Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et familiebasert pediatrisk fedmeprogram: TEENS+

8. februar 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Etterforskere foreslår å pilotere en ungdomsfedmeintervensjon, TEENS+, for å undersøke gjennomførbarheten av denne diettintervensjonsstrategien og den foreløpige effektiviteten av to modeller for foreldreinvolvering innen ungdomsfedmebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil rekruttere overvektige eller overvektige ungdommer (BMI >85. persentil) og foreldre (BMI >25 kg/m2). Familier vil delta i en av to 6-måneders behandlinger: 1) TEENS + Parents as Coaches (PAC), engasjere foreldre som hjelpere i deres barns vektkontroll, eller 2) TEENS + Parent Weight Loss (PWL), engasjere foreldre i sine egne vekt styring. Alle ungdommer vil delta i TEENS+, som inkluderer atferdsstøtte, ernæringsopplæring og overvåket fysisk aktivitet.

For ungdommene vil intervensjonen bestå av ukentlige 1 times treningsøkter og vekslende ukentlig 1 times atferds- og ernæringsgruppeøkter. Foreldre vil også delta på ernæringsøktene og delta i en atferdsbasert foreldre-kun annenhver uke. Foreldreadferdsgruppeøkter vil være spesifikke for behandlingsarmen (f.eks. PAC eller PWL). Vurderinger vil bestå av antropometriske mål, laboratoriearbeid, psykologiske undersøkelser og ernæringsmessige evalueringer. Vurderinger vil bli fullført ved baseline, 3 måneder, 6 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Overvektige (BMI ≥85 % persentil for alder og kjønn i henhold til CDC Growth Charts) menn og kvinner mellom 12 og 17 år vil være kvalifisert for studiedeltakelse. For å være kvalifisert må ungdommen også bo hos den primære deltakende forelderen, som har en BMI ≥25 kg/m 2 og som også er villig til å delta i studieprotokollen. Kvalifiserte familier må bo innenfor en radius på 30 mil fra Healthy Lifestyles Center (HLC) ved Children's Hospital of Richmond (CHoR) ved VCU hvor intervensjonene vil bli utført.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom og foreldre vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse under følgende betingelser: 1) ikke-engelsktalende; 2) medisinsk(e) tilstand(er) som kan være assosiert med utilsiktet vektendring (f.eks. hypotalamisk skade, Prader-Willi eller malignitet); 3) diabetes mellitus diagnostisert ved anamnese eller en fastende glukose ≥126 mg/dl (personer med glukoseintoleranse eller "pre-diabetes" vil være kvalifisert for studiedeltakelse); 4) bruk av orale glukokortikoider, atypiske antipsykotika, medisiner for vekttap eller en undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter studiedeltakelse; 5) medisinsk(e) tilstand(er) som kan bli negativt påvirket av trening; 6) fysisk begrensning påvirket evnen til å trene, 7) psykiatriske, kognitive eller utviklingsmessige forhold som ville svekke ungdommens evne til å gjennomføre vurderinger eller delta i en gruppe; 8) rapporter om kompenserende atferd (dvs. oppkast, misbruk av avføringsmidler, overdreven trening) de siste 3 månedene; 9) nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden; 10) tidligere deltakelse i TEENS eller NOURISH; 11) nåværende deltakelse i et annet vekttapsprogram; eller 12) personlig historie med vekttapskirurgi.

Ungdom og foreldre som tar metformin, p-piller, trisykliske antidepressiva (TCA), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller sentralstimulerende medisiner kan være kvalifisert for deltakelse; forsøkspersoner må imidlertid være på en stabil dose medisin i minst 3 måneder før studiedeltakelse.

I tillegg vil ungdom bli ekskludert fra deltakelse (og henvist til videre evaluering) basert på resultatene av baseline psykologiske vurderinger under følgende omstendigheter: 1) klinisk signifikant depresjon, bevist av økninger (>20) på CDI; 2) suicidalitet som rapportert på CDI eller under screening/atferdsintervju; 3) psykose, 4) klinisk svekkelse i dagliglivets aktiviteter og funksjonell kommunikasjon (dvs. ekspressiv og mottakelig kommunikasjon; og 3) klinisk signifikant spiseforstyrrelse basert på EDE-Q.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreldre som trenere
PAC (modellert etter NIH-finansierte NOURISH) fokuserer på foreldrestrategier for å støtte og lette barnets vektkontroll via familiebasert endring. Hvert besøk inkluderer gruppepsykoedukasjon og diskusjon, fokusert på foreldrestrategier for å legge til rette for sunn vektkontroll hos deres barn. Emner inkluderer fokus som rollemodellering, strategier for sunn livsstilsendringer og hvordan du kan være en coach for tenåringen din.
Ungdom vil motta livsstilsintervensjon (TEENS) og foreldre vil motta foreldre som trenere (PAC) intervensjon.
Andre navn:
  • TEENS+PAC
Eksperimentell: Vekttap for foreldre
I PWL vil foreldre bli gitt et vekttapsmål på 1-2 lbs/uke, samt spesifikke kalori- og fettresepter, PA-mål og instruksjoner for selvovervåking av nøkkelinformasjon. Foreldre vil motta opplæring i sentrale atferdsbaserte vekttapstrategier (f.eks. målsetting, stimuluskontroll) og teknikker for å hjelpe dem med å nå disse målene, og vil også motta personlig tilbakemelding gjennom hele programmet.
Ungdom vil motta livsstilsintervensjon (TEENS) og foreldre vil motta foreldrevekttap (PWL) intervensjon.
Andre navn:
  • TEENS+PWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i BMI z-score (ungdom og foreldre)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Insulin, glukose, HbA1c
6 måneder, 9 måneder
Endringer i serumlipider
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
6 måneder, 9 måneder
Endringer i energibalansen
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder
Adipokiner, Cytokiner
6 måneder, 9 måneder
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endringer i psykososiale tiltak
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere