Detecção de Rejeição Aguda de Enxerto em Pacientes com Transplante Cardíaco por Estimativa de T2 (DRAGET)
11 de maio de 2020 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
"Detecção de Rejeição Aguda em Transplantados Cardíacos por meio da Quantificação T2 com RM" Ensaio Clínico Transversal Aberto com Medidas Repetidas
Os pesquisadores propõem um método simples e não invasivo para monitorar pacientes com transplante cardíaco com ressonância magnética. Seus valores diagnósticos e prognósticos já foram avaliados em dois estudos monocêntricos. Outros estudos monocêntricos baseados em métodos relacionados confirmaram os achados dos investigadores. Esses estudos são insuficientes para permitir uma grande difusão da técnica. Somente um grande estudo multicêntrico mudará as práticas médicas. Além disso, este projeto difundirá o novo método a nível nacional e permitirá avaliar a sua utilidade prática em centros não familiarizados com a quantificação de T2 por RM.
Além disso, a ressonância magnética parece detectar rejeições em estágio anterior à biópsia. A confirmação dessa observação poderia levar à modificação dos critérios diagnósticos de rejeição do enxerto cardíaco. O objetivo final do projeto DRAGET é substituir uma estratégia baseada apenas na biópsia por uma baseada na ressonância magnética de primeira linha (com biópsia apenas quando necessário) para uma detecção mais eficiente e precoce da rejeição. Isso constituiria um grande avanço na segurança e conforto dos pacientes, bem como uma melhoria econômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hospices Civils de Lyon
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble
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Nancy, França
- CHRU Nancy Brabois
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75651
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pessac, França, 33604
- CHU Bordeaux
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de transplante de coração
- Capaz de realizar 4 casais Biópsia/MRI dentro de 12 meses após o transplante
- Inscrição obrigatória em um plano de previdência social
- Paciente ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à RM: marca-passo, corpo estranho ferromagnético, etc.
- Impossibilidade de realizar ressonância magnética: claustrofobia, obesidade mórbida, internação em unidade de terapia intensiva, arritmia
- Gravidez
- Pacientes sob medida de proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TODOS_pacientes
Quantificação de T2 por ressonância magnética: os pacientes com transplante cardíaco farão 4-6 exames de ressonância magnética para quantificação de T2 durante o primeiro ano após o transplante.
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As aquisições de RM serão realizadas de acordo com o método já descrito baseado em sequências Fast Spin Echo convencionais e com uma almofada de calibração adicional posicionada no tórax do paciente (almofada dedicada feita pelo Nancy CIC-IT com T2 estável e adaptado).
A ressonância magnética será realizada, se possível, antes da biópsia e, caso contrário, o radiologista será mantido cego quanto aos resultados da biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do T2 miocárdico avaliada por RM para o diagnóstico de rejeição histológica de enxerto cardíaco (com intervalo de confiança de 95%).
Prazo: 3 anos após a primeira inclusão
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endpoint = sensibilidade e especificidade rejeição aguda significa presença de miócitos danificados na biópsia endomiocárdica (antigo grau 2, grau 2R e grau 3R)
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3 anos após a primeira inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição histológica ou clínica dentro de meses de um casal ressonância magnética/biópsia com biópsia normal (grau <2R).
Prazo: 3 anos após a primeira inclusão
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endpoint = número de rejeições Para este propósito, a rejeição será definida como: a) rejeição aguda documentada pela presença de miócitos danificados na biópsia endomiocárdica (antigo grau 2, grau 2R e grau 3R), ou b) diminuição acentuada da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (>10%), reversível após aumento subsequente do tratamento imunossupressor.
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3 anos após a primeira inclusão
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Complicações com ressonância magnética e com biópsias.
Prazo: 3 anos após a primeira inclusão
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endpoint = Número de eventos adversos devido a ambos os exames
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3 anos após a primeira inclusão
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Magnitude de melhor tolerabilidade de MRI sobre biópsias para o paciente.
Prazo: 3 anos após a primeira inclusão
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endpoint = Sofrimento físico e psicológico avaliado por questionário usando escalas de Likert.
Este questionário será preenchido pelos pacientes.
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3 anos após a primeira inclusão
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Reprodutibilidade interobservador da quantificação de T2 com ressonância magnética e da gradação patológica das biópsias.
Prazo: 3 anos após a primeira inclusão
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endpoint = limite interobservador de 95% de concordância para quantificação T2 e coeficiente Kappa de Cohen para gradação histológica.
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3 anos após a primeira inclusão
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Grau de confiança, ao final do estudo, dos médicos especialistas de cada centro quanto ao uso da quantificação de T2 como alternativa às biópsias de rotina.
Prazo: 3 anos após a primeira inclusão
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endpoint = Confiança avaliada por questionário usando escalas Likert.
Este questionário será preenchido pelos investigadores do estudo no final do estudo.
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3 anos após a primeira inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent Bonnemains, MD, PhD, INSERM, IADI U47, Nancy, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00848-39
- CIC1433 (Outro identificador: 12-109_DRAGET)
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