Manobra Inspiratória Resistiva como Técnica de Desobstrução das Vias Aéreas na Fibrose Cística
11 de novembro de 2016 atualizado por: Universidad San Jorge
Papel das Manobras Inspiratórias Resistivas Durante a Sessão de Drenagem Brônquica na Fibrose Cística: um Estudo Crossover Randomizado
Este ensaio tem como objetivo analisar se a manobra inspiratória resistiva (RIM) realizada previamente à técnica de drenagem autógena (AD) melhora a eficácia em termos de depuração do muco durante uma sessão típica de drenagem brônquica em pacientes adultos com FC estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É um estudo multicêntrico. 4 diferentes Fundações de Fibrose Cística da Espanha estão incluídas no estudo (Madrid, Valencia, Murcia e Aragón). Todos os pacientes realizarão três braços diferentes de tratamento em uma randomização cruzada. Cada braço de tratamento será aplicado apenas em uma sessão. O período de wash-out será de uma semana. Antes de iniciar o ensaio, todos os pacientes realizarão uma sessão de controle sem qualquer intervenção, apenas as medidas de resultado serão avaliadas.
Durante o período do estudo, o tratamento farmacológico dos pacientes permaneceu inalterado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Cystic Fibrosis Association
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Murcia, Espanha
- Cystic Fibrosis Association
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Valencia, Espanha
- Cystic Fibrosis Association
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Zaragoza, Espanha, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrose cística (FC) diagnosticada (estabelecida por genótipo ou sódio no suor >70 mmol/l ou cloreto no suor >60 mmol/l)
- Clinicamente estável no momento da entrada no estudo (definido como nenhuma necessidade de antibióticos ou alteração na medicação respiratória nas 4 semanas anteriores);
- Produção crônica de escarro, pelo menos ≥ 15 ml/24h
- Familiarizado e treinado no uso da técnica de drenagem autógena (pelo menos 6 meses) e manobra inspiratória resistiva (pelo menos três sessões prévias)
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Função pulmonar: Volume expiratório forçado em 1 segundo < 30% pred. ; Capacidade vital forçada < 40% pred.
- Hemoptise ativa durante o mês anterior
- Oxigênio suplementar ou ventilação não invasiva (VNI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Drenagem autógena (DA)
Os pacientes realizarão a técnica de drenagem autógena seguindo as recomendações de Chevallier e Agostini.
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Será aplicado em uma única sessão.
O tempo gasto durante esta sessão de drenagem brônquica será de 30 minutos. Todos os pacientes realizarão todas as intervenções em ordem aleatória.
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Comparador Ativo: Manobra inspiratória resistiva (RIM)
Os pacientes realizarão as manobras inspiratórias repetitivas respirando através de uma resistência fixa (aparelho Power Breathe, modelo KH1).
Cada sessão compreenderá até ciclos de 5 respirações inspiratórias (60% da pressão inspiratória máxima).
Os pacientes ficarão em ambos os decúbitos laterais (15 min de cada lado).
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Será aplicado em uma única sessão.
O tempo gasto durante esta sessão de drenagem brônquica será de 30 minutos. Todos os pacientes realizarão todas as intervenções em ordem aleatória.
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Comparador Ativo: Manobra inspiratória resistiva + drenagem autogênica
Primeiramente, os pacientes realizarão a manobra inspiratória resistiva durante 10 minutos (5 min por lado).
Em seguida, os pacientes realizarão a drenagem autógena durante 20 minutos. As instruções serão semelhantes às descritas anteriormente.
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Será aplicado em uma única sessão.
O tempo gasto durante esta sessão de drenagem brônquica será de 30 minutos. Todos os pacientes realizarão todas as intervenções em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de escarro úmido
Prazo: 24 horas
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Produção de escarro úmido 24h (g) após sessão de drenagem brônquica
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de escarro úmido
Prazo: 30 minutos
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Produção de escarro úmido (g) durante a sessão de drenagem brônquica
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30 minutos
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Sons respiratórios computadorizados
Prazo: 30 minutos
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Ruídos respiratórios adventícios: crepitações e sibilos
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30 minutos
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Função pulmonar (simplesmente espirometria)
Prazo: 30 minutos
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Volume expiratório forçado em 1 segundo, Capacidade vital forçada, Fluxo expiratório forçado 25-75
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30 minutos
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Percepção dos pacientes
Prazo: 30 minutos
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Escala visual analógica
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oximetria de pulso, frequência cardíaca e dispneia
Prazo: 30 minutos
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Segurança e tolerabilidade da sessão
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR_FQ- 013
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