- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02262013
Valutazione di un programma di obesità pediatrica basato sulla famiglia: TEENS+
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno adolescenti in sovrappeso o obesi (BMI > 85° percentile) e genitori (BMI > 25 kg/m2). Le famiglie parteciperanno a uno dei due trattamenti di 6 mesi: 1) RAGAZZI+Genitori come Coach (PAC), coinvolgendo i genitori come aiutanti nella gestione del peso del loro bambino, o 2) RAGAZZI+Perdita di peso dei genitori (PWL), coinvolgendo i genitori nella propria controllo del peso. Tutti gli adolescenti parteciperanno a TEENS+, che include supporto comportamentale, educazione alimentare e attività fisica supervisionata.
Per gli adolescenti, l'intervento consisterà in sessioni settimanali di 1 ora di esercizi e sessioni settimanali alternate di 1 ora in gruppi comportamentali e nutrizionali. I genitori parteciperanno anche alle sessioni nutrizionali e parteciperanno a un gruppo bisettimanale comportamentale per soli genitori. Le sessioni di gruppo comportamentali dei genitori saranno specifiche per il braccio di trattamento (ad es. PAC o PWL). Le valutazioni consisteranno in misure antropometriche, lavoro di laboratorio, indagini psicologiche e valutazioni nutrizionali. Le valutazioni saranno completate al basale, 3 mesi, 6 mesi (post-intervento) e 9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: I maschi e le femmine in sovrappeso (BMI ≥85% percentile per età e sesso secondo i CDC Growth Charts) di età compresa tra 12 e 17 anni saranno idonei per la partecipazione allo studio. Per essere eleggibile, l'adolescente deve anche risiedere con il genitore partecipante principale, che ha un BMI ≥25 kg/m 2 ed è anche disposto a partecipare al protocollo di studio. Le famiglie idonee devono vivere entro un raggio di 30 miglia dall'Healthy Lifestyles Center (HLC) presso l'ospedale pediatrico di Richmond (CHoR) presso VCU, dove verranno condotti gli interventi.
Criteri di esclusione:
Gli adolescenti ei genitori non saranno ammessi alla partecipazione allo studio nelle seguenti condizioni: 1) non parlano inglese; 2) condizioni mediche che possono essere associate a variazioni di peso involontarie (ad es. lesione ipotalamica, Prader-Willi o tumore maligno); 3) diabete mellito diagnosticato dall'anamnesi o da una glicemia a digiuno ≥126 mg/dl (i soggetti con intolleranza al glucosio o "pre-diabete" potranno partecipare allo studio); 4) uso di glucocorticoidi orali, antipsicotici atipici, farmaci per la perdita di peso o un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio; 5) condizioni mediche che possono essere influenzate negativamente dall'esercizio; 6) limitazione fisica compromessa la capacità di esercizio, 7) condizioni psichiatriche, cognitive o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità dell'adolescente di completare le valutazioni o partecipare a un gruppo; 8) segnalazioni di comportamenti compensatori (es. vomito, abuso di lassativi, esercizio fisico eccessivo) negli ultimi 3 mesi; 9) gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio; 10) precedente partecipazione a TEENS o NOURISH; 11) attuale partecipazione a un altro programma di perdita di peso; o 12) anamnesi personale di chirurgia per la perdita di peso.
Adolescenti e genitori che assumono metformina, contraccettivi orali, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci stimolanti possono essere ammessi alla partecipazione; tuttavia, i soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
Inoltre, gli adolescenti saranno esclusi dalla partecipazione (e inviati per un'ulteriore valutazione) sulla base dei risultati delle valutazioni psicologiche di base nelle seguenti circostanze: 1) depressione clinicamente significativa, evidenziata da elevazioni (> 20) su CDI; 2) suicidalità come riportato su CDI o durante lo screening/colloquio comportamentale; 3) psicosi, 4) compromissione clinica delle attività della vita quotidiana e della comunicazione funzionale (cioè comunicazione espressiva e ricettiva; e 3) disturbo alimentare clinicamente significativo basato su EDE-Q.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Genitori come allenatori
PAC (modellato su NOURISH finanziato dal NIH) si concentra sulle strategie genitoriali per sostenere e facilitare la gestione del peso del proprio bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia.
Ogni visita include psicoeducazione e discussione di gruppo, incentrate sulle strategie genitoriali per facilitare una sana gestione del peso nei propri figli.
Gli argomenti includono focus come modelli di ruolo, strategie per cambiamenti di stile di vita sani e come essere un allenatore per tuo figlio.
|
Gli adolescenti riceveranno l'intervento sullo stile di vita (TEENS) ei genitori riceveranno l'intervento dei genitori come allenatori (PAC).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Perdita di peso dei genitori
In PWL i genitori riceveranno un obiettivo di perdita di peso di 1-2 libbre/settimana, oltre a prescrizioni specifiche di calorie e grassi, obiettivi PA e istruzioni per l'auto-monitoraggio delle informazioni chiave.
I genitori riceveranno una formazione sulle strategie comportamentali di base per la perdita di peso (ad esempio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli) e tecniche per aiutarli a raggiungere questi obiettivi e riceveranno anche un feedback personalizzato durante il programma.
|
Gli adolescenti riceveranno un intervento sullo stile di vita (TEENS) e i genitori riceveranno un intervento sulla perdita di peso dei genitori (PWL).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei punteggi z del BMI (adolescenti e genitori)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
|
Insulina, Glucosio, HbA1c
|
6 mesi, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
|
6 mesi, 9 mesi
|
|
|
Cambiamenti nel bilancio energetico
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
|
Adipochine, Citochine
|
6 mesi, 9 mesi
|
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
|
|
Cambiamenti nelle misure psicosociali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
|
|
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20003076
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .