Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení rodinného programu dětské obezity: TEENS+

8. února 2017 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Vyšetřovatelé navrhují pilotovat intervence proti obezitě u adolescentů, TEENS+, aby prověřili proveditelnost této dietní intervenční strategie a předběžnou účinnost dvou modelů zapojení rodičů do léčby obezity adolescentů.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou adolescenty s nadváhou nebo obezitou (BMI > 85. percentil) a rodiče (BMI > 25 kg/m2). Rodiny se zúčastní jedné ze dvou 6měsíčních léčeb: 1) TEENS+Rodiče jako trenéři (PAC), zapojení rodičů jako pomocníků při regulaci hmotnosti jejich dítěte, nebo 2) TEENS+Rodiče Hubnutí (PWL), zapojení rodičů do vlastního vedení váhy. Všichni dospívající se zúčastní programu TEENS+, který zahrnuje podporu chování, výchovu k výživě a fyzickou aktivitu pod dohledem.

U dospívajících bude intervence sestávat z týdenních 1-hodinových cvičebních sezení a střídavých 1-hodinových skupinových sezení zaměřených na chování a výživu. Rodiče se také zúčastní sezení o výživě a budou se účastnit behaviorální skupiny pouze pro rodiče jednou za dva týdny. Sezení rodičovské behaviorální skupiny budou specifické pro léčebnou větev (např. PAC nebo PWL). Hodnocení se bude skládat z antropometrických měření, laboratorní práce, psychologických průzkumů a nutričních hodnocení. Hodnocení bude dokončeno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců (po intervenci) a 9 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Nadváha (BMI ≥ 85% percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů CDC) muži a ženy ve věku 12 až 17 let budou způsobilí pro účast ve studii. Aby byl adolescent způsobilý, musí bydlet také u primárního zúčastněného rodiče, který má BMI ≥25 kg/m 2 a je také ochoten se zúčastnit protokolu studie. Způsobilé rodiny musí bydlet v okruhu 30 mil od centra zdravého životního stylu (HLC) v dětské nemocnici v Richmondu (CHoR) na VCU, kde budou intervence prováděny.

Kritéria vyloučení:

Dospívající a rodiče nebudou způsobilí k účasti na studiu za následujících podmínek: 1) nehovoří anglicky; 2) zdravotní stav (stavy), který může být spojen s neúmyslnou změnou hmotnosti (např. poškození hypotalamu, Prader-Willi nebo malignita); 3) diabetes mellitus diagnostikovaný v anamnéze nebo glykémie nalačno ≥126 mg/dl (subjekty s glukózovou intolerancí nebo "prediabetes" budou způsobilé pro účast ve studii); 4) užívání perorálních glukokortikoidů, atypických antipsychotik, léků na hubnutí nebo zkoumaných léků do 3 měsíců od účasti ve studii; 5) zdravotní stav (stavy), který může být cvičením negativně ovlivněn; 6) fyzické omezení ovlivnilo schopnost cvičit, 7) psychiatrické, kognitivní nebo vývojové podmínky, které by narušily schopnost dospívajícího dokončit hodnocení nebo se účastnit skupiny; 8) zprávy o kompenzačním chování (tj. zvracení, zneužívání laxativ, nadměrné cvičení) v posledních 3 měsících; 9) současné těhotenství nebo plán otěhotnění během studijního období; 10) předchozí účast na TEENS nebo NOURISH; 11) aktuální účast v jiném programu hubnutí; nebo 12) osobní anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti.

Dospívající a rodiče užívající metformin, perorální antikoncepci, tricyklická antidepresiva (TCA), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo stimulační léky mohou být způsobilí k účasti; nicméně, subjekty musí být na stabilní dávce léku po dobu alespoň 3 měsíců před účastí ve studii.

Kromě toho budou adolescenti vyloučeni z účasti (a odesláni k dalšímu hodnocení) na základě výsledků základního psychologického hodnocení za následujících okolností: 1) klinicky významná deprese, doložená zvýšením (>20) CDI; 2) sebevražednost, jak je hlášena na CDI nebo během screeningu / behaviorálního rozhovoru; 3) psychóza, 4) klinické zhoršení aktivit každodenního života a funkční komunikace (tj. expresivní a receptivní komunikace; a 3) klinicky významná porucha příjmu potravy založená na EDE-Q.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodiče jako trenéři
PAC (po vzoru NOURISH financovaného NIH) se zaměřuje na rodičovské strategie na podporu a usnadnění řízení hmotnosti jejich dítěte prostřednictvím rodinných změn. Každá návštěva zahrnuje skupinovou psychoedukaci a diskuzi zaměřenou na rodičovské strategie k usnadnění zdravého řízení hmotnosti jejich dítěte (dětí). Témata zahrnují zaměření, jako je modelování rolí, strategie pro změny zdravého životního stylu a jak být koučem pro své dospívající.
Adolescenti obdrží intervenci v oblasti životního stylu (TEENS) a rodiče obdrží intervenci rodičů jako trenérů (PAC).
Ostatní jména:
  • TEENS+PAC
Experimentální: Rodič hubnutí
V PWL rodiče dostanou cíl zhubnout 1-2 libry/týden, stejně jako specifické kalorické a tukové recepty, cíle PA a pokyny k sebekontrolování klíčových informací. Rodiče absolvují školení o základních behaviorálních strategiích hubnutí (např. stanovení cílů, kontrola stimulů) a technikách, které jim pomohou těchto cílů dosáhnout, a během programu také obdrží personalizovanou zpětnou vazbu.
Adolescenti dostanou intervenci v oblasti životního stylu (TEENS) a rodiče dostanou intervenci rodičů na hubnutí (PWL).
Ostatní jména:
  • TEENS+PWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z-skóre BMI (adolescenti a rodiče)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
Inzulin, glukóza, HbA1c
6 měsíců, 9 měsíců
Změny sérových lipidů
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
6 měsíců, 9 měsíců
Změny energetické bilance
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců
Adipokiny, cytokiny
6 měsíců, 9 měsíců
Změny krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změny v psychosociálních opatřeních
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změny ve stravě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20003076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodiče jako trenéři

3
Předplatit