- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02262013
Evaluering av et familiebasert pediatrisk fedmeprogram: TEENS+
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil rekruttere overvektige eller overvektige ungdommer (BMI >85. persentil) og foreldre (BMI >25 kg/m2). Familier vil delta i en av to 6-måneders behandlinger: 1) TEENS + Parents as Coaches (PAC), engasjere foreldre som hjelpere i deres barns vektkontroll, eller 2) TEENS + Parent Weight Loss (PWL), engasjere foreldre i sine egne vekt styring. Alle ungdommer vil delta i TEENS+, som inkluderer atferdsstøtte, ernæringsopplæring og overvåket fysisk aktivitet.
For ungdommene vil intervensjonen bestå av ukentlige 1 times treningsøkter og vekslende ukentlig 1 times atferds- og ernæringsgruppeøkter. Foreldre vil også delta på ernæringsøktene og delta i en atferdsbasert foreldre-kun annenhver uke. Foreldreadferdsgruppeøkter vil være spesifikke for behandlingsarmen (f.eks. PAC eller PWL). Vurderinger vil bestå av antropometriske mål, laboratoriearbeid, psykologiske undersøkelser og ernæringsmessige evalueringer. Vurderinger vil bli fullført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Forente stater, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Overvektige (BMI ≥85 % persentil for alder og kjønn i henhold til CDC Growth Charts) menn og kvinner mellom 12 og 17 år vil være kvalifisert for studiedeltakelse. For å være kvalifisert må ungdommen også bo hos den primære deltakende forelderen, som har en BMI ≥25 kg/m 2 og som også er villig til å delta i studieprotokollen. Kvalifiserte familier må bo innenfor en radius på 30 mil fra Healthy Lifestyles Center (HLC) ved Children's Hospital of Richmond (CHoR) ved VCU hvor intervensjonene vil bli utført.
Ekskluderingskriterier:
Ungdom og foreldre vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse under følgende betingelser: 1) ikke-engelsktalende; 2) medisinsk(e) tilstand(er) som kan være assosiert med utilsiktet vektendring (f.eks. hypotalamisk skade, Prader-Willi eller malignitet); 3) diabetes mellitus diagnostisert ved anamnese eller en fastende glukose ≥126 mg/dl (personer med glukoseintoleranse eller "pre-diabetes" vil være kvalifisert for studiedeltakelse); 4) bruk av orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, medisiner for vekttap eller en undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter studiedeltakelse; 5) medisinsk(e) tilstand(er) som kan bli negativt påvirket av trening; 6) fysisk begrensning påvirket evnen til å trene, 7) psykiatriske, kognitive eller utviklingsmessige forhold som ville svekke ungdommens evne til å gjennomføre vurderinger eller delta i en gruppe; 8) rapporter om kompenserende atferd (dvs. oppkast, misbruk av avføringsmidler, overdreven trening) de siste 3 månedene; 9) nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden; 10) tidligere deltakelse i TEENS eller NOURISH; 11) nåværende deltakelse i et annet vekttapsprogram; eller 12) personlig historie med vekttapskirurgi.
Ungdom og foreldre som tar metformin, p-piller, trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller sentralstimulerende medisiner kan være kvalifisert for deltakelse; forsøkspersoner må imidlertid være på en stabil dose medisin i minst 3 måneder før studiedeltakelse.
I tillegg vil ungdom bli ekskludert fra deltakelse (og henvist til videre evaluering) basert på resultatene av baseline psykologiske vurderinger under følgende omstendigheter: 1) klinisk signifikant depresjon, bevist av økninger (>20) på CDI; 2) suicidalitet som rapportert på CDI eller under screening/atferdsintervju; 3) psykose, 4) klinisk svekkelse i dagliglivets aktiviteter og funksjonell kommunikasjon (dvs. ekspressiv og mottakelig kommunikasjon; og 3) klinisk signifikant spiseforstyrrelse basert på EDE-Q.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Foreldre som trenere
PAC (modellert etter NIH-finansierte NOURISH) fokuserer på foreldrestrategier for å støtte og lette barnets vektkontroll via familiebasert endring.
Hvert besøk inkluderer gruppepsykoedukasjon og diskusjon, fokusert på foreldrestrategier for å legge til rette for sunn vektkontroll hos deres barn.
Emner inkluderer fokus som rollemodellering, strategier for sunn livsstilsendringer og hvordan du kan være en coach for tenåringen din.
|
Ungdom vil motta livsstilsintervensjon (TEENS) og foreldre vil motta foreldre som trenere (PAC) intervensjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttap for foreldre
I PWL vil foreldre bli gitt et vekttapsmål på 1-2 lbs/uke, samt spesifikke kalori- og fettresepter, PA-mål og instruksjoner for selvovervåking av nøkkelinformasjon.
Foreldre vil motta opplæring i sentrale atferdsbaserte vekttapstrategier (f.eks. målsetting, stimuluskontroll) og teknikker for å hjelpe dem med å nå disse målene, og vil også motta personlig tilbakemelding gjennom hele programmet.
|
Ungdom vil motta livsstilsintervensjon (TEENS) og foreldre vil motta foreldrevekttap (PWL) intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i BMI z-score (ungdom og foreldre)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Insulin, glukose, HbA1c
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i serumlipider
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
|
Endringer i energibalansen
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
|
Adipokiner, Cytokiner
|
6 måneder, 9 måneder
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
Endringer i psykososiale tiltak
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
|
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20003076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .