem T2 (DRAGET)
11. května 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
„Detekce akutní rejekce u pacientů po transplantaci srdce pomocí kvantifikace T2 pomocí MRI“ Otevřená transverzální klinická studie s opakovanými opatřeními
Výzkumníci navrhují jednoduchou a neinvazivní metodu sledování pacientů po transplantaci srdce pomocí MRI. Jeho diagnostické a prognostické hodnoty byly hodnoceny již ve dvou monocentrických studiích. Další monocentrické studie založené na příbuzných metodách potvrdily zjištění výzkumníků. Tyto studie jsou nedostatečné k tomu, aby umožnily velké rozšíření techniky. Pouze velká multicentrická studie změní lékařské postupy. Tento projekt navíc rozšíří novou metodu na národní úroveň a umožní posouzení její praktické užitečnosti v centrech, která neznají kvantifikaci MRI T2.
Navíc se zdá, že MRI detekuje odmítnutí v časnějším stadiu než biopsie. Potvrzení tohoto pozorování by mohlo vést k úpravě diagnostických kritérií rejekce srdečního štěpu. Konečným cílem projektu DRAGET je nahradit strategii založenou výhradně na biopsii strategií založenou na MRI první linie (s biopsií pouze v případě potřeby) pro účinnější a časnější detekci rejekce. To by znamenalo velký pokrok v oblasti bezpečnosti a pohodlí pacientů a také ekonomické zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble
-
Nancy, Francie
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francie
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient po transplantaci srdce
- Schopnost realizovat biopsii/MRI 4 párů do 12 měsíců po transplantaci
- Povinný zápis do plánu sociálního zabezpečení
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI: kardiostimulátor, feromagnetické cizí těleso atd
- Nemožnost podstoupit MRI: klaustrofobie, morbidní obezita, hospitalizace na jednotce intenzivní péče, arytmie
- Těhotenství
- Pacienti pod určitou právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VŠECHNY_pacienti
Kvantifikace MRI T2: pacienti po transplantaci srdce budou mít během prvního roku po transplantaci 4–6 vyšetření MRI pro kvantifikaci T2.
|
MRI akvizice budou prováděny podle již popsané metody založené na konvenčních Fast Spin Echo sekvencích a s další kalibrační podložkou umístěnou na hrudníku pacienta (speciální podložka vyrobená Nancy CIC-IT se stabilním a adaptovaným T2).
MRI bude provedena pokud možno před biopsií a jinak bude radiolog zaslepený výsledky biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita T2 myokardu hodnocená pomocí MRI pro diagnózu histologické rejekce srdečního štěpu (s 95% intervalem spolehlivosti).
Časové okno: 3 roky po prvním zařazení
|
cíl = senzitivita a specificita akutní rejekce znamená přítomnost poškozených myocytů v endomyokardiální biopsii (dříve stupeň 2, stupeň 2R a stupeň 3R)
|
3 roky po prvním zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt histologické nebo klinické rejekce během několika měsíců po několika MRI/biopsiích s normální biopsií (stupeň <2R).
Časové okno: 3 roky po prvním zařazení
|
koncový bod = počet rejekcí Pro tento účel bude rejekce definována jako: a) akutní rejekce dokumentovaná přítomností poškozených myocytů v endomyokardiální biopsii (dříve stupeň 2, stupeň 2R a stupeň 3R), nebo b) výrazný pokles ejekční frakce levé komory (>10 %), reverzibilní po následném zvýšení imunosupresivní léčby.
|
3 roky po prvním zařazení
|
|
Komplikace s MRI a biopsiemi.
Časové okno: 3 roky po prvním zařazení
|
koncový bod = počet nežádoucích příhod způsobených oběma vyšetřeními
|
3 roky po prvním zařazení
|
|
Rozsah lepší snášenlivosti MRI oproti biopsiím pro pacienta.
Časové okno: 3 roky po prvním zařazení
|
koncový bod = Fyzická a psychická tíseň hodnocená dotazníkem pomocí Likertových škál.
Tento dotazník vyplní pacienti.
|
3 roky po prvním zařazení
|
|
Reprodukovatelnost T2 kvantifikace pomocí MRI a patologického gradingu biopsií mezi pozorovateli.
Časové okno: 3 roky po prvním zařazení
|
koncový bod = 95% mez shody mezi pozorovateli pro kvantifikaci T2 a Cohenův koeficient Kappa pro histologické hodnocení.
|
3 roky po prvním zařazení
|
|
Úroveň důvěry na konci studie odborníků-lékařů z každého centra ohledně použití kvantifikace T2 jako alternativy k rutinním biopsiím.
Časové okno: 3 roky po prvním zařazení
|
koncový bod = Důvěra hodnocená dotazníkem pomocí Likertových škál.
Tento dotazník vyplní výzkumní pracovníci studie na konci studie.
|
3 roky po prvním zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Jiný identifikátor: 12-109_DRAGET)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .