Nachweis einer akuten Transplantatabstoßung bei Herztransplantationspatienten durch Schätzung von T2 (DRAGET)
11. Mai 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
„Erkennung einer akuten Abstoßung bei Herztransplantationspatienten mittels T2-Quantifizierung mit MRT“ Offene transversale klinische Studie mit wiederholten Messungen
Die Forscher schlagen eine einfache und nicht-invasive Methode zur Überwachung von Herztransplantationspatienten mittels MRT vor. Seine diagnostischen und prognostischen Werte wurden bereits in zwei monozentrischen Studien untersucht. Andere monozentrische Studien, die auf verwandten Methoden basieren, haben die Ergebnisse der Forscher bestätigt. Diese Studien reichen nicht aus, um eine umfassende Verbreitung der Technik zu ermöglichen. Nur eine große multizentrische Studie wird die medizinische Praxis verändern. Darüber hinaus wird dieses Projekt die neue Methode auf nationaler Ebene verbreiten und eine Bewertung ihres praktischen Nutzens in Zentren ermöglichen, die mit der MRT-T2-Quantifizierung nicht vertraut sind.
Darüber hinaus scheint die MRT Abstoßungen früher zu erkennen als die Biopsie. Eine Bestätigung dieser Beobachtung könnte zu einer Änderung der diagnostischen Kriterien für die Abstoßung von Herztransplantaten führen. Das ultimative Ziel des DRAGET-Projekts besteht darin, eine ausschließlich auf Biopsie basierende Strategie durch eine Strategie zu ersetzen, die auf einer Erstlinien-MRT (mit Biopsie nur bei Bedarf) basiert, um eine effizientere und frühere Erkennung von Abstoßungen zu ermöglichen. Dies wäre ein großer Fortschritt für die Sicherheit und den Komfort der Patienten sowie eine wirtschaftliche Verbesserung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble
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Nancy, Frankreich
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Frankreich, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU Bordeaux
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Rennes, Frankreich, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Frankreich
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, Frankreich, 37044
- CHU de Tours
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herztransplantationspatient
- Innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation ist es möglich, bei 4 Paaren eine Biopsie/MRT durchzuführen
- Obligatorische Anmeldung in einem Sozialversicherungsplan
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die MRT: Herzschrittmacher, ferromagnetischer Fremdkörper usw
- Unmöglichkeit einer MRT-Untersuchung: Klaustrophobie, krankhafte Fettleibigkeit, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Herzrhythmusstörungen
- Schwangerschaft
- Patienten unter einem gewissen Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALLE_Patienten
MRT-T2-Quantifizierung: Herztransplantationspatienten werden im ersten Jahr nach der Transplantation 4-6 MRT-Untersuchungen zur T2-Quantifizierung unterzogen.
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MRT-Aufnahmen werden nach der bereits beschriebenen Methode durchgeführt, die auf herkömmlichen Fast-Spin-Echo-Sequenzen und mit einem zusätzlichen Kalibrierungspad basiert, das auf dem Thorax des Patienten positioniert ist (spezielles Pad des Nancy CIC-IT mit stabilem und angepasstem T2).
Wenn möglich, wird vor der Biopsie eine MRT durchgeführt. Andernfalls wird der Radiologe über die Biopsieergebnisse nicht informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität des myokardialen T2, bewertet mit MRT zur Diagnose einer histologischen Abstoßung eines Herztransplantats (mit 95 %-Konfidenzintervall).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Endpunkt = Sensitivität und Spezifität. Akute Abstoßung bedeutet Vorhandensein beschädigter Myozyten in der Endomyokardbiopsie (früher Grad 2, Grad 2R und Grad 3R).
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3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer histologischen oder klinischen Abstoßung innerhalb von Monaten nach einer Paar-MRT/Biopsie mit normaler Biopsie (Grad <2R).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Endpunkt = Anzahl der Abstoßungen. Zu diesem Zweck wird Abstoßung definiert als: a) akute Abstoßung, dokumentiert durch das Vorhandensein beschädigter Myozyten in der Endomyokardbiopsie (früher Grad 2, Grad 2R und Grad 3R), oder b) deutliche Abnahme der Auswurffraktion des linken Ventrikels (>10 %), reversibel nach anschließender Verstärkung der immunsuppressiven Behandlung.
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3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Komplikationen bei MRT und Biopsien.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Endpunkt = Anzahl unerwünschter Ereignisse aufgrund beider Untersuchungen
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3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Ausmaß der besseren Verträglichkeit der MRT gegenüber Biopsien für den Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Endpunkt = Physische und psychische Belastung, bewertet anhand eines Fragebogens unter Verwendung von Likert-Skalen.
Dieser Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt.
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3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Reproduzierbarkeit der T2-Quantifizierung mit MRT und der pathologischen Einstufung der Biopsien zwischen Beobachtern.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Endpunkt = 95 % Übereinstimmungsgrenze zwischen Beobachtern für die T2-Quantifizierung und Cohens Kappa-Koeffizient für die histologische Einstufung.
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3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Grad des Vertrauens der Fachärzte jedes Zentrums am Ende der Studie in Bezug auf die Verwendung der T2-Quantifizierung als Alternative zu Routinebiopsien.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Endpunkt = Vertrauen, bewertet durch Fragebogen unter Verwendung von Likert-Skalen.
Dieser Fragebogen wird am Ende der Studie von den Prüfärzten ausgefüllt.
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3 Jahre nach der ersten Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Andere Kennung: 12-109_DRAGET)
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