Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistieve inspiratoire manoeuvre als techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen bij cystische fibrose

11 november 2016 bijgewerkt door: Universidad San Jorge

De rol van resistieve inspiratoire manoeuvres tijdens bronchiale drainagesessies bij cystische fibrose: een gerandomiseerde cross-over-studie

Deze proef heeft tot doel te analyseren of de resistieve inspiratoire manoeuvre (RIM) die eerder is uitgevoerd bij autogene drainage (AD) de effectiviteit verbetert in termen van slijmopruiming tijdens een typische bronchiale drainagesessie bij volwassen, stabiele CF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een multicenter studie. 4 verschillende Spaanse Cystic Fibrosis Foundations zijn bij het onderzoek betrokken (Madrid, Valencia, Murcia en Aragón). Alle patiënten zullen drie verschillende behandelingsarmen uitvoeren in een cross-over randomisatie. Elke behandelingstak wordt slechts in één sessie toegepast. De uitwasperiode is een week. Alvorens met het onderzoek te beginnen, zullen alle patiënten een controlesessie uitvoeren zonder enige tussenkomst, alleen de uitkomstmaten zullen worden beoordeeld.

Tijdens de onderzoeksperiode bleef de farmacologische behandeling van de patiënten ongewijzigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Cystic Fibrosis Association
      • Murcia, Spanje
        • Cystic Fibrosis Association
      • Valencia, Spanje
        • Cystic Fibrosis Association
      • Zaragoza, Spanje, 50830
        • Universidad San Jorge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cystic Fibrosis (CF) gediagnosticeerd (vastgesteld door genotype of zweetnatrium>70 mmol/l of zweetchloride van>60 mmol/l)
  • Klinisch stabiel op het moment van aanvang van de studie (gedefinieerd als geen behoefte aan antibiotica of verandering in respiratoire medicatie in de voorafgaande 4 weken);
  • Chronische sputumproductie, minimaal ≥ 15 ml/24u
  • Bekend met en getraind in het gebruik van autogene drainagetechniek (minstens 6 maanden) en resistieve inspiratoire manoeuvre (minstens drie eerdere sessies)
  • Om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Longfunctie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde < 30% pred. ; Geforceerde vitale capaciteit < 40 % pred.
  • Actieve bloedspuwing gedurende de voorgaande maand
  • Aanvullende zuurstof of niet-invasieve beademing (NIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Autogene drainage (AD)
Patiënten zullen de autogene drainagetechniek uitvoeren volgens de aanbevelingen van Chevallier en Agostini.
Ander: Autogene drainage (AD)
Het wordt in slechts één sessie toegepast. De tijd die tijdens deze bronchiale drainagesessie wordt besteed, is 30 minuten. Alle patiënten voeren alle interventies in een willekeurige volgorde uit.
Actieve vergelijker: Resistieve inspiratoire manoeuvre (RIM)
Patiënten zullen de repetitieve inademingsmanoeuvres uitvoeren door door een vaste weerstand te ademen (Power Breathe-apparaat, model KH1). Elke sessie bestaat uit cycli van 5 inademingsademhalingen (60% van de maximale inademingsdruk). Patiënten blijven in beide laterale decubitusposities (15 min per kant).
Ander: Resistieve inspiratoire manoeuvre (RIM)
Het wordt in slechts één sessie toegepast. De tijd die tijdens deze bronchiale drainagesessie wordt besteed, is 30 minuten. Alle patiënten voeren alle interventies in een willekeurige volgorde uit.
Actieve vergelijker: Weerstandsinspiratoire manoeuvre+autogene drainage
Eerst voeren de patiënten de weerstandsinademingsmanoeuvre uit gedurende 10 minuten (5 min per kant). Meteen daarna voeren de patiënten de autogene drainage uit gedurende 20 minuten. De instructies zijn vergelijkbaar met de eerder beschreven instructies.
Ander: Weerstandsinspiratoire manoeuvre+autogene drainage
Het wordt in slechts één sessie toegepast. De tijd die tijdens deze bronchiale drainagesessie wordt besteed, is 30 minuten. Alle patiënten voeren alle interventies in een willekeurige volgorde uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur natte sputumproductie (g) na bronchiale drainagesessie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 30 minuten
Natte sputumproductie (g) tijdens bronchiale drainagesessie
30 minuten
Computergestuurde ademhalingsgeluiden
Tijdsspanne: 30 minuten
Onvoorziene ademhalingsgeluiden: gekraak en piepende ademhaling
30 minuten
Longfunctie (gewoon spirometrie)
Tijdsspanne: 30 minuten
Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, geforceerde expiratoire flow 25-75
30 minuten
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: 30 minuten
Visuele analoge schaal
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsoximetrie, hartslag en kortademigheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Veiligheid en verdraagbaarheid van de sessie
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad San Jorge

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR_FQ- 013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Autogene drainage (AD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren