Resistives Einatmungsmanöver als Technik zur Atemwegsbefreiung bei zystischer Fibrose
11. November 2016 aktualisiert von: Universidad San Jorge
Rolle von resistiven Inspirationsmanövern während einer Bronchialdrainagesitzung bei zystischer Fibrose: eine randomisierte Crossover-Studie
Diese Studie zielt darauf ab, zu analysieren, ob das resistive Inspirationsmanöver (RIM), das vor der Technik der autogenen Drainage (AD) durchgeführt wurde, die Wirksamkeit in Bezug auf die Schleimentfernung während einer typischen Bronchialdrainagesitzung bei erwachsenen, stabilen CF-Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische Studie. Die Studie umfasst 4 verschiedene spanische Mukoviszidose-Stiftungen (Madrid, Valencia, Murcia und Aragón). Alle Patienten werden drei verschiedene Behandlungsarme in einer Crossover-Randomisierung durchlaufen. Jeder Behandlungsarm wird nur in einer Sitzung angewendet. Die Auswaschfrist beträgt eine Woche. Vor Beginn der Studie führen alle Patienten eine Kontrollsitzung ohne Intervention durch, nur die Ergebnismessungen werden bewertet.
Während des Studienzeitraums blieb die pharmakologische Behandlung der Patienten unverändert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien
- Cystic Fibrosis Association
-
Murcia, Spanien
- Cystic Fibrosis Association
-
Valencia, Spanien
- Cystic Fibrosis Association
-
Zaragoza, Spanien, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cystische Fibrose (CF) diagnostiziert (bestimmt durch Genotyp oder Schweißnatrium > 70 mmol/l oder Schweißchlorid von > 60 mmol/l)
- Klinisch stabil zum Zeitpunkt des Studieneintritts (definiert als keine Notwendigkeit für Antibiotika oder Änderung der Atemwegsmedikation in den vorangegangenen 4 Wochen);
- Chronische Sputumproduktion, mindestens ≥ 15 ml /24h
- Vertraut und geschult in der Anwendung der autogenen Drainagetechnik (mindestens 6 Monate) und des resistiven Inspirationsmanövers (mindestens drei vorherige Sitzungen)
- Um eine schriftliche, informierte Einwilligung geben zu können
Ausschlusskriterien:
- Lungenfunktion: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 30 % pred . ; Forcierte Vitalkapazität < 40 % vord.
- Aktive Hämoptyse im Vormonat
- Zusätzlicher Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung (NIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Autogene Drainage (AD)
Die Patienten führen die autogene Drainagetechnik gemäß den Empfehlungen von Chevallier und Agostini durch.
|
Es wird in einer einzigen Sitzung angewendet.
Die Dauer dieser Bronchialdrainage beträgt 30 Minuten. Alle Patienten führen alle Eingriffe in randomisierter Reihenfolge durch.
|
|
Aktiver Komparator: Resistives Inspirationsmanöver (RIM)
Die Patienten führen die sich wiederholenden Inspirationsmanöver durch, indem sie durch einen festen Widerstand atmen (Power Breathe-Gerät, Modell KH1).
Jede Sitzung umfasst zwei Zyklen von 5 Atemzügen (60 % des maximalen Inspirationsdrucks).
Die Patienten bleiben in beiden Seitenlagen (15 min pro Seite).
|
Es wird in einer einzigen Sitzung angewendet.
Die Dauer dieser Bronchialdrainage beträgt 30 Minuten. Alle Patienten führen alle Eingriffe in randomisierter Reihenfolge durch.
|
|
Aktiver Komparator: Widerstandsinspirationsmanöver + autogene Drainage
Zuerst führen die Patienten das resistive Inspirationsmanöver während 10 Minuten (5 Minuten pro Seite) durch.
Unmittelbar danach führen die Patienten 20 Minuten lang die autogene Drainage durch. Die Anweisungen ähneln den zuvor beschriebenen.
|
Es wird in einer einzigen Sitzung angewendet.
Die Dauer dieser Bronchialdrainage beträgt 30 Minuten. Alle Patienten führen alle Eingriffe in randomisierter Reihenfolge durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 h feuchte Sputumproduktion (g) nach Bronchialdrainage
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasse Sputumproduktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Nasse Sputumproduktion (g) während der Bronchialdrainagesitzung
|
30 Minuten
|
|
Computergestützte Atemgeräusche
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Zufällige Atemgeräusche: Knistern und Keuchen
|
30 Minuten
|
|
Lungenfunktion (einfach Spirometrie)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erzwungenes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde, Erzwungene Vitalkapazität, Erzwungener Ausatmungsfluss 25-75
|
30 Minuten
|
|
Wahrnehmung der Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Visuelle Analogskala
|
30 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie, Herzfrequenz und Dyspnoe
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Sicherheit und Verträglichkeit der Sitzung
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FR_FQ- 013
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .