Maniobra inspiratoria resistiva como técnica de despeje de la vía aérea en la fibrosis quística
11 de noviembre de 2016 actualizado por: Universidad San Jorge
Papel de las maniobras inspiratorias resistivas durante la sesión de drenaje bronquial en la fibrosis quística: un ensayo cruzado aleatorizado
Este ensayo tiene como objetivo analizar si la maniobra inspiratoria resistiva (RIM) realizada previamente a la técnica de drenaje autógeno (AD) mejora la efectividad en términos de eliminación de moco durante una sesión típica de drenaje bronquial en pacientes adultos con FQ estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Es un estudio multicéntrico. Se incluyen en el estudio 4 Fundaciones de Fibrosis Quística de España diferentes (Madrid, Valencia, Murcia y Aragón). Todos los pacientes realizarán tres brazos diferentes de tratamiento en una aleatorización cruzada. Cada brazo de tratamiento se aplicará en una única sesión. El período de lavado será de una semana. Antes de comenzar el ensayo, todos los pacientes realizarán una sesión de control sin ninguna intervención, solo se evaluarán las medidas de resultado.
Durante el periodo de estudio el tratamiento farmacológico de los pacientes se mantuvo sin cambios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Cystic Fibrosis Association
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Murcia, España
- Cystic Fibrosis Association
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Valencia, España
- Cystic Fibrosis Association
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Zaragoza, España, 50830
- Universidad San Jorge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística (FQ) diagnosticada (establecida por genotipo o sodio en sudor >70 mmol/l o cloruro en sudor >60 mmol/l)
- Clínicamente estable en el momento del ingreso al estudio (definido como sin necesidad de antibióticos o cambio en la medicación respiratoria en las 4 semanas anteriores);
- Producción crónica de esputo, al menos ≥ 15 ml/24h
- Familiarizado y entrenado en el uso de la técnica de drenaje autógeno (al menos 6 meses) y maniobra inspiratoria resistiva (al menos tres sesiones previas)
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Función pulmonar: Volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 30 % pred . ; Capacidad vital forzada < 40 % pred.
- Hemoptisis activa durante el mes anterior
- Oxígeno suplementario o ventilación no invasiva (NIV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje autógeno (DA)
Los pacientes realizarán la técnica de drenaje autógeno siguiendo las recomendaciones de Chevallier y Agostini.
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Se aplicará en una única sesión.
El tiempo dedicado a esta sesión de drenaje bronquial será de 30 minutos. Todos los pacientes realizarán todas las intervenciones en un orden aleatorio.
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Comparador activo: Maniobra inspiratoria resistiva (RIM)
Los pacientes realizarán las maniobras inspiratorias repetitivas respirando a través de una resistencia fija (dispositivo Power Breathe, modelo KH1) .
Cada sesión comprenderá ciclos de 5 respiraciones inspiratorias (60% de la presión inspiratoria máxima).
Los pacientes permanecerán en decúbito lateral (15 min por lado).
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Se aplicará en una única sesión.
El tiempo dedicado a esta sesión de drenaje bronquial será de 30 minutos. Todos los pacientes realizarán todas las intervenciones en un orden aleatorio.
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Comparador activo: Maniobra inspiratoria resistiva+drenaje autógeno
Primero, los pacientes realizarán la maniobra inspiratoria resistiva durante 10 minutos (5 min por lado).
Acto seguido, los pacientes realizarán el drenaje autógeno durante 20 minutos. Las instrucciones serán similares a las descritas anteriormente.
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Se aplicará en una única sesión.
El tiempo dedicado a esta sesión de drenaje bronquial será de 30 minutos. Todos los pacientes realizarán todas las intervenciones en un orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Producción de expectoración húmeda 24h (g) tras sesión de drenaje bronquial
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de esputo húmedo
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Producción de esputo húmedo (g) durante la sesión de drenaje bronquial
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30 minutos
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Sonidos respiratorios computarizados
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Sonidos respiratorios adventicios: crepitantes y sibilancias
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30 minutos
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Función pulmonar (simplemente espirometría)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo, Capacidad vital forzada, Flujo espiratorio forzado 25-75
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30 minutos
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Percepción de los pacientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala analógica visual
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulsioximetría, frecuencia cardiaca y disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Seguridad y tolerabilidad de la sesión.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR_FQ- 013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .