Wykrywanie ostrego odrzucenia przeszczepu u pacjentów po przeszczepie serca na podstawie oceny T2 (DRAGET)
11 maja 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
„Wykrywanie ostrego odrzucenia u pacjentów po przeszczepie serca za pomocą ilościowej oceny T2 za pomocą MRI” Otwarte przekrojowe badanie kliniczne z powtarzanymi pomiarami
Badacze proponują prostą i nieinwazyjną metodę monitorowania pacjentów po przeszczepie serca za pomocą rezonansu magnetycznego. Jej walory diagnostyczne i prognostyczne zostały już ocenione w dwóch badaniach monocentrycznych. Inne badania monocentryczne oparte na pokrewnych metodach potwierdziły ustalenia badaczy. Badania te są niewystarczające, aby umożliwić duże rozpowszechnienie tej techniki. Tylko duże, wieloośrodkowe badanie zmieni praktyki medyczne. Ponadto projekt ten rozpowszechni nową metodę na poziomie krajowym i pozwoli na ocenę jej praktycznej przydatności w ośrodkach nieznających kwantyfikacji MRI T2.
Ponadto MRI wydaje się wykrywać odrzuty na wcześniejszym etapie niż biopsja. Potwierdzenie tej obserwacji mogłoby prowadzić do modyfikacji kryteriów diagnostycznych odrzucania przeszczepu serca. Ostatecznym celem projektu DRAGET jest zastąpienie strategii opartej wyłącznie na biopsji strategią opartą na MRI pierwszej linii (z biopsją tylko w razie potrzeby) w celu skuteczniejszego i wcześniejszego wykrywania odrzucenia. Stanowiłoby to znaczny postęp w zakresie bezpieczeństwa i komfortu pacjentów, a także poprawę ekonomiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hospices Civils de Lyon
-
La Tronche, Francja, 38700
- Chu Grenoble
-
Nancy, Francja
- CHRU Nancy Brabois
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU Bordeaux
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Tours, Francja, 37044
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeszczepie serca
- Zdolny do wykonania biopsji/MRI 4 par w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
- Obowiązkowe zgłoszenie do planu ubezpieczeń społecznych
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca, ciało obce ferromagnetyczne itp
- Brak możliwości wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, olbrzymia otyłość, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, arytmia
- Ciąża
- Pacjenci objęci środkiem ochrony prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALL_pacjenci
Ocena ilościowa MRI T2: pacjenci po przeszczepie serca będą mieli 4-6 badań MRI w celu ilościowego określenia T2 w ciągu pierwszego roku po przeszczepie.
|
Akwizycje MRI będą wykonywane zgodnie z już opisaną metodą opartą na konwencjonalnych sekwencjach Fast Spin Echo oraz z dodatkową podkładką kalibracyjną umieszczoną na klatce piersiowej pacjenta (dedykowana podkładka firmy Nancy CIC-IT ze stabilnym i dostosowanym T2).
Jeśli to możliwe, przed biopsją zostanie wykonany rezonans magnetyczny, w przeciwnym razie radiolog nie będzie wiedział o wynikach biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość T2 mięśnia sercowego oceniana za pomocą MRI w diagnostyce histologicznego odrzucenia przeszczepu serca (z 95% przedziałem ufności).
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym włączeniu
|
punkt końcowy = czułość i swoistość ostre odrzucenie oznacza obecność uszkodzonych miocytów w biopsji endomiokardialnej (dawny stopień 2, stopień 2R i stopień 3R)
|
3 lata po pierwszym włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odrzucenia histologicznego lub klinicznego w ciągu kilku miesięcy od kilku MRI/biopsji z normalną biopsją (stopień <2R).
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym włączeniu
|
punkt końcowy = liczba odrzuceń W tym celu odrzucenie będzie definiowane jako: a) ostre odrzucenie udokumentowane obecnością uszkodzonych miocytów w biopsji endomiokardialnej (dawny stopień 2, stopień 2R i stopień 3R) lub b) wyraźny spadek frakcji wyrzutowej lewej komory (>10%), odwracalne po kolejnym zwiększeniu dawki leczenia immunosupresyjnego.
|
3 lata po pierwszym włączeniu
|
|
Komplikacje z MRI i biopsjami.
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym włączeniu
|
punkt końcowy = liczba zdarzeń niepożądanych związanych z obydwoma badaniami
|
3 lata po pierwszym włączeniu
|
|
Wielkość lepszej tolerancji MRI w porównaniu z biopsjami dla pacjenta.
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym włączeniu
|
punkt końcowy = cierpienie fizyczne i psychiczne oceniane za pomocą kwestionariusza przy użyciu skal Likerta.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez pacjentów.
|
3 lata po pierwszym włączeniu
|
|
Odtwarzalność między obserwatorami kwantyfikacji T2 za pomocą MRI i patologicznej oceny biopsji.
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym włączeniu
|
punkt końcowy = 95% granica zgodności między obserwatorami dla oznaczania ilościowego T2 i współczynnik Kappa Cohena dla oceny histologicznej.
|
3 lata po pierwszym włączeniu
|
|
Poziom zaufania, na koniec badania, lekarzy-ekspertów z każdego ośrodka w odniesieniu do wykorzystania oznaczania ilościowego T2 jako alternatywy dla rutynowych biopsji.
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszym włączeniu
|
punkt końcowy = Zaufanie oceniane za pomocą kwestionariusza przy użyciu skal Likerta.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przez badaczy pod koniec badania.
|
3 lata po pierwszym włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Inny identyfikator: 12-109_DRAGET)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .