- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02262013
Оценка семейной программы детского ожирения: TEENS+
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать подростков с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 85-го процентиля) и родителей (ИМТ > 25 кг/м2). Семьи будут участвовать в одном из двух 6-месячных курсов: 1) ПОДРОСТКИ+Родители в качестве тренеров (PAC), привлекая родителей в качестве помощников в контроле веса ребенка, или 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), привлекая родителей к своим собственным управление весом. Все подростки будут участвовать в программе TEENS+, которая включает поведенческую поддержку, обучение правильному питанию и физическую активность под наблюдением.
Для подростков вмешательство будет состоять из еженедельных 1-часовых занятий физическими упражнениями и чередующихся еженедельных 1-часовых групповых занятий по поведению и питанию. Родители также будут посещать занятия по питанию и участвовать в поведенческой группе только для родителей, которая раз в две недели. Групповые занятия с родителями по поведению будут специфичны для лечебной группы (например, PAC или PWL). Оценки будут состоять из антропометрических измерений, лабораторных исследований, психологических опросов и оценок питания. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев (после вмешательства) и через 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте от 12 до 17 лет с избыточным весом (ИМТ ≥85% процентиля для возраста и пола в соответствии с диаграммами роста CDC) будут иметь право на участие в исследовании. Чтобы иметь право на участие, подросток должен также проживать с основным участвующим родителем, который имеет ИМТ ≥25 кг/м 2 и также желает участвовать в протоколе исследования. Семьи, соответствующие критериям, должны проживать в радиусе 30 миль от Центра здорового образа жизни (HLC) в Детской больнице Ричмонда (CHoR) в VCU, где будут проводиться вмешательства.
Критерий исключения:
Подростки и родители не имеют права участвовать в исследовании при следующих условиях: 1) не говорят по-английски; 2) заболевание(я), которое может быть связано с непреднамеренным изменением веса (например, травма гипоталамуса, синдром Прадера-Вилли или злокачественное новообразование); 3) сахарный диабет, диагностированный в анамнезе, или уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл (субъекты с непереносимостью глюкозы или «преддиабетом» имеют право на участие в исследовании); 4) использование пероральных глюкокортикоидов, атипичных нейролептиков, препаратов для снижения веса или исследуемых препаратов в течение 3 месяцев после участия в исследовании; 5) состояние(я) состояния здоровья, на которое могут негативно повлиять физические упражнения; 6) физические ограничения влияют на способность выполнять упражнения, 7) психиатрические, когнитивные или связанные с развитием состояния, которые могут ухудшить способность подростка сдавать экзамены или участвовать в группе; 8) сообщения о компенсаторном поведении (например, рвота, злоупотребление слабительными, чрезмерные физические нагрузки) за последние 3 месяца; 9) текущая беременность или планирование беременности в период обучения; 10) предыдущее участие в TEENS или NOURISH; 11) текущее участие в другой программе по снижению веса; или 12) личная история операций по снижению веса.
Подростки и родители, принимающие метформин, оральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты (ТЦА), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или стимулирующие препараты, могут иметь право на участие; однако субъекты должны принимать стабильную дозу лекарств в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
Кроме того, подростки будут исключены из участия (и направлены на дальнейшее обследование) на основании результатов исходного психологического обследования при следующих обстоятельствах: 1) клинически значимая депрессия, о чем свидетельствует повышение (>20) CDI; 2) суицидальные наклонности, о которых сообщалось при ИКД или во время скрининга/поведенческого интервью; 3) психоз, 4) клинические нарушения повседневной деятельности и функционального общения (т. е. экспрессивного и рецептивного общения; и 3) клинически значимое расстройство пищевого поведения на основании EDE-Q.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Родители как тренеры
PAC (по образцу NOURISH, финансируемого NIH) фокусируется на стратегиях родителей, чтобы поддерживать и способствовать контролю веса их ребенка посредством изменений на основе семьи.
Каждое посещение включает в себя групповое психологическое обучение и обсуждение, посвященное стратегиям воспитания, направленным на обеспечение здорового контроля веса у их ребенка (детей).
Темы включают в себя такие темы, как моделирование ролей, стратегии изменения здорового образа жизни и то, как быть тренером для своего подростка.
|
Подростки получат вмешательство в образ жизни (TEENS), а родители получат вмешательство «Родители в качестве тренеров» (PAC).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Потеря веса родителей
В PWL родителям будет поставлена цель по снижению веса на 1-2 фунта в неделю, а также конкретные предписания по калориям и жирам, цели PA и инструкции по самоконтролю ключевой информации.
Родители пройдут обучение основным поведенческим стратегиям снижения веса (например, постановке целей, контролю стимулов) и методам, которые помогут им достичь этих целей, а также получат персонализированную обратную связь на протяжении всей программы.
|
Подростки получат вмешательство в образ жизни (TEENS), а родители получат вмешательство родителей по снижению веса (PWL).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение z-показателей ИМТ (подростки и родители)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Инсулин, глюкоза, HbA1c
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения сывороточных липидов
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
Изменения в энергетическом балансе
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев
|
Адипокины, цитокины
|
6 месяцев, 9 месяцев
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
Изменения в психосоциальных показателях
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
|
|
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20003076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .