T2 추정을 통한 심장이식 환자의 급성 이식 거부반응 검출 (DRAGET)
2020년 5월 11일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
"MRI를 통한 T2 정량화를 통한 심장 이식 환자의 급성 거부반응 감지" 반복 측정을 통한 공개 횡단 임상 시험
연구자들은 MRI로 심장 이식 환자를 모니터링하는 간단하고 비침습적인 방법을 제안합니다. 진단 및 예후 값은 이미 두 개의 단일 중심 연구에서 평가되었습니다. 관련 방법에 기반한 다른 단일 중심 연구는 연구자의 발견을 확인했습니다. 이러한 연구는 이 기술을 널리 보급하기에는 불충분합니다. 대규모 다중 중심 연구만이 의료 행위를 변화시킬 것입니다. 또한 본 프로젝트는 새로운 방법을 국가 차원으로 확산시켜 MRI T2 정량화에 익숙하지 않은 센터에서 실제 유용성을 평가할 수 있도록 할 것입니다.
또한 MRI는 생검보다 초기 단계에서 거부 반응을 감지하는 것으로 보입니다. 이 관찰의 확인은 심장 이식 거부의 진단 기준의 수정으로 이어질 수 있습니다. DRAGET 프로젝트의 궁극적인 목표는 보다 효율적이고 조기에 거부 반응을 감지하기 위해 생검에만 기반한 전략을 1차 MRI(필요한 경우에만 생검 포함)에 기반한 전략으로 대체하는 것입니다. 이는 환자의 안전과 안락함은 물론 경제적인 개선에 있어 주요한 발전이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble
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Nancy, 프랑스
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 이식 환자
- 이식 후 12개월 이내 4커플 생검/MRI 구현 가능
- 사회 보장 계획에 의무적으로 등록
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- MRI 금기 : 맥박 조정기, 강자성 이물질 등
- MRI 촬영 불가 : 밀실공포증, 병적 비만, 중환자실 입원, 부정맥
- 임신
- 법적 보호 조치를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALL_환자
MRI T2 정량화: 심장 이식 환자는 이식 후 첫 1년 동안 T2 정량화를 위해 4-6회의 MRI 검사를 받게 됩니다.
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MRI 획득은 기존의 Fast Spin Echo 시퀀스를 기반으로 하고 환자 흉부에 추가 보정 패드(안정적이고 적응된 T2가 있는 Nancy CIC-IT에서 만든 전용 패드)를 기반으로 이미 설명한 방법에 따라 수행됩니다.
가능하면 생검 전에 MRI를 수행하고 그렇지 않으면 방사선 전문의는 생검 결과를 알지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 심장 이식 거부의 진단을 위해 MRI로 평가된 심근 T2의 민감도 및 특이도(95% 신뢰 구간).
기간: 최초 편입 후 3년
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종점 = 민감도 및 특이도 급성 거부는 심내막 생검에서 손상된 근세포의 존재를 의미합니다(이전 등급 2, 등급 2R 및 등급 3R).
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최초 편입 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 생검(등급 < 2R)과 함께 한 쌍의 MRI/생검에서 수개월 이내에 조직학적 또는 임상적 거부의 발생률.
기간: 최초 편입 후 3년
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종점 = 거부 횟수 이러한 목적을 위해 거부는 다음과 같이 정의됩니다. (>10%), 이후 면역억제 치료를 증가시킨 후 가역적입니다.
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최초 편입 후 3년
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MRI 및 생검의 합병증.
기간: 최초 편입 후 3년
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종점 = 두 검사로 인한 부작용의 수
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최초 편입 후 3년
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환자의 생검보다 MRI의 더 나은 내약성의 크기.
기간: 최초 편입 후 3년
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끝점 = 리커트 척도를 사용하여 설문지에 의해 평가된 신체적 및 심리적 고통.
이 설문지는 환자가 작성합니다.
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최초 편입 후 3년
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MRI를 통한 T2 정량화 및 생검의 병리학적 등급화의 관찰자 간 재현성.
기간: 최초 편입 후 3년
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끝점 = T2 정량화에 대한 95% 관찰자 간 합의 한계 및 조직학적 등급화에 대한 Cohen의 카파 계수.
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최초 편입 후 3년
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연구가 끝날 때 일상적인 생검의 대안으로 T2 정량화를 사용하는 것과 관련하여 각 센터의 전문 의사의 신뢰 수준.
기간: 최초 편입 후 3년
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끝점 = 리커트 척도를 사용하여 설문지에 의해 평가된 신뢰도.
이 설문지는 연구가 끝날 때 연구 조사관이 작성합니다.
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최초 편입 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (기타 식별자: 12-109_DRAGET)
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