- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02262013
Vyhodnocení rodinného programu dětské obezity: TEENS+
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou adolescenty s nadváhou nebo obezitou (BMI > 85. percentil) a rodiče (BMI > 25 kg/m2). Rodiny se zúčastní jedné ze dvou 6měsíčních léčeb: 1) TEENS+Rodiče jako trenéři (PAC), zapojení rodičů jako pomocníků při regulaci hmotnosti jejich dítěte, nebo 2) TEENS+Rodiče Hubnutí (PWL), zapojení rodičů do vlastního vedení váhy. Všichni dospívající se zúčastní programu TEENS+, který zahrnuje podporu chování, výchovu k výživě a fyzickou aktivitu pod dohledem.
U dospívajících bude intervence sestávat z týdenních 1-hodinových cvičebních sezení a střídavých 1-hodinových skupinových sezení zaměřených na chování a výživu. Rodiče se také zúčastní sezení o výživě a budou se účastnit behaviorální skupiny pouze pro rodiče jednou za dva týdny. Sezení rodičovské behaviorální skupiny budou specifické pro léčebnou větev (např. PAC nebo PWL). Hodnocení se bude skládat z antropometrických měření, laboratorní práce, psychologických průzkumů a nutričních hodnocení. Hodnocení bude dokončeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců (po intervenci) a 9 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Spojené státy, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Nadváha (BMI ≥ 85% percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů CDC) muži a ženy ve věku 12 až 17 let budou způsobilí pro účast ve studii. Aby byl adolescent způsobilý, musí bydlet také u primárního zúčastněného rodiče, který má BMI ≥25 kg/m 2 a je také ochoten se zúčastnit protokolu studie. Způsobilé rodiny musí bydlet v okruhu 30 mil od centra zdravého životního stylu (HLC) v dětské nemocnici v Richmondu (CHoR) na VCU, kde budou intervence prováděny.
Kritéria vyloučení:
Dospívající a rodiče nebudou způsobilí k účasti na studiu za následujících podmínek: 1) nehovoří anglicky; 2) zdravotní stav (stavy), který může být spojen s neúmyslnou změnou hmotnosti (např. poškození hypotalamu, Prader-Willi nebo malignita); 3) diabetes mellitus diagnostikovaný v anamnéze nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl (subjekty s glukózovou intolerancí nebo "prediabetes" budou způsobilé pro účast ve studii); 4) užívání perorálních glukokortikoidů, atypických antipsychotik, léků na hubnutí nebo zkoumaných léků do 3 měsíců od účasti ve studii; 5) zdravotní stav (stavy), který může být cvičením negativně ovlivněn; 6) fyzické omezení ovlivnilo schopnost cvičit, 7) psychiatrické, kognitivní nebo vývojové podmínky, které by narušily schopnost dospívajícího dokončit hodnocení nebo se účastnit skupiny; 8) zprávy o kompenzačním chování (tj. zvracení, zneužívání laxativ, nadměrné cvičení) v posledních 3 měsících; 9) současné těhotenství nebo plán otěhotnění během studijního období; 10) předchozí účast na TEENS nebo NOURISH; 11) aktuální účast v jiném programu hubnutí; nebo 12) osobní anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti.
Dospívající a rodiče užívající metformin, perorální antikoncepci, tricyklická antidepresiva (TCA), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo stimulační léky mohou být způsobilí k účasti; nicméně, subjekty musí být na stabilní dávce léku po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii.
Kromě toho budou adolescenti vyloučeni z účasti (a odesláni k dalšímu hodnocení) na základě výsledků základního psychologického hodnocení za následujících okolností: 1) klinicky významná deprese, doložená zvýšením (>20) CDI; 2) sebevražednost, jak je hlášena na CDI nebo během screeningu / behaviorálního rozhovoru; 3) psychóza, 4) klinické zhoršení aktivit každodenního života a funkční komunikace (tj. expresivní a receptivní komunikace; a 3) klinicky významná porucha příjmu potravy založená na EDE-Q.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rodiče jako trenéři
PAC (po vzoru NOURISH financovaného NIH) se zaměřuje na rodičovské strategie na podporu a usnadnění řízení hmotnosti jejich dítěte prostřednictvím rodinných změn.
Každá návštěva zahrnuje skupinovou psychoedukaci a diskuzi zaměřenou na rodičovské strategie k usnadnění zdravého řízení hmotnosti jejich dítěte (dětí).
Témata zahrnují zaměření, jako je modelování rolí, strategie pro změny zdravého životního stylu a jak být koučem pro své dospívající.
|
Adolescenti obdrží intervenci v oblasti životního stylu (TEENS) a rodiče obdrží intervenci rodičů jako trenérů (PAC).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rodič hubnutí
V PWL rodiče dostanou cíl zhubnout 1-2 libry/týden, stejně jako specifické kalorické a tukové recepty, cíle PA a pokyny k sebekontrolování klíčových informací.
Rodiče absolvují školení o základních behaviorálních strategiích hubnutí (např. stanovení cílů, kontrola stimulů) a technikách, které jim pomohou těchto cílů dosáhnout, a během programu také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu.
|
Adolescenti dostanou intervenci v oblasti životního stylu (TEENS) a rodiče dostanou intervenci rodičů na hubnutí (PWL).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna z-skóre BMI (adolescenti a rodiče)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
Inzulin, glukóza, HbA1c
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
Změny sérových lipidů
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změny energetické bilance
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
|
Adipokiny, cytokiny
|
6 měsíců, 9 měsíců
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změny v psychosociálních opatřeních
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
|
Změny ve stravě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20003076
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodiče jako trenéři
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Nespavost | Rakovina prostaty | Rakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterNáborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciPozastavenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchDokončenoChronická bolest | Posttraumatická stresová porucha | Akutní bolest způsobená traumatemSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoStresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy