- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02262013
Evaluering af et familiebaseret pædiatrisk fedmeprogram: TEENS+
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil rekruttere overvægtige eller fede unge (BMI >85. percentil) og forældre (BMI >25 kg/m2). Familier vil deltage i en af to 6-måneders behandlinger: 1) TEENS+Prents as Coaches (PAC), engagere forældre som hjælpere i deres barns vægttab, eller 2) TEENS+Prent Weight Loss (PWL), engagere forældre i deres egen vægtstyring. Alle unge vil deltage i TEENS+, som inkluderer adfærdsstøtte, ernæringsundervisning og superviseret fysisk aktivitet.
For de unge vil interventionen bestå af ugentlige 1 times træningssessioner og skiftende ugentlige 1 times adfærds- og ernæringsgruppesessioner. Forældre vil også deltage i ernæringssessionerne og deltage i en adfærdsbaseret forældregruppe, der kun er hver anden uge. Forældreadfærdsgruppesessioner vil være specifikke for behandlingsarmen (f.eks. PAC eller PWL). Vurderinger vil bestå af antropometriske målinger, laboratoriearbejde, psykologiske undersøgelser og ernæringsmæssige evalueringer. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder (efter intervention) og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Overvægtige (BMI ≥85 % percentil for alder og køn i henhold til CDC Growth Charts) mænd og kvinder mellem 12 og 17 år vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at være berettiget skal den unge også bo hos den primære deltagende forælder, som har et BMI ≥25 kg/m 2 og også er villig til at deltage i undersøgelsesprotokollen. Støtteberettigede familier skal bo inden for en radius på 30 mil fra Healthy Lifestyles Center (HLC) på Children's Hospital of Richmond (CHoR) på VCU, hvor interventionerne vil blive udført.
Ekskluderingskriterier:
Unge og forældre vil være ude af stand til at deltage i studiet under følgende betingelser: 1) ikke-engelsktalende; 2) medicinsk(e) tilstand(er), der kan være forbundet med utilsigtet vægtændring (f.eks. hypothalamusskade, Prader-Willi eller malignitet); 3) diabetes mellitus diagnosticeret ved anamnese eller en fastende glukose ≥126 mg/dl (personer med glukoseintolerance eller "præ-diabetes" vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse); 4) brug af orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vægttabsmedicin eller en forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen; 5) medicinsk(e) tilstand(e), der kan blive negativt påvirket af træning; 6) fysiske begrænsninger påvirkede evnen til at træne, 7) psykiatriske, kognitive eller udviklingsmæssige forhold, der ville forringe den unges evne til at gennemføre vurderinger eller deltage i en gruppe; 8) rapporter om kompenserende adfærd (dvs. opkastning, afføringsmisbrug, overdreven motion) inden for de seneste 3 måneder; 9) nuværende graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af studieperioden; 10) tidligere deltagelse i TEENS eller NOURISH; 11) nuværende deltagelse i et andet vægttabsprogram; eller 12) personlig historie om vægttabskirurgi.
Unge og forældre, der tager metformin, orale præventionsmidler, tricykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller stimulerende medicin kan være berettiget til deltagelse; forsøgspersoner skal dog have en stabil dosis af medicin i mindst 3 måneder før studiedeltagelse.
Derudover vil teenagere blive udelukket fra deltagelse (og henvist til yderligere evaluering) baseret på resultaterne af baseline psykologiske vurderinger under følgende omstændigheder: 1) klinisk signifikant depression, dokumenteret ved forhøjelser (>20) på CDI; 2) suicidalitet som rapporteret på CDI eller under screening/adfærdsinterview; 3) psykose, 4) klinisk svækkelse i aktiviteter i dagligdagen og funktionel kommunikation (dvs. ekspressiv og receptiv kommunikation; og 3) klinisk signifikant spiseforstyrrelse baseret på EDE-Q.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forældre som trænere
PAC (modelleret efter NIH-finansieret NOURISH) fokuserer på forældrestrategier for at støtte og lette deres barns vægthåndtering via familiebaserede forandringer.
Hvert besøg inkluderer gruppepsykoedukation og diskussion med fokus på forældrestrategier for at lette sund vægtstyring hos deres børn.
Emner inkluderer fokus såsom rollemodellering, strategier for sunde livsstilsændringer og hvordan man kan være coach for din teenager.
|
Unge vil modtage livsstilsintervention (TEENS), og forældre vil modtage forældre som trænere (PAC) intervention.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Forældres vægttab
I PWL vil forældre få et vægttabsmål på 1-2 lbs/uge, samt specifikke kalorie- og fedtrecepter, PA-mål og instruktioner til selv at overvåge nøgleinformation.
Forældre vil modtage træning i grundlæggende adfærdsmæssige vægttabsstrategier (f.eks. målsætning, stimuluskontrol) og teknikker til at hjælpe dem med at nå disse mål og vil også modtage personlig feedback gennem hele programmet.
|
Unge vil modtage livsstilsintervention (TEENS), og forældre vil modtage forældrevægttab (PWL) intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i BMI z-score (unge og forældre)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Insulin, Glucose, HbA1c
|
6 måneder, 9 måneder
|
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
Ændringer i energibalancen
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Adipokiner, Cytokiner
|
6 måneder, 9 måneder
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Ændringer i psykosociale foranstaltninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20003076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Forældre som trænere
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering