Perhepohjaisen lasten liikalihavuusohjelman arviointi: TEENS+
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat värväävät ylipainoisia tai lihavia nuoria (BMI > 85. prosenttipiste) ja vanhempia (BMI > 25 kg/m2). Perheet osallistuvat yhteen kahdesta 6 kuukauden hoidosta: 1) TEINIT+VANhemmat valmentajina (PAC), jotka ottavat vanhemmat auttajiksi lapsensa painonhallinnassa, tai 2) TEINIT+Vanhempien painonpudotus (PWL), jotka sitovat vanhemmat omaan hoitoon. painonhallinta. Kaikki nuoret osallistuvat TEENS+ -ohjelmaan, joka sisältää käytöksen tukemista, ravitsemuskasvatusta ja ohjattua liikuntaa.
Nuorille interventio koostuu viikoittaisista 1 tunnin harjoituksista ja vuorotellen viikoittaisista 1 tunnin käyttäytymis- ja ravitsemusryhmäistunnoista. Vanhemmat osallistuvat myös ravitsemusistuntoihin ja osallistuvat vain vanhemmille tarkoitettuun käyttäytymisryhmään joka toinen viikko. Vanhempien käyttäytymisryhmäistunnot ovat hoitoryhmäkohtaisia (esim. PAC tai PWL). Arvioinnit koostuvat antropometrisista mittauksista, laboratoriotyöstä, psykologisista tutkimuksista ja ravitsemusarvioista. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden (intervention jälkeen) ja 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ylipainoiset (BMI ≥ 85 % prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan CDC:n kasvukaavioiden mukaan) 12–17-vuotiaat miehet ja naiset voivat osallistua tutkimukseen. Ollakseen kelvollinen nuoren on asuttava myös ensisijaisen osallistuvan vanhemman luona, jonka BMI on ≥25 kg/m 2 ja joka on myös halukas osallistumaan tutkimuspöytäkirjaan. Tukikelpoisten perheiden on asuttava 30 mailin säteellä Healthy Lifestyles Centeristä (HLC) Richmondin lastensairaalassa (CHoR) VCU:ssa, jossa toimenpiteet suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret ja vanhemmat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seuraavin ehdoin: 1) ei-englanninkielinen; 2) sairaus(t), jotka voivat liittyä tahattomaan painonmuutokseen (esim. hypotalamuksen vamma, Prader-Willi tai pahanlaatuinen kasvain); 3) diabetes mellitus, joka on diagnosoitu historian perusteella tai paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on glukoosi-intoleranssi tai "prediabetes"); 4) suun kautta otettavien glukokortikoidien, atyyppisten psykoosilääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; 5) sairaus, johon liikunta voi vaikuttaa negatiivisesti; 6) fyysinen rajoitus vaikutti liikuntakykyyn, 7) psykiatriset, kognitiiviset tai kehitykselliset olosuhteet, jotka heikentäisivät nuoren kykyä suorittaa arviointeja tai osallistua ryhmään; 8) raportit korvaavista käyttäytymismalleista (esim. oksentelu, laksatiivien väärinkäyttö, liiallinen liikunta) viimeisen 3 kuukauden aikana; 9) nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi opintojakson aikana; 10) aiempi osallistuminen TEENS- tai NOURISH-ohjelmaan; 11) nykyinen osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan; tai 12) henkilökohtainen painonpudotusleikkaushistoria.
Nuoret ja vanhemmat, jotka käyttävät metformiinia, oraalisia ehkäisyvalmisteita, trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA), selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai piristäviä lääkkeitä, voivat olla oikeutettuja osallistumaan. koehenkilöillä on kuitenkin oltava vakaa lääkeannos vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Lisäksi nuoret suljetaan pois osallistumisesta (ja ohjataan lisäarviointiin) psykologisten perusarviointien tulosten perusteella seuraavissa olosuhteissa: 1) kliinisesti merkittävä masennus, joka ilmenee CDI:n nousuna (>20); 2) CDI:ssä tai seulonta-/käyttäytymishaastattelussa raportoitu itsemurha; 3) psykoosi, 4) kliininen heikkeneminen päivittäisessä elämässä ja toiminnallisessa kommunikaatiossa (eli ekspressiivinen ja vastaanottava viestintä; ja 3) kliinisesti merkittävä syömishäiriö, joka perustuu EDE-Q:han.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanhemmat valmentajina
PAC (mallittu NIH:n rahoittaman NOURISHin mukaan) keskittyy vanhemmuuden strategioihin tukeakseen ja helpottaakseen lapsensa painonhallintaa perhepohjaisen muutoksen kautta.
Jokaiseen vierailuun sisältyy ryhmäpsykokasvatusta ja keskustelua, jossa keskitytään vanhemmuuden strategioihin edistääkseen heidän lastensa terveellistä painonhallintaa.
Aiheet sisältävät keskittymisen, kuten roolimallin, terveellisten elämäntapojen muutosstrategiat ja teini-ikäisen valmentajan.
|
Nuoret saavat elämäntapainterventiota (TEENS) ja vanhemmat saavat vanhemmat valmentajina (PAC).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vanhemman painonpudotus
PWL:ssä vanhemmille annetaan painonpudotustavoite 1-2 lbs/viikko, sekä erityiset kalori- ja rasvamääräykset, PA-tavoitteet ja ohjeet tärkeimpien tietojen itsevalvontaan.
Vanhemmat saavat koulutusta ydinkäyttäytymiseen liittyvistä painonpudotusstrategioista (esim. tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta) ja tekniikoista, jotka auttavat heitä saavuttamaan nämä tavoitteet, ja he saavat myös henkilökohtaista palautetta koko ohjelman ajan.
|
Nuoret saavat elämäntapainterventiota (TEENS) ja vanhemmat saavat vanhempien painonpudotusta (PWL).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos BMI-z-pisteissä (nuorilla ja vanhemmilla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Insuliini, glukoosi, HbA1c
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset energiataseessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Adipokiinit, sytokiinit
|
6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset psykososiaalisissa mittareissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
|
Muutokset ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20003076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .