Påvisning af akut graftafstødning hos hjertetransplanterede patienter ved estimering af T2 (DRAGET)
11. maj 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
"Detektion af akut afstødning hos hjertetransplanterede patienter ved hjælp af T2-kvantificering med MR" Åbent tværgående klinisk forsøg med gentagne foranstaltninger
Efterforskerne foreslår en enkel og ikke-invasiv metode til at overvåge hjertetransplanterede patienter med MR. Dens diagnostiske og prognostiske værdier er allerede blevet vurderet i to monocentriske undersøgelser. Andre monocentriske undersøgelser baseret på relaterede metoder har bekræftet efterforskernes resultater. Disse undersøgelser er utilstrækkelige til at tillade en stor spredning af teknikken. Kun en stor multi-centrisk undersøgelse vil ændre medicinsk praksis. Derudover vil dette projekt udbrede den nye metode på nationalt plan og give mulighed for en vurdering af dens praktiske anvendelighed i centre, der ikke er fortrolige med MRI T2 kvantificering.
Ydermere synes MR at opdage afvisninger på et tidligere stadium end biopsi. En bekræftelse af denne observation kan føre til en ændring af diagnostiske kriterier for hjertetransplantatafstødning. Det endelige mål med DRAGET-projektet er at erstatte en strategi baseret udelukkende på biopsi med en baseret på en første-linje MR (med biopsi kun når det er nødvendigt) for en mere effektiv og tidligere påvisning af afstødning. Dette ville udgøre et stort fremskridt i patienternes sikkerhed og komfort samt en økonomisk forbedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble
-
Nancy, Frankrig
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Frankrig, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Frankrig
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Tours, Frankrig, 37044
- Chu De Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertetransplantationspatient
- I stand til at realisere 4 par Biopsi/MRI inden for 12 måneder efter transplantationen
- Obligatorisk optagelse i en socialsikringsordning
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR: pacemaker, ferromagnetisk fremmedlegeme mv
- Umulighed for at gennemgå MR: klaustrofobi, sygelig fedme, indlæggelse på intensiv afdeling, arytmi
- Graviditet
- Patienter under en retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALLE_patienter
MRI T2-kvantificering: hjertetransplanterede patienter vil have 4-6 MR-undersøgelser til T2-kvantificering i løbet af deres første år efter transplantationen.
|
MRI-optagelser vil blive udført i henhold til den allerede beskrevne metode baseret på konventionelle Fast Spin Echo-sekvenser og med en ekstra kalibreringspude placeret på patientens thorax (dedikeret pude lavet af Nancy CIC-IT med stabil og tilpasset T2).
MR vil så vidt muligt blive udført før biopsien og ellers vil radiologen blive holdt blind for biopsiresultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af myokardie T2 vurderet med MR til diagnosticering af histologisk hjertetransplantatafstødning (med 95 % konfidensinterval).
Tidsramme: 3 år efter første optagelse
|
endepunkt = sensitivitet og specificitet akut afstødning betyder tilstedeværelse af beskadigede myocytter i endomyokardiebiopsi (tidligere grad 2, grad 2R og grad 3R)
|
3 år efter første optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af histologisk eller klinisk afstødning inden for måneder efter en par MR/biopsi med normal biopsi (grad <2R).
Tidsramme: 3 år efter første optagelse
|
endepunkt = antal afstødninger Til dette formål vil afstødning være defineret som: a) akut afstødning dokumenteret ved tilstedeværelse af beskadigede myocytter i endomyokardiebiopsi (tidligere grad 2, grad 2R og grad 3R), eller b) markant fald i venstre ventrikel ejektionsfraktion (>10%), reversibel efter efterfølgende stigning i immunsuppressiv behandling.
|
3 år efter første optagelse
|
|
Komplikationer med MR og med biopsier.
Tidsramme: 3 år efter første optagelse
|
endepunkt = Antal uønskede hændelser på grund af begge undersøgelser
|
3 år efter første optagelse
|
|
Størrelsen af bedre tolerabilitet af MR i forhold til biopsier for patienten.
Tidsramme: 3 år efter første optagelse
|
endepunkt = Fysisk og psykisk lidelse vurderet ved spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaer.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienterne.
|
3 år efter første optagelse
|
|
Inter-observatør reproducerbarhed af T2 kvantificering med MR og patologisk graduering af biopsierne.
Tidsramme: 3 år efter første optagelse
|
endepunkt = 95 % interobservatør grænse for overensstemmelse for T2 kvantificering og Cohens Kappa koefficient for histologisk gradering.
|
3 år efter første optagelse
|
|
Tillidsniveau, ved afslutningen af undersøgelsen, af ekspert-lægerne på hvert center vedrørende brugen af T2-kvantificering som et alternativ til rutinebiopsier.
Tidsramme: 3 år efter første optagelse
|
endepunkt = Tillid vurderet ved spørgeskema ved hjælp af Likert-skalaer.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af undersøgelsens efterforskere ved slutningen af undersøgelsen.
|
3 år efter første optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Anden identifikator: 12-109_DRAGET)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .