家族ベースの小児肥満症プログラムの評価: TEENS+
調査の概要
詳細な説明
研究者は、過体重または肥満の若者（BMI > 85 パーセンタイル）と親（BMI > 25 kg/m2）を募集します。 ご家族は 2 つの 6 か月間の治療のいずれかに参加します: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC)、子供の体重管理のヘルパーとして親を参加させる、または 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL)、親自身の体重管理に参加させる体重管理。 すべての青少年は、行動サポート、栄養教育、監視付き身体活動を含む TEENS+ に参加します。
青少年の場合、介入は毎週 1 時間の運動セッションと、交互に行われる毎週 1 時間の行動および栄養グループ セッションで構成されます。 保護者も栄養セッションに参加し、隔週で行われる保護者限定の行動グループに参加します。 親の行動に関するグループセッションは、治療群に特有のものになります（例： PAC または PWL)。 評価は、身体測定測定、実験室作業、心理調査、栄養評価で構成されます。 評価はベースライン、3 か月後、6 か月（介入後）、9 か月後に完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Henrico、Virginia、アメリカ、23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準：過体重（CDC成長曲線による年齢および性別のBMI≧85％パーセンタイル）12歳から17歳までの男性および女性は研究参加資格がある。 資格を得るには、青少年は、BMI ≧ 25 kg/m 2 を有し、研究プロトコールに参加する意欲のある主な参加親と同居している必要もあります。 対象となる家族は、介入が実施される VCU のリッチモンド小児病院 (CHoR) のヘルシー ライフスタイル センター (HLC) から半径 30 マイル以内に住んでいる必要があります。
除外基準:
青少年とその親は、以下の条件に該当する場合には研究に参加する資格がありません。1) 英語を話さない。 2) 意図しない体重変化に関連する可能性のある病状（視床下部損傷、プラダーウィリー病、悪性腫瘍など）。 ３）病歴または空腹時血糖値が１２６ｍｇ／ｄｌ以上により診断された糖尿病（耐糖能不耐症または「前糖尿病」の被験者は研究参加の資格がある）。 4) 研究参加後3か月以内の経口グルココルチコイド、非定型抗精神病薬、減量薬、または治験薬の使用。 5) 運動によって悪影響を受ける可能性のある病状。 6) 運動能力に影響を与える身体的制限、7) 評価を完了したりグループに参加したりする青少年の能力を損なう精神疾患、認知疾患、または発達疾患。 8) 過去 3 か月以内の代償行動 (嘔吐、下剤乱用、過度の運動) の報告。 9) 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。 10) TEENS または NOURISH への以前の参加。 11) 別の減量プログラムに現在参加している。または 12) 減量手術の個人歴。
メトホルミン、経口避妊薬、三環系抗うつ薬（TCA）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、または興奮剤を服用している青少年と親は参加資格がある場合があります。ただし、被験者は研究参加前の少なくとも3か月間、安定した用量の薬を服用していなければなりません。
さらに、以下の状況下では、ベースライン心理評価の結果に基づいて、青少年は参加から除外されます（およびさらなる評価のために紹介されます）。 1）CDI の上昇（>20）によって証明される、臨床的に重大なうつ病。 2) CDI またはスクリーニング/行動面接中に報告された自殺傾向。 3) 精神病、4) 日常生活活動および機能的コミュニケーション（すなわち、表現的および受容的コミュニケーション）における臨床的障害、および 3) EDE-Q に基づく臨床的に重大な摂食障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コーチとしての親
PAC (NIH が資金提供した NOURISH をモデルとした) は、家族ベースの変化を通じて子供の体重管理をサポートおよび促進する子育て戦略に焦点を当てています。
毎回の訪問には、子供の健康的な体重管理を促進するための子育て戦略に焦点を当てたグループ心理教育とディスカッションが含まれます。
トピックには、ロールモデリング、健康的なライフスタイルを変えるための戦略、10 代の子供たちへのコーチになる方法などの焦点が含まれます。
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青少年はライフスタイル介入（TEENS）を受け、親はコーチとしての親（PAC）介入を受けます。
他の名前：
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実験的：親の体重減少
PWLでは、保護者には週1～2ポンドの減量目標のほか、具体的なカロリーと脂肪の処方、PA目標、重要な情報を自己監視するための指示が与えられる。
保護者は、中核となる行動的減量戦略（目標設定、刺激制御など）と、これらの目標を達成するためのテクニックに関するトレーニングを受け、プログラム全体を通じて個別のフィードバックも受け取ります。
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青少年はライフスタイル介入（TEENS）を受け、親は親の減量（PWL）介入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI Zスコアの変化（青少年と親）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：6ヶ月、9ヶ月
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インスリン、グルコース、HbA1c
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6ヶ月、9ヶ月
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血清脂質の変化
時間枠：6ヶ月、9ヶ月
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6ヶ月、9ヶ月
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エネルギーバランスの変化
時間枠：6ヶ月、9ヶ月
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アディポカイン、サイトカイン
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6ヶ月、9ヶ月
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血圧の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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心理社会的措置の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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食事摂取量の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edmond P Wickham, MD, MPH、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。