Odporový inspirační manévr jako technika uvolnění dýchacích cest u cystické fibrózy
11. listopadu 2016 aktualizováno: Universidad San Jorge
Role odporových inspiračních manévrů během sezení bronchiální drenáže u cystické fibrózy: Randomizovaná zkřížená studie
Tato studie si klade za cíl analyzovat, zda odporový inspirační manévr (RIM) provedený dříve k technice autogenní drenáže (AD) zlepšuje účinnost, pokud jde o odstranění hlenu během typického sezení bronchiální drenáže u dospělých, stabilních pacientů s CF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jde o multicentrickou studii. Studie zahrnuje 4 různé fondy španělské cystické fibrózy (Madrid, Valencia, Murcia a Aragón). Všichni pacienti budou provádět tři různá ramena léčby ve zkřížené randomizaci. Každé rameno léčby bude aplikováno pouze v jednom sezení. Doba vymývání bude jeden týden. Před zahájením studie provedou všichni pacienti kontrolní sezení bez jakéhokoli zásahu, budou hodnocena pouze výsledná opatření.
Během sledovaného období zůstala farmakologická léčba pacientů nezměněna
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Cystic Fibrosis Association
-
Murcia, Španělsko
- Cystic Fibrosis Association
-
Valencia, Španělsko
- Cystic Fibrosis Association
-
Zaragoza, Španělsko, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná cystická fibróza (CF) (prokázaná genotypem nebo potem sodíkem > 70 mmol/l nebo chloridem potu > 60 mmol/l)
- Klinicky stabilní v době vstupu do studie (definováno jako žádná potřeba antibiotik nebo změna respirační medikace v předchozích 4 týdnech);
- Chronická tvorba sputa, alespoň ≥ 15 ml /24h
- Známý a vyškolený v používání techniky autogenní drenáže (alespoň 6 měsíců) a odporového inspiračního manévru (alespoň tři předchozí sezení)
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Funkce plic: Objem nuceného výdechu za 1 sekundu < 30 % před . ; Nucená vitální kapacita < 40 % před.
- Aktivní hemoptýza během předchozího měsíce
- Doplňková kyslíková nebo neinvazivní ventilace (NIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Autogenní drenáž (AD)
Pacienti budou provádět techniku autogenní drenáže podle doporučení Chevalliera a Agostiniho.
|
Bude použito pouze v jednom sezení.
Doba strávená během tohoto sezení bronchiální drenáže bude 30 minut. Všichni pacienti provedou všechny intervence v náhodném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: Odporový inspirační manévr (RIM)
Pacienti budou provádět opakované inspirační manévry dýcháním přes pevný odpor (přístroj Power Breathe, model KH1) .
Každé sezení bude zahrnovat cykly 5 inspiračních dechů (60 % maximálního inspiračního tlaku).
Pacienti zůstanou v obou laterálních dekubitálních polohách (15 min na každou stranu).
|
Bude použito pouze v jednom sezení.
Doba strávená během tohoto sezení bronchiální drenáže bude 30 minut. Všichni pacienti provedou všechny intervence v náhodném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: Odporový inspirační manévr + autogenní drenáž
Nejprve pacienti provedou odporový inspirační manévr po dobu 10 minut (5 minut na každou stranu).
Hned poté pacienti během 20 minut provedou autogenní drenáž. Pokyny budou podobné jako dříve.
|
Bude použito pouze v jednom sezení.
Doba strávená během tohoto sezení bronchiální drenáže bude 30 minut. Všichni pacienti provedou všechny intervence v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 24 hodin
|
24h produkce vlhkého sputa (g) po drenáži průdušek
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mokrého sputa
Časové okno: 30 minut
|
Produkce vlhkého sputa (g) během bronchiální drenáže
|
30 minut
|
|
Počítačové dýchací zvuky
Časové okno: 30 minut
|
Náhodné dýchací zvuky: praskání a sípání
|
30 minut
|
|
Funkce plic (prostě spirometrie)
Časové okno: 30 minut
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu, usilovná vitální kapacita, nucený výdech 25-75
|
30 minut
|
|
Vnímání pacientů
Časové okno: 30 minut
|
Vizuální analogická stupnice
|
30 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie, srdeční frekvence a dušnost
Časové okno: 30 minut
|
Bezpečnost a snášenlivost sezení
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR_FQ- 013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .