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Détection du rejet aigu de greffe chez les patients transplantés cardiaques par estimation de T2 (DRAGET)

11 mai 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

"Détection du rejet aigu chez les patients transplantés cardiaques par quantification de T2 avec IRM" Essai clinique transversal ouvert avec mesures répétées

Les chercheurs proposent une méthode simple et non invasive pour surveiller les patients transplantés cardiaques par IRM. Ses valeurs diagnostiques et pronostiques ont déjà été évaluées dans deux études monocentriques. D'autres études monocentriques basées sur des méthodes apparentées ont confirmé les conclusions des investigateurs. Ces études sont insuffisantes pour permettre une large diffusion de la technique. Seule une grande étude multicentrique changera les pratiques médicales. De plus, ce projet diffusera la nouvelle méthode au niveau national et permettra d'évaluer son utilité pratique dans des centres non familiarisés avec la quantification T2 en IRM.

De plus, l'IRM semble détecter les rejets à un stade plus précoce que la biopsie. Une confirmation de cette observation pourrait conduire à une modification des critères diagnostiques du rejet de greffe cardiaque. L'objectif ultime du projet DRAGET est de remplacer une stratégie basée uniquement sur la biopsie par une stratégie basée sur une IRM de première intention (avec biopsie uniquement si nécessaire) pour une détection plus efficace et plus précoce du rejet. Cela constituerait une avancée majeure dans la sécurité et le confort des patients ainsi qu'une amélioration économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hospices Civils de LYON
      • La Tronche, France, 38700
        • CHU Grenoble
      • Nancy, France
        • Chru Nancy Brabois
      • Nantes, France, 44093
        • Chu De Nantes
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux
      • Rennes, France, 35033
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Tours, France, 37044
        • CHU de Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplanté cardiaque
  • Capable de réaliser 4 couples Biopsie/IRM dans les 12 mois suivant la greffe
  • Adhésion obligatoire à un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM : stimulateur cardiaque, corps étranger ferromagnétique, etc.
  • Impossibilité de passer une IRM : claustrophobie, obésité morbide, hospitalisation en réanimation, arythmie
  • Grossesse
  • Patients sous mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOUS_patients
Quantification IRM T2 : les patients transplantés cardiaques auront 4 à 6 examens IRM pour la quantification T2 au cours de leur première année après la transplantation.
Dispositif: Quantification IRM T2
Les acquisitions IRM seront réalisées selon la méthode déjà décrite basée sur des séquences Fast Spin Echo classiques et avec un pad de calibration supplémentaire positionné sur le thorax du patient (pad dédié réalisé par le CIC-IT de Nancy avec T2 stable et adapté). L'IRM sera réalisée si possible avant la biopsie et sinon le radiologue sera tenu aveugle des résultats de la biopsie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du T2 myocardique évaluées par IRM pour le diagnostic de rejet histologique de greffe cardiaque (avec intervalle de confiance à 95%).
Délai: 3 ans après la première inscription
critère d'évaluation = sensibilité et spécificité le rejet aigu signifie la présence de myocytes endommagés dans la biopsie endomyocardique (anciennement grade 2, grade 2R et grade 3R)
3 ans après la première inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de rejet histologique ou clinique dans les mois suivant un couple IRM/biopsie avec biopsie normale (grade<2R).
Délai: 3 ans après la première inscription
critère = nombre de rejets À cette fin, le rejet sera défini comme : a) un rejet aigu documenté par la présence de myocytes endommagés dans la biopsie endomyocardique (ancien grade 2, grade 2R et grade 3R), ou b) une diminution marquée de la fraction d'éjection du ventricule gauche (> 10 %), réversible après augmentation ultérieure du traitement immunosuppresseur.
3 ans après la première inscription
Complications avec l'IRM et avec les biopsies.
Délai: 3 ans après la première inscription
paramètre = Nombre d'événements indésirables dus aux deux examens
3 ans après la première inscription
Ampleur de la meilleure tolérance de l'IRM par rapport aux biopsies pour le patient.
Délai: 3 ans après la première inscription
critère d'évaluation = Détresse physique et psychologique évaluée par questionnaire à l'aide d'échelles de Likert. Ce questionnaire sera rempli par les patients.
3 ans après la première inscription
Reproductibilité inter-observateur de la quantification T2 en IRM et de la gradation pathologique des biopsies.
Délai: 3 ans après la première inscription
critère d'évaluation = limite d'accord interobservateur à 95 % pour la quantification en T2 et le coefficient Kappa de Cohen pour le classement histologique.
3 ans après la première inscription
Niveau de confiance, à la fin de l'étude, des médecins-experts de chaque centre concernant l'utilisation de la quantification T2 comme alternative aux biopsies de routine.
Délai: 3 ans après la première inscription
critère d'évaluation = Confiance évaluée par questionnaire à l'aide d'échelles de Likert. Ce questionnaire sera rempli par les investigateurs de l'étude à la fin de l'étude.
3 ans après la première inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Première publication (Estimation)

10 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00848-39
  • CIC1433 (Autre identifiant: 12-109_DRAGET)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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