Resistiivinen sisäänhengitysliike hengitysteiden raivaustekniikana kystisessä fibroosissa
perjantai 11. marraskuuta 2016 päivittänyt: Universidad San Jorge
Resistiivisten sisäänhengitysliikkeiden rooli keuhkoputken tyhjennysjakson aikana kystisessä fibroosissa: satunnaistettu crossover-koe
Tämän kokeen tarkoituksena on analysoida, parantaako aiemmin autogeeniseen drenaatiotekniikkaan (AD) tehty resistiivinen sisäänhengitysliike (RIM) limanpoiston tehokkuutta tyypillisen keuhkoputkien drenaation aikana aikuisilla, stabiileilla CF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on monikeskustutkimus. Tutkimukseen sisältyy 4 erilaista Espanjan kystisen fibroosin säätiötä (Madrid, Valencia, Murcia ja Aragón). Kaikki potilaat suorittavat kolme erilaista hoitohaaraa ristikkäisessä satunnaistuksessa. Jokaista hoitoa käytetään vain yhdessä istunnossa. Pesuaika on yksi viikko. Ennen tutkimuksen aloittamista kaikki potilaat suorittavat kontrolliistunnon ilman väliintuloa, vain tulosmittaukset arvioidaan.
Tutkimusjakson aikana potilaiden lääkehoito pysyi ennallaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Cystic Fibrosis Association
-
Murcia, Espanja
- Cystic Fibrosis Association
-
Valencia, Espanja
- Cystic Fibrosis Association
-
Zaragoza, Espanja, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosoitu kystinen fibroosi (CF) (genotyypin perusteella tai hien natrium> 70 mmol/l tai hikikloridi > 60 mmol/l)
- Kliinisesti stabiili tutkimukseen saapumishetkellä (määritelty, kun antibiootteja ei tarvita tai hengityslääkitystä ei vaadita edellisten 4 viikon aikana);
- Krooninen ysköksen eritys, vähintään ≥ 15 ml /24h
- Autogeenisen drenaation tekniikan (vähintään 6 kk) ja resistiivisen sisäänhengityksen käyttöön (vähintään kolme edellistä istuntoa) perehtynyt ja koulutettu
- Pystyä antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen toiminta: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 30 % ennen . ; Pakotettu vitaalikapasiteetti < 40 % pred.
- Aktiivinen hemoptysis edellisen kuukauden aikana
- Lisähappi tai ei-invasiivinen ventilaatio (NIV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Autogeeninen vedenpoisto (AD)
Potilaat suorittavat autogeenisen vedenpoistotekniikan Chevallierin ja Agostinin suositusten mukaisesti.
|
Sitä sovelletaan vain yhdellä istunnolla.
Tämän keuhkoputkien tyhjennysjakson aikana käytetty aika on 30 minuuttia. Kaikki potilaat suorittavat kaikki interventiot satunnaistetussa järjestyksessä.
|
|
Active Comparator: Resistiivinen sisäänhengitysliike (RIM)
Potilaat suorittavat toistuvat sisäänhengitysliikkeet hengittämällä kiinteän vastuksen kautta (Power Breathe -laite, malli KH1).
Jokainen istunto sisältää 5 sisäänhengitysjaksoa (60 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta).
Potilaat pysyvät molemmissa kyljessä (15 min per puoli).
|
Sitä sovelletaan vain yhdellä istunnolla.
Tämän keuhkoputkien tyhjennysjakson aikana käytetty aika on 30 minuuttia. Kaikki potilaat suorittavat kaikki interventiot satunnaistetussa järjestyksessä.
|
|
Active Comparator: Resistiivinen sisäänhengitys + autogeeninen vedenpoisto
Ensin potilaat suorittavat resistiivisen sisäänhengitysliikkeen 10 minuutin ajan (5 minuuttia per puoli).
Heti tämän jälkeen potilaat suorittavat autogeenisen drenoinnin 20 minuutin ajan. Ohjeet ovat samanlaiset kuin aiemmin.
|
Sitä sovelletaan vain yhdellä istunnolla.
Tämän keuhkoputkien tyhjennysjakson aikana käytetty aika on 30 minuuttia. Kaikki potilaat suorittavat kaikki interventiot satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin märkä ysköstuotanto (g) keuhkoputkien drenaation jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Märän ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kostean ysköksen tuotanto (g) keuhkoputkien tyhjennysjakson aikana
|
30 minuuttia
|
|
Tietokoneistetut hengitysäänet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Satunnaiset hengitysäänet: rätintää ja vinkumista
|
30 minuuttia
|
|
Keuhkojen toiminta (vain spirometria)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75
|
30 minuuttia
|
|
Potilaiden käsitys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetria, syke ja hengenahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Istunnon turvallisuus ja siedettävyys
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR_FQ- 013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .