Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et familiebaseret pædiatrisk fedmeprogram: TEENS+

8. februar 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskere foreslår at pilotere en adolescent fedme-intervention, TEENS+, for at undersøge gennemførligheden af ​​denne diætinterventionsstrategi og den foreløbige effektivitet af to modeller for forældreinvolvering inden for adolescent fedmebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere overvægtige eller fede unge (BMI >85. percentil) og forældre (BMI >25 kg/m2). Familier vil deltage i en af ​​to 6-måneders behandlinger: 1) TEENS+Prents as Coaches (PAC), engagere forældre som hjælpere i deres barns vægttab, eller 2) TEENS+Prent Weight Loss (PWL), engagere forældre i deres egen vægtstyring. Alle unge vil deltage i TEENS+, som inkluderer adfærdsstøtte, ernæringsundervisning og superviseret fysisk aktivitet.

For de unge vil interventionen bestå af ugentlige 1 times træningssessioner og skiftende ugentlige 1 times adfærds- og ernæringsgruppesessioner. Forældre vil også deltage i ernæringssessionerne og deltage i en adfærdsbaseret forældregruppe, der kun er hver anden uge. Forældreadfærdsgruppesessioner vil være specifikke for behandlingsarmen (f.eks. PAC eller PWL). Vurderinger vil bestå af antropometriske målinger, laboratoriearbejde, psykologiske undersøgelser og ernæringsmæssige evalueringer. Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder (efter intervention) og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Overvægtige (BMI ≥85 % percentil for alder og køn i henhold til CDC Growth Charts) mænd og kvinder mellem 12 og 17 år vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. For at være berettiget skal den unge også bo hos den primære deltagende forælder, som har et BMI ≥25 kg/m 2 og også er villig til at deltage i undersøgelsesprotokollen. Støtteberettigede familier skal bo inden for en radius på 30 mil fra Healthy Lifestyles Center (HLC) på Children's Hospital of Richmond (CHoR) på VCU, hvor interventionerne vil blive udført.

Ekskluderingskriterier:

Unge og forældre vil være ude af stand til at deltage i studiet under følgende betingelser: 1) ikke-engelsktalende; 2) medicinsk(e) tilstand(er), der kan være forbundet med utilsigtet vægtændring (f.eks. hypothalamusskade, Prader-Willi eller malignitet); 3) diabetes mellitus diagnosticeret ved anamnese eller en fastende glukose ≥126 mg/dl (personer med glukoseintolerance eller "præ-diabetes" vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse); 4) brug af orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, vægttabsmedicin eller en forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen; 5) medicinsk(e) tilstand(e), der kan blive negativt påvirket af træning; 6) fysiske begrænsninger påvirkede evnen til at træne, 7) psykiatriske, kognitive eller udviklingsmæssige forhold, der ville forringe den unges evne til at gennemføre vurderinger eller deltage i en gruppe; 8) rapporter om kompenserende adfærd (dvs. opkastning, afføringsmisbrug, overdreven motion) inden for de seneste 3 måneder; 9) nuværende graviditet eller plan om at blive gravid i løbet af studieperioden; 10) tidligere deltagelse i TEENS eller NOURISH; 11) nuværende deltagelse i et andet vægttabsprogram; eller 12) personlig historie om vægttabskirurgi.

Unge og forældre, der tager metformin, orale præventionsmidler, tricykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller stimulerende medicin kan være berettiget til deltagelse; forsøgspersoner skal dog have en stabil dosis af medicin i mindst 3 måneder før studiedeltagelse.

Derudover vil teenagere blive udelukket fra deltagelse (og henvist til yderligere evaluering) baseret på resultaterne af baseline psykologiske vurderinger under følgende omstændigheder: 1) klinisk signifikant depression, dokumenteret ved forhøjelser (>20) på CDI; 2) suicidalitet som rapporteret på CDI eller under screening/adfærdsinterview; 3) psykose, 4) klinisk svækkelse i aktiviteter i dagligdagen og funktionel kommunikation (dvs. ekspressiv og receptiv kommunikation; og 3) klinisk signifikant spiseforstyrrelse baseret på EDE-Q.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forældre som trænere
PAC (modelleret efter NIH-finansieret NOURISH) fokuserer på forældrestrategier for at støtte og lette deres barns vægthåndtering via familiebaserede forandringer. Hvert besøg inkluderer gruppepsykoedukation og diskussion med fokus på forældrestrategier for at lette sund vægtstyring hos deres børn. Emner inkluderer fokus såsom rollemodellering, strategier for sunde livsstilsændringer og hvordan man kan være coach for din teenager.
Unge vil modtage livsstilsintervention (TEENS), og forældre vil modtage forældre som trænere (PAC) intervention.
Andre navne:
  • TEENS+PAC
Eksperimentel: Forældres vægttab
I PWL vil forældre få et vægttabsmål på 1-2 lbs/uge, samt specifikke kalorie- og fedtrecepter, PA-mål og instruktioner til selv at overvåge nøgleinformation. Forældre vil modtage træning i grundlæggende adfærdsmæssige vægttabsstrategier (f.eks. målsætning, stimuluskontrol) og teknikker til at hjælpe dem med at nå disse mål og vil også modtage personlig feedback gennem hele programmet.
Unge vil modtage livsstilsintervention (TEENS), og forældre vil modtage forældrevægttab (PWL) intervention.
Andre navne:
  • TEENS+PWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i BMI z-score (unge og forældre)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Insulin, Glucose, HbA1c
6 måneder, 9 måneder
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
6 måneder, 9 måneder
Ændringer i energibalancen
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Adipokiner, Cytokiner
6 måneder, 9 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændringer i psykosociale foranstaltninger
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Forældre som trænere

3
Abonner