Resistiv inspirasjonsmanøver som luftveisklaringsteknikk ved cystisk fibrose
11. november 2016 oppdatert av: Universidad San Jorge
Rollen til resistive inspiratoriske manøvrer under bronkial dreneringsøkt i cystisk fibrose: en randomisert crossover-forsøk
Denne studien tar sikte på å analysere om den resistive inspiratoriske manøveren (RIM) utført tidligere til autogen dreneringsteknikk (AD) forbedrer effektiviteten når det gjelder slimclearance under en typisk bronkial dreneringsøkt hos voksne, stabile CF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en multisenterstudie. 4 forskjellige Spania Cystic Fibrosis Foundations er inkludert i studien (Madrid, Valencia, Murcia og Aragón). Alle pasienter vil utføre tre ulike behandlingsarmer i en crossover randomisering. Hver behandlingsarm vil kun påføres i én økt. Utvaskingsperioden vil være en uke. Før oppstart av studien vil alle pasienter gjennomføre en kontrolløkt uten intervensjon, kun utfallsmålene vil bli vurdert.
I løpet av studieperioden forble pasientenes farmakologiske behandling uendret
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Cystic Fibrosis Association
-
Murcia, Spania
- Cystic Fibrosis Association
-
Valencia, Spania
- Cystic Fibrosis Association
-
Zaragoza, Spania, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose (CF) diagnostisert (fastslått av genotype eller svettenatrium>70 mmol/l eller svetteklorid på>60 mmol/l)
- Klinisk stabil på tidspunktet for studiestart (definert som ingen krav om antibiotika eller endring i respirasjonsmedisinering i de foregående 4 ukene);
- Kronisk oppspyttproduksjon, minst ≥ 15 ml/24 timer
- Kjent og trent i bruk av autogen dreneringsteknikk (minst 6 måneder) og resistiv inspirasjonsmanøver (minst tre tidligere økter)
- For å kunne gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lungefunksjon: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 30 % pred . ; Forsert vitalkapasitet < 40 % pred.
- Aktiv hemoptyse i løpet av forrige måned
- Supplerende oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Autogen drenering (AD)
Pasientene vil utføre den autogene dreneringsteknikken etter Chevallier og Agostinis anbefalinger.
|
Det vil gjelde i én økt.
Tiden brukt under denne bronkialdrenasjen vil være 30 minutter. Alle pasienter vil utføre alle intervensjoner i en randomisert rekkefølge.
|
|
Aktiv komparator: Resistiv inspirasjonsmanøver (RIM)
Pasienter vil utføre de repeterende inspirasjonsmanøvrene ved å puste gjennom en fast motstand (Power Breathe-enhet, modell KH1).
Hver økt vil omfatte sykluser på 5 inspirasjonspust (60 % av maksimalt inspirasjonstrykk).
Pasientene skal ligge i begge lateral decubitusposisjon (15 min per side).
|
Det vil gjelde i én økt.
Tiden brukt under denne bronkialdrenasjen vil være 30 minutter. Alle pasienter vil utføre alle intervensjoner i en randomisert rekkefølge.
|
|
Aktiv komparator: Resistiv inspirasjonsmanøver+autogen drenering
Først vil pasientene utføre den resistive inspirasjonsmanøveren i løpet av 10 minutter (5 minutter per side).
Rett etter vil pasientene utføre den autogene dreneringen i løpet av 20 minutter. Instruksjonene vil være lik som beskrevet tidligere.
|
Det vil gjelde i én økt.
Tiden brukt under denne bronkialdrenasjen vil være 30 minutter. Alle pasienter vil utføre alle intervensjoner i en randomisert rekkefølge.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timers våt sputumproduksjon (g) etter bronkial drenering
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Våt oppspyttproduksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Våt sputumproduksjon (g) under bronkial drenering
|
30 minutter
|
|
Datastyrte respirasjonslyder
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilfeldige luftveislyder: knitring og hvesing
|
30 minutter
|
|
Lungefunksjon (bare spirometri)
Tidsramme: 30 minutter
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund, tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsstrøm 25-75
|
30 minutter
|
|
Pasientens oppfatning
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuell analogisk skala
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri, hjertefrekvens og dyspné
Tidsramme: 30 minutter
|
Sikkerhet og toleranse for økten
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR_FQ- 013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .