Avaliação de um Programa de Obesidade Pediátrica Familiar: TEENS+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão adolescentes com sobrepeso ou obesos (IMC > percentil 85) e pais (IMC >25 kg/m2). As famílias participarão de um dos dois tratamentos de 6 meses: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), envolvendo os pais como ajudantes no controle de peso de seus filhos, ou 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), envolvendo os pais em seus próprios gerenciamento de peso. Todos os adolescentes participarão do TEENS+, que inclui suporte comportamental, educação nutricional e atividade física supervisionada.
Para os adolescentes, a intervenção consistirá em sessões de exercícios semanais de 1 hora e sessões semanais alternadas de 1 hora em grupo comportamental e nutricional. Os pais também participarão das sessões de nutrição e de um grupo quinzenal exclusivo para pais. As sessões de grupo comportamental dos pais serão específicas para o braço de tratamento (por exemplo, PAC ou PWL). As avaliações consistirão em medidas antropométricas, trabalho de laboratório, pesquisas psicológicas e avaliações nutricionais. As avaliações serão concluídas na linha de base, 3 meses, 6 meses (pós-intervenção) e 9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Excesso de peso (IMC ≥ percentil 85% para idade e sexo de acordo com as tabelas de crescimento do CDC) homens e mulheres entre 12 e 17 anos de idade serão elegíveis para participação no estudo. Para ser elegível, o adolescente também deve residir com o principal pai participante, que tenha um IMC ≥25 kg/m 2 e também esteja disposto a participar do protocolo do estudo. As famílias elegíveis devem viver dentro de um raio de 30 milhas do Centro de Estilo de Vida Saudável (HLC) no Hospital Infantil de Richmond (CHoR) na VCU, onde as intervenções serão realizadas.
Critério de exclusão:
Adolescentes e pais não serão elegíveis para participação no estudo nas seguintes condições: 1) não falam inglês; 2) condição(ões) médica(s) que pode(m) estar associada(s) a alteração de peso não intencional (por exemplo, lesão hipotalâmica, Prader-Willi ou malignidade); 3) diabetes mellitus diagnosticado por história ou glicemia de jejum ≥126 mg/dl (indivíduos com intolerância à glicose ou "pré-diabetes" serão elegíveis para participação no estudo); 4) uso de glicocorticóides orais, antipsicóticos atípicos, medicamentos para perda de peso ou um medicamento experimental dentro de 3 meses após a participação no estudo; 5) condição(ões) médica(s) que podem ser impactadas negativamente pelo exercício; 6) limitação física afetava a capacidade de exercício, 7) condições psiquiátricas, cognitivas ou de desenvolvimento que prejudicariam a capacidade do adolescente de completar avaliações ou participar de um grupo; 8) relatos de comportamentos compensatórios (ou seja, vômitos, abuso de laxantes, exercícios excessivos) nos últimos 3 meses; 9) gravidez atual ou intenção de engravidar durante o período do estudo; 10) participação anterior em TEENS ou NOURISH; 11) participação atual em outro programa de emagrecimento; ou 12) história pessoal de cirurgia para perda de peso.
Adolescentes e pais tomando metformina, contraceptivos orais, antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou medicamentos estimulantes podem ser elegíveis para participação; no entanto, os indivíduos devem estar em uma dose estável de medicação por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo.
Além disso, os adolescentes serão excluídos da participação (e encaminhados para avaliação adicional) com base nos resultados das avaliações psicológicas iniciais nas seguintes circunstâncias: 1) depressão clinicamente significativa, evidenciada por elevações (>20) no CDI; 2) suicídio conforme relatado no CDI ou durante a triagem/entrevista comportamental; 3) psicose, 4) comprometimento clínico nas Atividades da Vida Diária e Comunicação Funcional (ou seja, comunicação expressiva e receptiva; e 3) transtorno alimentar clinicamente significativo com base no EDE-Q.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pais como treinadores
O PAC (modelado após o NOURISH, financiado pelo NIH) concentra-se em estratégias parentais para apoiar e facilitar o controle de peso de seus filhos por meio de mudanças baseadas na família.
Cada visita inclui psicoeducação e discussão em grupo, focada em estratégias parentais para facilitar o controle de peso saudável em seu(s) filho(s).
Os tópicos incluem foco, como modelagem de papéis, estratégias para mudanças saudáveis no estilo de vida e como ser um treinador para seu filho adolescente.
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Os adolescentes receberão intervenção de estilo de vida (TEENS) e os pais receberão intervenção de pais como treinadores (PAC).
Outros nomes:
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Experimental: Perda de peso dos pais
No PWL, os pais receberão uma meta de perda de peso de 1 a 2 libras por semana, bem como prescrições específicas de calorias e gorduras, metas de AF e instruções para automonitorar informações importantes.
Os pais receberão treinamento nas principais estratégias comportamentais de perda de peso (por exemplo, estabelecimento de metas, controle de estímulos) e técnicas para ajudá-los a atingir essas metas e também receberão feedback personalizado durante todo o programa.
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Os adolescentes receberão intervenção no estilo de vida (TEENS) e os pais receberão intervenção para perda de peso dos pais (PWL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança nos escores z do IMC (adolescentes e pais)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 meses, 9 meses
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Insulina, Glicose, HbA1c
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6 meses, 9 meses
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Alterações nos lipídios séricos
Prazo: 6 meses, 9 meses
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6 meses, 9 meses
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Mudanças no Balanço Energético
Prazo: 6 meses, 9 meses
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Adipocinas, Citocinas
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6 meses, 9 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Alterações nas Medidas Psicossociais
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Alterações na ingestão alimentar
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses
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3 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20003076
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