가족 기반 소아 비만 프로그램 평가: TEENS+
연구 개요
상세 설명
조사관은 과체중 또는 비만 청소년(BMI >85백분위수) 및 부모(BMI >25kg/m2)를 모집합니다. 가족은 다음 두 가지 6개월 치료 중 하나에 참여하게 됩니다. 1) 부모를 코치로 참여시키는 PAC(TEENS+Parents as Coaches), 또는 2) TEENS+부모 체중 감량(PWL), 부모를 직접 참여시키는 체중 관리. 모든 청소년은 행동 지원, 영양 교육 및 감독 하의 신체 활동을 포함하는 TEENS+에 참여하게 됩니다.
청소년의 경우 중재는 매주 1시간의 운동 세션과 교대로 매주 1시간의 행동 및 영양 그룹 세션으로 구성됩니다. 부모는 또한 영양 세션에 참석하고 행동 부모 전용 격주 그룹에 참여합니다. 부모 행동 그룹 세션은 치료 부문에 따라 다릅니다(예: PAC 또는 PWL). 평가는 인체 측정, 실험실 작업, 심리 조사 및 영양 평가로 구성됩니다. 평가는 기준선, 3개월, 6개월(중재 후) 및 9개월에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 12세에서 17세 사이의 과체중(CDC 성장 차트에 따른 연령 및 성별에 대한 BMI ≥85% 백분위수) 남녀가 연구 참여 자격이 있습니다. 자격이 되려면 청소년은 BMI ≥25 kg/m 2 이고 연구 프로토콜에 참여할 의향이 있는 기본 참여 부모와 함께 거주해야 합니다. 적격 가족은 개입이 실시될 VCU에 있는 리치몬드 어린이 병원(CHoR)의 건강한 라이프스타일 센터(HLC) 반경 30마일 이내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
청소년과 부모는 다음 조건 하에서 연구 참여 자격이 없습니다: 1) 비영어권; 2) 의도하지 않은 체중 변화와 관련될 수 있는 의학적 상태(예: 시상하부 손상, Prader-Willi 또는 악성 종양); 3) 병력으로 진단된 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 ≥126mg/dl(포도당 불내성 또는 "당뇨병 전단계"인 피험자는 연구 참여 자격이 있음); 4) 연구 참여 3개월 이내에 경구용 글루코코르티코이드, 비정형 항정신병제, 체중 감량 약물 또는 연구 약물의 사용; 5) 운동으로 부정적인 영향을 받을 수 있는 의학적 상태; 6) 운동 능력에 영향을 미치는 신체적 제한, 7) 평가를 완료하거나 그룹에 참여하는 청소년의 능력을 손상시키는 정신과적, 인지적 또는 발달 상태; 8) 지난 3개월 동안의 보상 행동(즉, 구토, 완하제 남용, 과도한 운동) 보고; 9) 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획; 10) 이전에 TEENS 또는 NOURISH에 참여한 적이 있는 경우 11) 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여 중; 또는 12) 체중 감량 수술의 개인 병력.
메트포르민, 경구 피임약, 삼환계 항우울제(TCA), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 각성제를 복용하는 청소년 및 부모는 참여할 수 있습니다. 그러나 피험자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 약물을 복용해야 합니다.
또한 청소년은 다음과 같은 상황에서 기본 심리 평가 결과에 따라 참여에서 제외(및 추가 평가를 위해 의뢰)됩니다. 2) CDI 또는 스크리닝/행동 면담 중에 보고된 자살 가능성; 3) 정신병, 4) 일상 생활 활동 및 기능적 의사소통(즉, 표현 및 수용 의사소통, 및 3) EDE-Q에 기초한 임상적으로 유의한 섭식 장애의 임상적 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코치로서의 부모
PAC(NIH에서 자금을 지원하는 NOURISH를 모델로 함)는 가족 기반 변화를 통해 자녀의 체중 관리를 지원하고 용이하게 하는 육아 전략에 중점을 둡니다.
각 방문에는 자녀의 건강한 체중 관리를 촉진하기 위한 양육 전략에 초점을 맞춘 그룹 심리 교육 및 토론이 포함됩니다.
주제에는 역할 모델링, 건강한 라이프스타일 변화를 위한 전략, 십대 자녀를 위한 코치가 되는 방법과 같은 초점이 포함됩니다.
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청소년은 라이프스타일 개입(TEENS)을 받고 부모는 코치로서의 부모(PAC) 개입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 부모 체중 감소
PWL에서 부모에게는 주당 1-2파운드의 체중 감량 목표와 특정 칼로리 및 지방 처방, PA 목표 및 주요 정보를 스스로 모니터링하는 지침이 제공됩니다.
부모는 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 핵심 행동 체중 감량 전략(예: 목표 설정, 자극 제어) 및 기술에 대한 교육을 받고 프로그램 전반에 걸쳐 개인화된 피드백도 받게 됩니다.
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청소년은 라이프스타일 중재(TEENS)를 받고 부모는 부모 체중 감량(PWL) 중재를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI z-점수의 변화(청소년 및 부모)
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: 6개월, 9개월
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인슐린, 포도당, HbA1c
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6개월, 9개월
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혈청 지질의 변화
기간: 6개월, 9개월
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6개월, 9개월
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에너지 균형의 변화
기간: 6개월, 9개월
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아디포카인, 사이토카인
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6개월, 9개월
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혈압의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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3개월, 6개월, 9개월
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심리사회적 조치의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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3개월, 6개월, 9개월
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식이 섭취의 변화
기간: 3개월, 6개월, 9개월
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3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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