- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02262013
Evaluación de un programa de obesidad pediátrica basado en la familia: TEENS+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán adolescentes con sobrepeso u obesos (IMC > percentil 85) y padres (IMC > 25 kg/m2). Las familias participarán en uno de los dos tratamientos de 6 meses: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), involucrando a los padres como ayudantes en el control del peso de sus hijos, o 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), involucrando a los padres en su propio control de peso. Todos los adolescentes participarán en TEENS+, que incluye apoyo conductual, educación nutricional y actividad física supervisada.
Para los adolescentes, la intervención consistirá en sesiones semanales de ejercicio de 1 hora y sesiones grupales semanales alternas de 1 hora de conducta y nutrición. Los padres también asistirán a las sesiones de nutrición y participarán en un grupo quincenal solo para padres de comportamiento. Las sesiones grupales de comportamiento de los padres serán específicas para el brazo de tratamiento (p. PAC o PWL). Las evaluaciones consistirán en medidas antropométricas, trabajo de laboratorio, encuestas psicológicas y evaluaciones nutricionales. Las evaluaciones se completarán al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses (después de la intervención) y 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los hombres y mujeres de entre 12 y 17 años con sobrepeso (IMC ≥85 % percentil para la edad y el sexo según las tablas de crecimiento de los CDC) serán elegibles para participar en el estudio. Para ser elegible, el adolescente también debe residir con el padre principal participante, que tiene un IMC ≥25 kg/m 2 y también está dispuesto a participar en el protocolo del estudio. Las familias elegibles deben vivir dentro de un radio de 30 millas del Centro de Estilos de Vida Saludables (HLC) en el Children's Hospital of Richmond (CHoR) en VCU donde se realizarán las intervenciones.
Criterio de exclusión:
Los adolescentes y los padres no serán elegibles para participar en el estudio bajo las siguientes condiciones: 1) no hablan inglés; 2) condiciones médicas que pueden estar asociadas con un cambio de peso no intencional (p. ej., lesión hipotalámica, Prader-Willi o malignidad); 3) diabetes mellitus diagnosticada por antecedentes o glucosa en ayunas ≥126 mg/dl (los sujetos con intolerancia a la glucosa o "prediabetes" serán elegibles para participar en el estudio); 4) uso de glucocorticoides orales, antipsicóticos atípicos, medicamentos para bajar de peso o un medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio; 5) condiciones médicas que pueden verse afectadas negativamente por el ejercicio; 6) la limitación física afectó la capacidad de hacer ejercicio, 7) condiciones psiquiátricas, cognitivas o de desarrollo que afectarían la capacidad del adolescente para completar evaluaciones o participar en un grupo; 8) informes de conductas compensatorias (es decir, vómitos, abuso de laxantes, ejercicio excesivo) en los últimos 3 meses; 9) embarazo actual o planes para quedar embarazada durante el período de estudio; 10) participación previa en TEENS o NOURISH; 11) participación actual en otro programa de pérdida de peso; o 12) antecedentes personales de cirugía para bajar de peso.
Los adolescentes y los padres que toman metformina, anticonceptivos orales, antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o medicamentos estimulantes pueden ser elegibles para participar; sin embargo, los sujetos deben tener una dosis estable de medicación durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.
Además, los adolescentes serán excluidos de la participación (y remitidos para una evaluación adicional) según los resultados de las evaluaciones psicológicas iniciales en las siguientes circunstancias: 1) depresión clínicamente significativa, evidenciada por elevaciones (>20) en CDI; 2) tendencias suicidas según lo informado en CDI o durante la entrevista de detección/conductual; 3) psicosis, 4) deterioro clínico en las actividades de la vida diaria y la comunicación funcional (es decir, comunicación expresiva y receptiva; y 3) trastorno alimentario clínicamente significativo basado en EDE-Q.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Los padres como entrenadores
PAC (inspirado en NOURISH, financiado por los NIH) se centra en las estrategias de crianza para apoyar y facilitar el control del peso de sus hijos a través de un cambio basado en la familia.
Cada visita incluye psicoeducación grupal y discusión, enfocada en estrategias de crianza para facilitar el control saludable del peso en sus hijos.
Los temas incluyen enfoques tales como modelos a seguir, estrategias para cambios saludables en el estilo de vida y cómo ser un entrenador para su hijo adolescente.
|
Los adolescentes recibirán intervención de estilo de vida (TEENS) y los padres recibirán intervención de padres como entrenadores (PAC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pérdida de peso de los padres
En PWL, a los padres se les dará una meta de pérdida de peso de 1 a 2 libras por semana, así como recetas específicas de calorías y grasas, metas de actividad física e instrucciones para autocontrolar la información clave.
Los padres recibirán capacitación en estrategias conductuales básicas de pérdida de peso (por ejemplo, establecimiento de metas, control de estímulos) y técnicas para ayudarlos a lograr estas metas y también recibirán comentarios personalizados durante todo el programa.
|
Los adolescentes recibirán intervención de estilo de vida (TEENS) y los padres recibirán intervención de pérdida de peso para padres (PWL).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones z del IMC (adolescentes y padres)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
|
Insulina, Glucosa, HbA1c
|
6 meses, 9 meses
|
|
Cambios en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
|
6 meses, 9 meses
|
|
|
Cambios en el Balance Energético
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses
|
Adipoquinas, Citoquinas
|
6 meses, 9 meses
|
|
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
Cambios en las Medidas Psicosociales
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses
|
|
|
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
|
3 meses, 6 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20003076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .