Detección de rechazo agudo de injerto en pacientes trasplantados de corazón por estimación de T2 (DRAGET)
11 de mayo de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
"Detección de Rechazo Agudo en Pacientes Trasplantados de Corazón Mediante Cuantificación T2 con RM" Ensayo Clínico Transversal Abierto con Medidas Repetidas
Los investigadores proponen un método simple y no invasivo para monitorear a los pacientes con trasplante de corazón con resonancia magnética. Sus valores diagnósticos y pronósticos ya han sido evaluados en dos estudios monocéntricos. Otros estudios monocéntricos basados en métodos relacionados han confirmado los hallazgos de los investigadores. Estos estudios son insuficientes para permitir una gran difusión de la técnica. Solo un gran estudio multicéntrico cambiará las prácticas médicas. Además, este proyecto difundirá el nuevo método a nivel nacional y permitirá evaluar su utilidad práctica en centros no familiarizados con la cuantificación de T2 en RM.
Además, la resonancia magnética parece detectar rechazos en una etapa más temprana que la biopsia. La confirmación de esta observación podría conducir a una modificación de los criterios diagnósticos de rechazo del injerto cardíaco. El objetivo final del proyecto DRAGET es sustituir una estrategia basada únicamente en la biopsia por una basada en una RM de primera línea (con biopsia solo cuando sea necesario) para una detección más eficaz y temprana del rechazo. Esto supondría un gran avance en la seguridad y comodidad de los pacientes, así como una mejora económica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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Nancy, Francia
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Bordeaux
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente trasplantado de corazón
- Capaz de realizar 4 parejas Biopsia/IRM dentro de los 12 meses posteriores al trasplante
- Afiliación obligatoria a un plan de seguridad social
- Paciente habiendo firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la RM: marcapasos, cuerpo extraño ferromagnético, etc.
- Imposibilidad de someterse a resonancia magnética: claustrofobia, obesidad mórbida, hospitalización en unidad de cuidados intensivos, arritmia
- El embarazo
- Pacientes bajo una medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TODOS_pacientes
Cuantificación de T2 de resonancia magnética: los pacientes con trasplante de corazón tendrán 4-6 exámenes de resonancia magnética para la cuantificación de T2 durante el primer año después del trasplante.
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Las adquisiciones de resonancia magnética se realizarán de acuerdo con el método ya descrito basado en secuencias Fast Spin Echo convencionales y con una almohadilla de calibración adicional colocada en el tórax del paciente (almohadilla dedicada fabricada por Nancy CIC-IT con T2 estable y adaptado).
Si es posible, se realizará una resonancia magnética antes de la biopsia y, de lo contrario, el radiólogo no conocerá los resultados de la biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del T2 miocárdico evaluado con RM para el diagnóstico de rechazo histológico del injerto cardíaco (con intervalo de confianza del 95%).
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inclusión
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criterio de valoración = sensibilidad y especificidad rechazo agudo significa presencia de miocitos dañados en la biopsia endomiocárdica (antiguo grado 2, grado 2R y grado 3R)
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3 años después de la primera inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de rechazo histológico o clínico a los meses de una RM/biopsia de pareja con biopsia normal (grado <2R).
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inclusión
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criterio de valoración = número de rechazos Para este propósito, el rechazo se definirá como: a) rechazo agudo documentado por la presencia de miocitos dañados en la biopsia endomiocárdica (antiguo grado 2, grado 2R y grado 3R), o b) marcada disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (>10%), reversible tras incremento posterior del tratamiento inmunosupresor.
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3 años después de la primera inclusión
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Complicaciones con resonancia magnética y con biopsias.
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inclusión
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punto final = número de eventos adversos debido a ambos exámenes
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3 años después de la primera inclusión
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Magnitud de mejor tolerabilidad de la RM sobre las biopsias para el paciente.
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inclusión
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punto final = Malestar físico y psicológico evaluado por cuestionario utilizando escalas de Likert.
Este cuestionario será completado por los pacientes.
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3 años después de la primera inclusión
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Reproducibilidad interobservador de la cuantificación de T2 con RM y de la gradación patológica de las biopsias.
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inclusión
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punto final = límite de concordancia interobservador del 95 % para la cuantificación T2 y el coeficiente Kappa de Cohen para la clasificación histológica.
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3 años después de la primera inclusión
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Nivel de confianza, al final del estudio, de los médicos-expertos de cada centro sobre el uso de la cuantificación T2 como alternativa a las biopsias de rutina.
Periodo de tiempo: 3 años después de la primera inclusión
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punto final = Confianza evaluada por cuestionario utilizando escalas de Likert.
Este cuestionario será completado por los investigadores del estudio al final del estudio.
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3 años después de la primera inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Otro identificador: 12-109_DRAGET)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .