Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztív belégzési manőver, mint légút-tisztítási technika cisztás fibrózisban

2016. november 11. frissítette: Universidad San Jorge

A rezisztív belégzési manőverek szerepe a bronchiális elvezetés során cisztás fibrózisban: véletlenszerű keresztezési próba

A vizsgálat célja annak elemzése, hogy az autogén drenázs (AD) technikával korábban végrehajtott rezisztív belégzési manőver (RIM) javítja-e a nyálkakiürítés hatékonyságát egy tipikus bronchiális drenázs során felnőtt, stabil CF-es betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú tanulmány. A tanulmányban 4 különböző spanyol cisztás fibrózis alapítvány szerepel (Madrid, Valencia, Murcia és Aragón). Minden beteg három különböző kezelési ágat fog végrehajtani egy keresztezett randomizálás során. A kezelés minden ágát csak egy alkalomban alkalmazzák. A kimosódási időszak egy hét lesz. A vizsgálat megkezdése előtt minden beteg kontrollvizsgálatot végez beavatkozás nélkül, csak az eredményt értékelik.

A vizsgált időszakban a betegek gyógyszeres kezelése változatlan maradt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Cystic Fibrosis Association
      • Murcia, Spanyolország
        • Cystic Fibrosis Association
      • Valencia, Spanyolország
        • Cystic Fibrosis Association
      • Zaragoza, Spanyolország, 50830
        • Universidad San Jorge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis (CF) diagnosztizált (genotípus alapján, vagy verejték-nátrium >70 mmol/l vagy verejték-klorid >60 mmol/l)
  • Klinikailag stabil a vizsgálatba való belépés időpontjában (úgy definiálva, hogy az előző 4 hétben nem volt szükség antibiotikumokra vagy a légúti gyógyszeres kezelés megváltoztatására);
  • Krónikus köpettermelés, legalább ≥ 15 ml /24h
  • Ismeri és képzett az autogén drenázs technika használatában (legalább 6 hónapja) és a rezisztív belégzési manőverben (legalább három korábbi alkalom)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőfunkció: Kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt < 30 % pred. ; Kényszer vital kapacitás < 40 % pred.
  • Aktív hemoptysis az előző hónapban
  • Kiegészítő oxigén vagy non-invazív lélegeztetés (NIV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autogén vízelvezetés (AD)
A betegek az autogén drenázs technikát a Chevallier és Agostini ajánlásait követve végzik el.
Egyéb: Autogén vízelvezetés (AD)
Egyetlen munkamenetben kerül alkalmazásra. A bronchiális drenázs alatt eltöltött idő 30 perc. Minden beteg véletlenszerű sorrendben hajtja végre az összes beavatkozást.
Aktív összehasonlító: Ellenállásos belégzési manőver (RIM)
A betegek az ismétlődő belégzési manővereket rögzített ellenálláson (Power Breathe készülék, KH1 modell) keresztül lélegezve hajtják végre. Minden ülés 5 belégzési ciklusból áll (a maximális belégzési nyomás 60%-a). A betegek mindkét oldalsó decubitus helyzetben maradnak (oldalanként 15 perc).
Egyéb: Ellenállásos belégzési manőver (RIM)
Egyetlen munkamenetben kerül alkalmazásra. A bronchiális drenázs alatt eltöltött idő 30 perc. Minden beteg véletlenszerű sorrendben hajtja végre az összes beavatkozást.
Aktív összehasonlító: Rezisztív belégzési manőver+autogén vízelvezetés
Először a betegek rezisztív belégzési manővert hajtanak végre 10 percen keresztül (oldalanként 5 perc). Közvetlenül ezt követően a betegek 20 percen keresztül elvégzik az autogén drenázst. Az utasítások hasonlóak a korábban leírtakhoz.
Egyéb: Rezisztív belégzési manőver+autogén vízelvezetés
Egyetlen munkamenetben kerül alkalmazásra. A bronchiális drenázs alatt eltöltött idő 30 perc. Minden beteg véletlenszerű sorrendben hajtja végre az összes beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves köpet termelés
Időkeret: 24 óra
24 órás nedves köpet termelés (g) a bronchiális drenázs után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves köpet termelés
Időkeret: 30 perc
Nedves köpettermelés (g) a bronchiális drenázs során
30 perc
Számítógépes légzési hangok
Időkeret: 30 perc
Véletlen légúti hangok: recsegés és zihálás
30 perc
Tüdőfunkció (egyszerűen spirometria)
Időkeret: 30 perc
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél, Kényszer életképesség, Kényszer kilégzési áramlás 25-75
30 perc
A betegek észlelése
Időkeret: 30 perc
Vizuális analóg skála
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzoximetria, pulzusszám és nehézlégzés
Időkeret: 30 perc
A munkamenet biztonsága és tolerálhatósága
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad San Jorge

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR_FQ- 013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Autogén vízelvezetés (AD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel