嚢胞性線維症における気道クリアランス技術としての抵抗性吸気操作
2016年11月11日 更新者：Universidad San Jorge
嚢胞性線維症における気管支ドレナージセッション中の抵抗性吸気操作の役割：ランダム化クロスオーバー試験
この試験の目的は、自律的ドレナージ (AD) 技術の前に実行された抵抗性吸気操作 (RIM) が、安定した CF 患者である成人の典型的な気管支ドレナージ セッション中の粘液クリアランスの有効性を改善するかどうかを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設研究です。 スペインの4つの異なる嚢胞性線維症財団が研究に含まれています（マドリード、バレンシア、ムルシア、アラゴン）。 すべての患者は、クロスオーバー無作為化で3つの異なる治療群を実行します。 治療の各アームは、1 回のセッションでのみ適用されます。 ウォッシュアウト期間は1週間です。 試験を開始する前に、すべての患者が介入なしで対照セッションを実行し、結果の測定のみが評価されます。
研究期間中、患者の薬理学的治療は変わらなかった
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Cystic Fibrosis Association
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Murcia、スペイン
- Cystic Fibrosis Association
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Valencia、スペイン
- Cystic Fibrosis Association
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Zaragoza、スペイン、50830
- Universidad San Jorge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -嚢胞性線維症（CF）と診断された（遺伝子型または汗のナトリウム> 70 mmol / lまたは> 60 mmol / lの汗の塩化物によって確立された）
- -研究登録時に臨床的に安定している（抗生物質の必要がないこと、または前の4週間の呼吸薬の変更と定義されている）;
- 慢性的な喀痰量、少なくとも 15 ml/24 時間以上
- オートジェニック ドレナージ テクニック (少なくとも 6 か月) および抵抗性吸気操作 (過去 3 回以上のセッション) の使用に精通し、訓練を受けている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できるようにする
除外基準:
- 肺機能: 1 秒間の強制呼気量 < 30 % pred 。 ;強制肺活量 < 40 % pred.
- 前月の活発な喀血
- 酸素補給または非侵襲的換気 (NIV)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自律排液 (AD)
患者は、シュヴァリエとアゴスティーニの推奨事項に従って、自律排液技術を実行します。
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1回限りの適用となります。
この気管支ドレナージ セッションに費やされる時間は 30 分です。すべての患者は、ランダム化された順序ですべての介入を実行します。
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アクティブコンパレータ：抵抗性吸気操作 (RIM)
患者は、一定の抵抗（パワーブリーズ装置、モデル KH1）を介して呼吸することにより、反復的な吸気操作を実行します。
各セッションは、5 回の吸気サイクル (最大吸気圧の 60%) で構成されます。
患者は両方の側臥位にとどまります（片側15分）。
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1回限りの適用となります。
この気管支ドレナージ セッションに費やされる時間は 30 分です。すべての患者は、ランダム化された順序ですべての介入を実行します。
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アクティブコンパレータ：抵抗性吸気操作+自己排泄
最初に、患者は 10 分間 (片側 5 分間) 抵抗吸気操作を実行します。
直後に、患者は 20 分間自己排泄を行います。指示は前述と同様です。
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1回限りの適用となります。
この気管支ドレナージ セッションに費やされる時間は 30 分です。すべての患者は、ランダム化された順序ですべての介入を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿ったたんの生産
時間枠：24時間
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気管支ドレナージ セッション後の 24 時間の湿った痰の量 (g)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿ったたんの生産
時間枠：30分
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気管支ドレナージ セッション中の湿った喀痰の生成 (g)
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30分
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コンピューター化された呼吸音
時間枠：30分
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不定呼吸音：パチパチと喘鳴
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30分
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肺機能（単にスパイロメトリー）
時間枠：30分
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1秒強制呼気量、強制肺活量、強制呼気流量 25-75
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30分
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患者の認識
時間枠：30分
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視覚的類推スケール
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリー、心拍数および呼吸困難
時間枠：30分
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セッションの安全性と忍容性
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beatriz Herrero, Msc、Universidad San Jorge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月11日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。