Обнаружение острого отторжения трансплантата у пациентов с трансплантацией сердца путем оценки T2 (DRAGET)
11 мая 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
«Выявление острого отторжения у пациентов с пересаженным сердцем с помощью количественного определения T2 с помощью МРТ» открытое перекрестное клиническое исследование с повторными измерениями
Исследователи предлагают простой и неинвазивный метод мониторинга пациентов с пересаженным сердцем с помощью МРТ. Его диагностическое и прогностическое значение уже оценивалось в двух моноцентровых исследованиях. Другие моноцентрические исследования, основанные на родственных методах, подтвердили выводы исследователей. Этих исследований недостаточно, чтобы обеспечить широкое распространение метода. Только крупное многоцентровое исследование изменит медицинскую практику. Кроме того, этот проект распространит новый метод на национальном уровне и позволит оценить его практическую полезность в центрах, не знакомых с количественной оценкой МРТ T2.
Более того, МРТ позволяет обнаружить отторжение на более ранней стадии, чем биопсия. Подтверждение этого наблюдения может привести к модификации диагностических критериев отторжения сердечного трансплантата. Конечной целью проекта DRAGET является замена стратегии, основанной исключительно на биопсии, на стратегию, основанную на МРТ первой линии (с биопсией только при необходимости) для более эффективного и раннего выявления отторжения. Это означало бы значительный прогресс в безопасности и комфорте пациентов, а также улучшение экономики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Франция, 38700
- Chu Grenoble
-
Nancy, Франция
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с трансплантацией сердца
- Возможность проведения 4 пар биопсии/МРТ в течение 12 месяцев после трансплантации
- Обязательная регистрация в плане социального обеспечения
- Пациент подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, ферромагнитное инородное тело и т. д.
- Невозможность пройти МРТ: клаустрофобия, морбидное ожирение, госпитализация в реанимацию, аритмия
- Беременность
- Пациенты, находящиеся под мерой правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALL_patients
МРТ-количественное определение Т2: пациенты с пересаженным сердцем проходят 4-6 МРТ-исследований для количественного определения Т2 в течение первого года после трансплантации.
|
Захваты МРТ будут выполняться в соответствии с уже описанным методом на основе обычных последовательностей Fast Spin Echo и с дополнительной калибровочной подушкой, расположенной на грудной клетке пациента (специальная подушка, изготовленная Nancy CIC-IT со стабильным и адаптированным T2).
МРТ будет выполняться, если это возможно, до биопсии, в противном случае радиолог не будет знать результатов биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность Т2 миокарда, оцененные с помощью МРТ, для диагностики гистологического отторжения трансплантата сердца (с доверительным интервалом 95%).
Временное ограничение: 3 года после первого включения
|
конечная точка = чувствительность и специфичность. Острое отторжение означает наличие поврежденных миоцитов в эндомиокардиальной биопсии (бывшая степень 2, степень 2R и степень 3R).
|
3 года после первого включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гистологического или клинического отторжения в течение нескольких месяцев после парной МРТ/биопсии с нормальной биопсией (степень <2R).
Временное ограничение: 3 года после первого включения
|
конечная точка = количество отторжений. Для этой цели отторжение будет определяться как: а) острое отторжение, подтвержденное наличием поврежденных миоцитов в эндомиокардиальной биопсии (ранее степень 2, степень 2R и степень 3R), или б) выраженное снижение фракции выброса левого желудочка (>10%), обратимый после последующего усиления иммуносупрессивной терапии.
|
3 года после первого включения
|
|
Осложнения при МРТ и при биопсии.
Временное ограничение: 3 года после первого включения
|
конечная точка = количество нежелательных явлений, связанных с обоими исследованиями.
|
3 года после первого включения
|
|
Величина лучшей переносимости МРТ по сравнению с биопсией для пациента.
Временное ограничение: 3 года после первого включения
|
конечная точка = физический и психологический дистресс, оцененный с помощью анкеты с использованием шкалы Лайкерта.
Эту анкету заполняют пациенты.
|
3 года после первого включения
|
|
Воспроизводимость между наблюдателями количественного определения T2 с помощью МРТ и патологической классификации биопсий.
Временное ограничение: 3 года после первого включения
|
конечная точка = 95% межнаблюдательный предел согласия для количественной оценки T2 и коэффициент Каппа Коэна для гистологической классификации.
|
3 года после первого включения
|
|
Уровень уверенности врачей-экспертов каждого центра в конце исследования в отношении использования количественного определения Т2 в качестве альтернативы рутинной биопсии.
Временное ограничение: 3 года после первого включения
|
конечная точка = уверенность, оцененная с помощью анкеты с использованием шкалы Лайкерта.
Эта анкета будет заполнена исследователями в конце исследования.
|
3 года после первого включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Другой идентификатор: 12-109_DRAGET)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .