Resistiv inspiratorisk manøvre som luftvejsrensningsteknik ved cystisk fibrose
11. november 2016 opdateret af: Universidad San Jorge
Rolle af resistive inspiratoriske manøvrer under bronkial dræningssession i cystisk fibrose: et randomiseret crossover-forsøg
Dette forsøg har til formål at analysere, om den resistive inspiratoriske manøvre (RIM) udført tidligere til autogen drænage (AD) teknik forbedrer effektiviteten med hensyn til slim clearance under en typisk bronchial dræningssession hos voksne, stabile CF-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er en multicenterundersøgelse. 4 forskellige Spanien Cystic Fibrosis Foundations er inkluderet i undersøgelsen (Madrid, Valencia, Murcia og Aragón). Alle patienter vil udføre tre forskellige behandlingsarme i en crossover randomisering. Hver behandlingsarm vil kun blive anvendt i én session. Udvaskningsperioden vil være en uge. Inden forsøget påbegyndes, vil alle patienter udføre en kontrolsession uden nogen intervention, kun resultatmålene vil blive vurderet.
I undersøgelsesperioden forblev patienternes farmakologiske behandling uændret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Cystic Fibrosis Association
-
Murcia, Spanien
- Cystic Fibrosis Association
-
Valencia, Spanien
- Cystic Fibrosis Association
-
Zaragoza, Spanien, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cystisk fibrose (CF) diagnosticeret (fastsat af genotype eller svednatrium >70 mmol/l eller svedklorid på >60 mmol/l)
- Klinisk stabil på tidspunktet for studiestart (defineret som intet krav om antibiotika eller ændring i respiratorisk medicin i de foregående 4 uger);
- Kronisk sputumproduktion, mindst ≥ 15 ml/24 timer
- Velkendt og trænet i brugen af autogen dræningsteknik (mindst 6 måneder) og resistiv inspiratorisk manøvre (mindst tre tidligere sessioner)
- At kunne give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungefunktion: Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund < 30 % før . ; Forceret vitalkapacitet < 40 % præd.
- Aktiv hæmoptyse i den foregående måned
- Supplerende ilt eller non-invasiv ventilation (NIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen dræning (AD)
Patienterne vil udføre den autogene dræningsteknik efter Chevallier og Agostini anbefalingerne.
|
Det gælder kun i én session.
Tiden brugt under denne bronchialdrænage vil være 30 minutter. Alle patienter vil udføre alle indgreb i en randomiseret rækkefølge.
|
|
Aktiv komparator: Resistiv inspiratorisk manøvre (RIM)
Patienterne vil udføre de gentagne inspiratoriske manøvrer ved at trække vejret gennem en fast modstand (Power Breathe-enhed, model KH1).
Hver session vil omfatte cyklusser af 5 inspiratoriske vejrtrækninger (60 % af maksimalt inspiratorisk tryk).
Patienterne vil blive i begge laterale decubituspositioner (15 minutter pr. side).
|
Det gælder kun i én session.
Tiden brugt under denne bronchialdrænage vil være 30 minutter. Alle patienter vil udføre alle indgreb i en randomiseret rækkefølge.
|
|
Aktiv komparator: Resistiv inspiratorisk manøvre+autogen dræning
Først vil patienter udføre den resistive inspiratoriske manøvre i løbet af 10 minutter (5 minutter pr. side).
Lige efter vil patienterne udføre den autogene dræning i løbet af 20 minutter. Instruktionerne vil ligne tidligere beskrevet.
|
Det gælder kun i én session.
Tiden brugt under denne bronchialdrænage vil være 30 minutter. Alle patienter vil udføre alle indgreb i en randomiseret rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers våd sputumproduktion (g) efter bronchial dræning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våd sputumproduktion
Tidsramme: 30 minutter
|
Våd sputumproduktion (g) under bronchial dræning
|
30 minutter
|
|
Computerstyrede åndedrætslyde
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilfældige åndedrætslyde: knitren og hvæsen
|
30 minutter
|
|
Lungefunktion (simpelthen spirometri)
Tidsramme: 30 minutter
|
Forceret udåndingsvolumen efter 1 sekund, forceret vitalkapacitet, forceret ekspiratorisk flow 25-75
|
30 minutter
|
|
Patienternes opfattelse
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuel analog skala
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri, hjertefrekvens og dyspnø
Tidsramme: 30 minutter
|
Sikkerhed og tolerabilitet af session
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FR_FQ- 013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .