Oporowy manewr wdechowy jako technika oczyszczania dróg oddechowych w mukowiscydozie
11 listopada 2016 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge
Rola oporowych manewrów wdechowych podczas sesji drenażu oskrzeli w mukowiscydozie: randomizowana próba krzyżowa
Ta próba ma na celu analizę, czy oporowy manewr wdechowy (RIM) wykonany przed drenażem autogennym (AD) poprawia skuteczność usuwania śluzu podczas typowej sesji drenażu oskrzeli u dorosłych, stabilnych pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie wieloośrodkowe. Badanie obejmuje 4 różne hiszpańskie fundacje mukowiscydozy (Madryt, Walencja, Murcja i Aragonia). Wszyscy pacjenci przejdą trzy różne ramiona leczenia w randomizacji krzyżowej. Każde ramię leczenia zostanie zastosowane tylko w jednej sesji. Okres wymywania będzie wynosił tydzień. Przed rozpoczęciem badania wszyscy pacjenci przejdą sesję kontrolną bez żadnej interwencji, oceniane będą tylko wyniki.
W okresie badania leczenie farmakologiczne pacjentów nie uległo zmianie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Cystic Fibrosis Association
-
Murcia, Hiszpania
- Cystic Fibrosis Association
-
Valencia, Hiszpania
- Cystic Fibrosis Association
-
Zaragoza, Hiszpania, 50830
- Universidad San Jorge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy (CF) (stwierdzone na podstawie genotypu lub stężenia sodu w pocie >70 mmol/l lub stężenia chlorku w pocie >60 mmol/l)
- Klinicznie stabilny w momencie włączenia do badania (zdefiniowany jako brak konieczności stosowania antybiotyków lub zmiany leków oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni);
- Przewlekła produkcja plwociny, co najmniej ≥ 15 ml/24h
- Zaznajomiony i przeszkolony w stosowaniu techniki drenażu autogennego (co najmniej 6 miesięcy) i oporowego manewru wdechowego (co najmniej trzy poprzednie sesje)
- Aby móc udzielić pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Czynność płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy < 30% pred. ; Natężona pojemność życiowa < 40% pred.
- Aktywne krwioplucie w ciągu poprzedniego miesiąca
- Uzupełniający tlen lub wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Drenaż autogeniczny (AD)
Pacjenci będą wykonywać technikę drenażu autogennego zgodnie z zaleceniami Chevalliera i Agostiniego.
|
Zostanie zastosowany podczas jednej sesji.
Czas spędzony podczas tej sesji drenażu oskrzeli wyniesie 30 minut Wszyscy pacjenci wykonają wszystkie interwencje w losowej kolejności.
|
|
Aktywny komparator: Oporowy manewr wdechowy (RIM)
Pacjenci będą wykonywać powtarzające się manewry wdechowe, oddychając przy stałym oporze (urządzenie Power Breathe, model KH1).
Każda sesja będzie składać się z cykli 5 oddechów wdechowych (60% maksymalnego ciśnienia wdechowego).
Pacjenci pozostaną w obu pozycjach leżących na boku (15 min na stronę).
|
Zostanie zastosowany podczas jednej sesji.
Czas spędzony podczas tej sesji drenażu oskrzeli wyniesie 30 minut Wszyscy pacjenci wykonają wszystkie interwencje w losowej kolejności.
|
|
Aktywny komparator: Oporowy manewr wdechowy + drenaż autogenny
Najpierw pacjenci wykonują manewr wdechu oporowego przez 10 minut (5 min na stronę).
Zaraz po tym pacjenci będą wykonywać drenaż autogenny przez 20 minut. Instrukcje będą podobne do opisanych wcześniej.
|
Zostanie zastosowany podczas jednej sesji.
Czas spędzony podczas tej sesji drenażu oskrzeli wyniesie 30 minut Wszyscy pacjenci wykonają wszystkie interwencje w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24-godzinna produkcja mokrej plwociny (g) po sesji drenażu oskrzeli
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja mokrej plwociny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Produkcja mokrej plwociny (g) podczas sesji drenażu oskrzeli
|
30 minut
|
|
Skomputeryzowane dźwięki oddechowe
Ramy czasowe: 30 minut
|
Przypadkowe dźwięki oddechowe: trzaski i świszczące oddechy
|
30 minut
|
|
Czynność płuc (po prostu spirometria)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie, Wymuszona pojemność życiowa, Wymuszony przepływ wydechowy 25-75
|
30 minut
|
|
Percepcja pacjentów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wizualna skala analogowa
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria, tętno i duszność
Ramy czasowe: 30 minut
|
Bezpieczeństwo i tolerancja sesji
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz Herrero, Msc, Universidad San Jorge
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR_FQ- 013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .