낭포성 섬유증에서 기도 청소 기법으로서의 저항성 흡기법
2016년 11월 11일 업데이트: Universidad San Jorge
낭포성 섬유증에서 기관지 배액 세션 동안 저항 흡기 기동의 역할: 무작위 교차 시험
이 시험은 자가 배액(AD) 기술에 대해 이전에 수행된 저항성 흡기 조작(RIM)이 성인, 안정적인 CF 환자의 전형적인 기관지 배액 세션 동안 점액 제거 측면에서 효과를 개선하는지 여부를 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다기관 연구입니다. 4개의 다른 스페인 낭포성 섬유증 재단이 연구에 포함되었습니다(마드리드, 발렌시아, 무르시아 및 아라곤). 모든 환자는 교차 무작위화에서 세 가지 치료군을 수행합니다. 각 치료 부문은 한 세션에만 적용됩니다. 워시아웃 기간은 1주일입니다. 시험을 시작하기 전에 모든 환자는 개입 없이 통제 세션을 수행하고 결과 측정만 평가합니다.
연구 기간 동안 환자의 약물 치료는 변경되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Cystic Fibrosis Association
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Murcia, 스페인
- Cystic Fibrosis Association
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Valencia, 스페인
- Cystic Fibrosis Association
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Zaragoza, 스페인, 50830
- Universidad San Jorge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF) 진단됨(유전자형 또는 땀 나트륨>70mmol/l 또는 땀 염화물>60mmol/l에 의해 확립됨)
- 연구 시작 시점에 임상적으로 안정함(이전 4주 동안 항생제에 대한 요구 사항이 없거나 호흡기 약물의 변화가 없는 것으로 정의됨);
- 만성 가래 생산, 최소 ≥ 15ml/24시간
- 자가 배액 기법(최소 6개월) 및 저항성 흡기 조작(이전 최소 3회 세션) 사용에 익숙하고 훈련을 받은 자
- 서면 동의서를 제공할 수 있도록
제외 기준:
- 폐 기능: 1초간 강제 호기량 < 30% pred . ; 강제 폐활량 < 40% 예측.
- 지난달 활동성 각혈
- 산소 보충 또는 비침습적 환기(NIV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가배수(AD)
환자는 Chevallier 및 Agostini 권장 사항에 따라 자가 배액 기법을 수행합니다.
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한 세션에만 적용됩니다.
이 기관지 배액 세션 동안 소요되는 시간은 30분입니다. 모든 환자는 무작위 순서로 모든 개입을 수행합니다.
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활성 비교기: 저항성 흡기법(RIM)
환자는 고정된 저항(파워 호흡 장치, 모델 KH1)을 통해 호흡하여 반복 흡기 조작을 수행합니다.
각 세션은 5회의 흡기 호흡 주기로 구성됩니다(최대 흡기 압력의 60%).
환자는 양쪽 측면 욕창 위치(측면당 15분)에 머무를 것입니다.
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한 세션에만 적용됩니다.
이 기관지 배액 세션 동안 소요되는 시간은 30분입니다. 모든 환자는 무작위 순서로 모든 개입을 수행합니다.
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활성 비교기: 저항성 흡기 조작 + 자가 배액
먼저, 환자는 10분 동안(측면당 5분) 저항 흡기 조작을 수행합니다.
직후 환자는 20분 동안 자가 배액을 수행합니다. 지시 사항은 앞에서 설명한 것과 유사합니다.
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한 세션에만 적용됩니다.
이 기관지 배액 세션 동안 소요되는 시간은 30분입니다. 모든 환자는 무작위 순서로 모든 개입을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖은 가래 생산
기간: 24 시간
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기관지 배액 세션 후 24시간 습식 가래 생산(g)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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젖은 가래 생산
기간: 30 분
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기관지 배액 세션 중 젖은 가래 생산(g)
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30 분
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전산화된 호흡음
기간: 30 분
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외래성 호흡음: 딱딱거리는 소리와 쌕쌕거리는 소리
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30 분
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폐 기능(간단히 폐활량 측정)
기간: 30 분
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1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 강제 호기량 25-75
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30 분
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환자의 인식
기간: 30 분
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시각적 유추 척도
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30 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맥박산소측정, 심박수 및 호흡곤란
기간: 30 분
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세션의 안전성 및 내약성
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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