Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un programa de obesidad pediátrica basado en la familia: TEENS+

8 de febrero de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Los investigadores proponen poner a prueba una intervención de obesidad adolescente, TEENS+, para examinar la viabilidad de esta estrategia de intervención dietética y la eficacia preliminar de dos modelos de participación de los padres en el tratamiento de la obesidad adolescente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán adolescentes con sobrepeso u obesos (IMC > percentil 85) y padres (IMC > 25 kg/m2). Las familias participarán en uno de los dos tratamientos de 6 meses: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), involucrando a los padres como ayudantes en el control del peso de sus hijos, o 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), involucrando a los padres en su propio control de peso. Todos los adolescentes participarán en TEENS+, que incluye apoyo conductual, educación nutricional y actividad física supervisada.

Para los adolescentes, la intervención consistirá en sesiones semanales de ejercicio de 1 hora y sesiones grupales semanales alternas de 1 hora de conducta y nutrición. Los padres también asistirán a las sesiones de nutrición y participarán en un grupo quincenal solo para padres de comportamiento. Las sesiones grupales de comportamiento de los padres serán específicas para el brazo de tratamiento (p. PAC o PWL). Las evaluaciones consistirán en medidas antropométricas, trabajo de laboratorio, encuestas psicológicas y evaluaciones nutricionales. Las evaluaciones se completarán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses (después de la intervención) y 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los hombres y mujeres de entre 12 y 17 años con sobrepeso (IMC ≥85 % percentil para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC) serán elegibles para participar en el estudio. Para ser elegible, el adolescente también debe residir con el padre principal participante, que tiene un IMC ≥25 kg/m 2 y también está dispuesto a participar en el protocolo del estudio. Las familias elegibles deben vivir dentro de un radio de 30 millas del Centro de Estilos de Vida Saludables (HLC) en el Children's Hospital of Richmond (CHoR) en VCU donde se realizarán las intervenciones.

Criterio de exclusión:

Los adolescentes y los padres no serán elegibles para participar en el estudio bajo las siguientes condiciones: 1) no hablan inglés; 2) condiciones médicas que pueden estar asociadas con un cambio de peso no intencional (p. ej., lesión hipotalámica, Prader-Willi o malignidad); 3) diabetes mellitus diagnosticada por antecedentes o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl (los sujetos con intolerancia a la glucosa o "prediabetes" serán elegibles para participar en el estudio); 4) uso de glucocorticoides orales, antipsicóticos atípicos, medicamentos para bajar de peso o un medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio; 5) condiciones médicas que pueden verse afectadas negativamente por el ejercicio; 6) la limitación física afectó la capacidad de hacer ejercicio, 7) condiciones psiquiátricas, cognitivas o de desarrollo que afectarían la capacidad del adolescente para completar evaluaciones o participar en un grupo; 8) informes de conductas compensatorias (es decir, vómitos, abuso de laxantes, ejercicio excesivo) en los últimos 3 meses; 9) embarazo actual o planes para quedar embarazada durante el período de estudio; 10) participación previa en TEENS o NOURISH; 11) participación actual en otro programa de pérdida de peso; o 12) antecedentes personales de cirugía para bajar de peso.

Los adolescentes y los padres que toman metformina, anticonceptivos orales, antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos estimulantes pueden ser elegibles para participar; sin embargo, los sujetos deben tener una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.

Además, los adolescentes serán excluidos de la participación (y remitidos para una evaluación adicional) según los resultados de las evaluaciones psicológicas iniciales en las siguientes circunstancias: 1) depresión clínicamente significativa, evidenciada por elevaciones (>20) en CDI; 2) tendencias suicidas según lo informado en CDI o durante la entrevista de detección/conductual; 3) psicosis, 4) deterioro clínico en las actividades de la vida diaria y la comunicación funcional (es decir, comunicación expresiva y receptiva; y 3) trastorno alimentario clínicamente significativo basado en EDE-Q.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los padres como entrenadores
PAC (inspirado en NOURISH, financiado por los NIH) se centra en las estrategias de crianza para apoyar y facilitar el control del peso de sus hijos a través de un cambio basado en la familia. Cada visita incluye psicoeducación grupal y discusión, enfocada en estrategias de crianza para facilitar el control saludable del peso en sus hijos. Los temas incluyen enfoques tales como modelos a seguir, estrategias para cambios saludables en el estilo de vida y cómo ser un entrenador para su hijo adolescente.
Los adolescentes recibirán intervención de estilo de vida (TEENS) y los padres recibirán intervención de padres como entrenadores (PAC).
Otros nombres:
  • ADOLESCENTES+PAC
Experimental: Pérdida de peso de los padres
En PWL, a los padres se les dará una meta de pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana, así como recetas específicas de calorías y grasas, metas de actividad física e instrucciones para autocontrolar la información clave. Los padres recibirán capacitación en estrategias conductuales básicas de pérdida de peso (por ejemplo, establecimiento de metas, control de estímulos) y técnicas para ayudarlos a lograr estas metas y también recibirán comentarios personalizados durante todo el programa.
Los adolescentes recibirán intervención de estilo de vida (TEENS) y los padres recibirán intervención de pérdida de peso para padres (PWL).
Otros nombres:
  • ADOLESCENTES+PWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones z del IMC (adolescentes y padres)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
Insulina, Glucosa, HbA1c
6 meses, 9 meses
Cambios en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
6 meses, 9 meses
Cambios en el Balance Energético
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
Adipoquinas, Citoquinas
6 meses, 9 meses
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses
Cambios en las Medidas Psicosociales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
3 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir