Manovra inspiratoria resistiva come tecnica di clearance delle vie aeree nella fibrosi cistica
11 novembre 2016 aggiornato da: Universidad San Jorge
Ruolo delle manovre inspiratorie resistive durante la sessione di drenaggio bronchiale nella fibrosi cistica: uno studio incrociato randomizzato
Questo studio mira ad analizzare se la manovra inspiratoria resistiva (RIM) eseguita precedentemente alla tecnica di drenaggio autogeno (AD) migliora l'efficacia in termini di rimozione del muco durante una tipica sessione di drenaggio bronchiale negli adulti, pazienti CF stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È uno studio multicentrico. Nello studio sono incluse 4 diverse fondazioni spagnole per la fibrosi cistica (Madrid, Valencia, Murcia e Aragón). Tutti i pazienti eseguiranno tre diversi bracci di trattamento in una randomizzazione incrociata. Ogni braccio di trattamento verrà applicato solo in una sessione. Il periodo di lavaggio sarà di una settimana. Prima di iniziare lo studio, tutti i pazienti eseguiranno una sessione di controllo senza alcun intervento, verranno valutate solo le misure di esito.
Durante il periodo di studio il trattamento farmacologico dei pazienti è rimasto invariato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna
- Cystic Fibrosis Association
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Murcia, Spagna
- Cystic Fibrosis Association
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Valencia, Spagna
- Cystic Fibrosis Association
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Zaragoza, Spagna, 50830
- Universidad San Jorge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrosi cistica (FC) diagnosticata (stabilita dal genotipo o sodio nel sudore>70 mmol/l o cloruro nel sudore >60 mmol/l)
- Clinicamente stabile al momento dell'ingresso nello studio (definito come assenza di necessità di antibiotici o modifica dei farmaci respiratori nelle 4 settimane precedenti);
- Produzione cronica di espettorato, almeno ≥ 15 ml/24 ore
- Familiarità e formazione nell'uso della tecnica del drenaggio autogeno (almeno 6 mesi) e della manovra inspiratoria resistiva (almeno tre sedute precedenti)
- Essere in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Funzione polmonare: Volume espiratorio forzato in 1 secondo < 30 % pred . ; Capacità vitale forzata < 40 % pred.
- Emottisi attiva durante il mese precedente
- Ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva (NIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Drenaggio autogeno (AD)
I pazienti eseguiranno la tecnica del drenaggio autogeno seguendo le raccomandazioni di Chevallier e Agostini.
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Verrà applicato in un'unica seduta.
Il tempo trascorso durante questa sessione di drenaggio bronchiale sarà di 30 minuti Tutti i pazienti eseguiranno tutti gli interventi in ordine casuale.
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Comparatore attivo: Manovra inspiratoria resistiva (RIM)
I pazienti eseguiranno le manovre inspiratorie ripetitive respirando attraverso una resistenza fissa (dispositivo Power Breathe, modello KH1).
Ogni sessione comprenderà cicli di 5 respiri inspiratori (60% della pressione inspiratoria massima).
I pazienti rimarranno in entrambe le posizioni di decubito laterale (15 minuti per lato).
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Verrà applicato in un'unica seduta.
Il tempo trascorso durante questa sessione di drenaggio bronchiale sarà di 30 minuti Tutti i pazienti eseguiranno tutti gli interventi in ordine casuale.
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Comparatore attivo: Manovra inspiratoria resistiva+drenaggio autogeno
In primo luogo, i pazienti eseguiranno la manovra inspiratoria resistiva per 10 minuti (5 minuti per lato).
Subito dopo, i pazienti eseguiranno il drenaggio autogeno per 20 minuti. Le istruzioni saranno simili a quelle descritte in precedenza.
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Verrà applicato in un'unica seduta.
Il tempo trascorso durante questa sessione di drenaggio bronchiale sarà di 30 minuti Tutti i pazienti eseguiranno tutti gli interventi in ordine casuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 24 ore
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Produzione di espettorato umido nelle 24 ore (g) dopo la sessione di drenaggio bronchiale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di espettorato umido
Lasso di tempo: 30 minuti
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Produzione di espettorato umido (g) durante la sessione di drenaggio bronchiale
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30 minuti
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Suoni respiratori computerizzati
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Rumori respiratori avventizi: crepitii e sibili
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30 minuti
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Funzione polmonare (semplicemente spirometria)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Volume espiratorio forzato a 1 secondo, Capacità vitale forzata, Flusso espiratorio forzato 25-75
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30 minuti
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La percezione dei pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala analogica visiva
|
30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulsossimetria, frequenza cardiaca e dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Sicurezza e tollerabilità della seduta
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FR_FQ- 013
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato