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Valutazione di un programma di obesità pediatrica basato sulla famiglia: TEENS+

8 febbraio 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
I ricercatori propongono di pilotare un intervento sull'obesità adolescenziale, TEENS+, per esaminare la fattibilità di questa strategia di intervento dietetico e l'efficacia preliminare di due modelli di coinvolgimento dei genitori nel trattamento dell'obesità adolescenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno adolescenti in sovrappeso o obesi (BMI > 85° percentile) e genitori (BMI > 25 kg/m2). Le famiglie parteciperanno a uno dei due trattamenti di 6 mesi: 1) RAGAZZI+Genitori come Coach (PAC), coinvolgendo i genitori come aiutanti nella gestione del peso del loro bambino, o 2) RAGAZZI+Perdita di peso dei genitori (PWL), coinvolgendo i genitori nella propria controllo del peso. Tutti gli adolescenti parteciperanno a TEENS+, che include supporto comportamentale, educazione alimentare e attività fisica supervisionata.

Per gli adolescenti, l'intervento consisterà in sessioni settimanali di 1 ora di esercizi e sessioni settimanali alternate di 1 ora in gruppi comportamentali e nutrizionali. I genitori parteciperanno anche alle sessioni nutrizionali e parteciperanno a un gruppo bisettimanale comportamentale per soli genitori. Le sessioni di gruppo comportamentali dei genitori saranno specifiche per il braccio di trattamento (ad es. PAC o PWL). Le valutazioni consisteranno in misure antropometriche, lavoro di laboratorio, indagini psicologiche e valutazioni nutrizionali. Le valutazioni saranno completate al basale, 3 mesi, 6 mesi (post-intervento) e 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: I maschi e le femmine in sovrappeso (BMI ≥85% percentile per età e sesso secondo i CDC Growth Charts) di età compresa tra 12 e 17 anni saranno idonei per la partecipazione allo studio. Per essere eleggibile, l'adolescente deve anche risiedere con il genitore partecipante principale, che ha un BMI ≥25 kg/m 2 ed è anche disposto a partecipare al protocollo di studio. Le famiglie idonee devono vivere entro un raggio di 30 miglia dall'Healthy Lifestyles Center (HLC) presso l'ospedale pediatrico di Richmond (CHoR) presso VCU, dove verranno condotti gli interventi.

Criteri di esclusione:

Gli adolescenti ei genitori non saranno ammessi alla partecipazione allo studio nelle seguenti condizioni: 1) non parlano inglese; 2) condizioni mediche che possono essere associate a variazioni di peso involontarie (ad es. lesione ipotalamica, Prader-Willi o tumore maligno); 3) diabete mellito diagnosticato dall'anamnesi o da una glicemia a digiuno ≥126 mg/dl (i soggetti con intolleranza al glucosio o "pre-diabete" potranno partecipare allo studio); 4) uso di glucocorticoidi orali, antipsicotici atipici, farmaci per la perdita di peso o un farmaco sperimentale entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio; 5) condizioni mediche che possono essere influenzate negativamente dall'esercizio; 6) limitazione fisica compromessa la capacità di esercizio, 7) condizioni psichiatriche, cognitive o di sviluppo che potrebbero compromettere la capacità dell'adolescente di completare le valutazioni o partecipare a un gruppo; 8) segnalazioni di comportamenti compensatori (es. vomito, abuso di lassativi, esercizio fisico eccessivo) negli ultimi 3 mesi; 9) gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio; 10) precedente partecipazione a TEENS o NOURISH; 11) attuale partecipazione a un altro programma di perdita di peso; o 12) anamnesi personale di chirurgia per la perdita di peso.

Adolescenti e genitori che assumono metformina, contraccettivi orali, antidepressivi triciclici (TCA), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o farmaci stimolanti possono essere ammessi alla partecipazione; tuttavia, i soggetti devono assumere una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.

Inoltre, gli adolescenti saranno esclusi dalla partecipazione (e inviati per un'ulteriore valutazione) sulla base dei risultati delle valutazioni psicologiche di base nelle seguenti circostanze: 1) depressione clinicamente significativa, evidenziata da elevazioni (> 20) su CDI; 2) suicidalità come riportato su CDI o durante lo screening/colloquio comportamentale; 3) psicosi, 4) compromissione clinica delle attività della vita quotidiana e della comunicazione funzionale (cioè comunicazione espressiva e ricettiva; e 3) disturbo alimentare clinicamente significativo basato su EDE-Q.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genitori come allenatori
PAC (modellato su NOURISH finanziato dal NIH) si concentra sulle strategie genitoriali per sostenere e facilitare la gestione del peso del proprio bambino attraverso il cambiamento basato sulla famiglia. Ogni visita include psicoeducazione e discussione di gruppo, incentrate sulle strategie genitoriali per facilitare una sana gestione del peso nei propri figli. Gli argomenti includono focus come modelli di ruolo, strategie per cambiamenti di stile di vita sani e come essere un allenatore per tuo figlio.
Gli adolescenti riceveranno l'intervento sullo stile di vita (TEENS) ei genitori riceveranno l'intervento dei genitori come allenatori (PAC).
Altri nomi:
  • RAGAZZI+PAC
Sperimentale: Perdita di peso dei genitori
In PWL i genitori riceveranno un obiettivo di perdita di peso di 1-2 libbre/settimana, oltre a prescrizioni specifiche di calorie e grassi, obiettivi PA e istruzioni per l'auto-monitoraggio delle informazioni chiave. I genitori riceveranno una formazione sulle strategie comportamentali di base per la perdita di peso (ad esempio, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli) e tecniche per aiutarli a raggiungere questi obiettivi e riceveranno anche un feedback personalizzato durante il programma.
Gli adolescenti riceveranno un intervento sullo stile di vita (TEENS) e i genitori riceveranno un intervento sulla perdita di peso dei genitori (PWL).
Altri nomi:
  • ADOLESCENTI + PWL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi z del BMI (adolescenti e genitori)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
Insulina, Glucosio, HbA1c
6 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
6 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nel bilancio energetico
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi
Adipochine, Citochine
6 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nelle misure psicosociali
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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