- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02262013
Evaluatie van een familiegebaseerd pediatrisch obesitasprogramma: TEENS+
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen adolescenten met overgewicht of obesitas (BMI >85e percentiel) en ouder(s) (BMI >25 kg/m2) rekruteren. Gezinnen zullen deelnemen aan een van de twee behandelingen van 6 maanden: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), ouders betrekken als helpers bij het gewichtsbeheer van hun kind, of 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), ouders betrekken bij hun eigen gewichtsbeheersing. Alle adolescenten zullen deelnemen aan TEENS+, dat gedragsondersteuning, voedingsvoorlichting en fysieke activiteit onder toezicht omvat.
Voor de adolescenten zal de interventie bestaan uit wekelijkse oefensessies van 1 uur en afwisselend wekelijkse groepssessies over gedrag en voeding van 1 uur. Ouders zullen ook de voedingssessies bijwonen en deelnemen aan een tweewekelijkse groep die alleen voor ouders is. Oudergedragsgroepsessies zullen specifiek zijn voor de behandelingsarm (bijv. PAC of PWL). De beoordelingen zullen bestaan uit antropometrische metingen, laboratoriumwerk, psychologische onderzoeken en voedingsevaluaties. De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden, 6 maanden (post-interventie) en 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Overgewicht (BMI ≥85% percentiel voor leeftijd en geslacht volgens de CDC-groeigrafieken) mannen en vrouwen tussen de 12 en 17 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Om in aanmerking te komen, moet de adolescent ook bij de primaire deelnemende ouder wonen, die een BMI ≥ 25 kg/m 2 heeft en ook bereid is deel te nemen aan het onderzoeksprotocol. In aanmerking komende gezinnen moeten binnen een straal van 30 mijl van het Healthy Lifestyles Centre (HLC) in het kinderziekenhuis van Richmond (CHoR) bij VCU wonen waar de interventies zullen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Adolescenten en ouders komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek onder de volgende voorwaarden: 1) niet-Engels sprekend; 2) medische aandoening(en) die verband kunnen houden met onbedoelde gewichtsverandering (bijv. hypothalamusletsel, Prader-Willi of maligniteit); 3) diabetes mellitus gediagnosticeerd door de geschiedenis of een nuchtere glucose ≥126 mg/dl (proefpersonen met glucose-intolerantie of "pre-diabetes" komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek); 4) gebruik van orale glucocorticoïden, atypische antipsychotica, medicijnen voor gewichtsverlies of een onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden na deelname aan de studie; 5) medische aandoening(en) die negatief kunnen worden beïnvloed door lichaamsbeweging; 6) lichamelijke beperking heeft invloed op het vermogen om te oefenen; 7) psychiatrische, cognitieve of ontwikkelingsstoornissen die het vermogen van de adolescent om beoordelingen te maken of deel te nemen aan een groep zouden aantasten; 8) meldingen van compenserend gedrag (d.w.z. braken, misbruik van laxeermiddelen, overmatige lichaamsbeweging) in de afgelopen 3 maanden; 9) huidige zwangerschap of plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode; 10) eerdere deelname aan TEENS of NOURISH; 11) huidige deelname aan een ander afslankprogramma; of 12) persoonlijke geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
Adolescenten en ouders die metformine, orale anticonceptiva, tricyclische antidepressiva (TCA's), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of stimulerende medicijnen gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor deelname; proefpersonen moeten echter gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis medicatie krijgen.
Bovendien zullen adolescenten worden uitgesloten van deelname (en worden doorverwezen voor verdere evaluatie) op basis van de resultaten van psychologische beoordelingen bij aanvang onder de volgende omstandigheden: 1) klinisch significante depressie, aangetoond door verhogingen (>20) van CDI; 2) suïcidaliteit zoals gerapporteerd op CDI of tijdens screening/gedragsgesprek; 3) psychose, 4) klinische stoornissen in activiteiten van het dagelijks leven en functionele communicatie (d.w.z. expressieve en receptieve communicatie; en 3) klinisch significante eetstoornis op basis van EDE-Q.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ouders als coaches
PAC (gemodelleerd naar het door de NIH gefinancierde NOURISH) richt zich op opvoedingsstrategieën om het gewichtsbeheer van hun kind te ondersteunen en te vergemakkelijken via veranderingen in het gezin.
Elk bezoek omvat psycho-educatie en discussie in groep, gericht op opvoedingsstrategieën om gezond gewichtsbeheer bij hun kind(eren) te vergemakkelijken.
Onderwerpen zijn onder meer focus zoals rolmodellering, strategieën voor gezonde veranderingen in levensstijl en hoe je een coach voor je tiener kunt zijn.
|
Adolescenten krijgen leefstijlinterventie (TEENS) en ouders krijgen ouders als coaches (PAC).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies bij ouders
Bij PWL krijgen ouders een doel voor gewichtsverlies van 1-2 lbs/week, evenals specifieke voorschriften voor calorieën en vet, PA-doelen en instructies om zelf belangrijke informatie te controleren.
Ouders krijgen training in kernstrategieën voor gewichtsverlies (bijv. het stellen van doelen, beheersing van prikkels) en technieken om hen te helpen deze doelen te bereiken, en ontvangen ook gepersonaliseerde feedback gedurende het hele programma.
|
Adolescenten krijgen een levensstijlinterventie (TEENS) en ouders krijgen een interventie voor ouderlijk gewichtsverlies (PWL).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in BMI z-scores (adolescenten en ouders)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden
|
Insuline, Glucose, HbA1c
|
6 maanden, 9 maanden
|
|
Veranderingen in serumlipiden
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden
|
6 maanden, 9 maanden
|
|
|
Veranderingen in de energiebalans
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden
|
Adipokines, Cytokines
|
6 maanden, 9 maanden
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
Veranderingen in psychosociale maatregelen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
|
|
Veranderingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20003076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .