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Evaluierung eines familienbasierten Programms zur Adipositas bei Kindern: TEENS+

8. Februar 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Die Forscher schlagen vor, eine Intervention gegen Fettleibigkeit bei Jugendlichen, TEENS+, zu testen, um die Machbarkeit dieser Ernährungsinterventionsstrategie und vorläufige Wirksamkeit von zwei Modellen der elterlichen Beteiligung an der Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden übergewichtige oder fettleibige Jugendliche (BMI > 85. Perzentil) und Eltern (BMI > 25 kg/m2) rekrutieren. Familien nehmen an einer von zwei 6-monatigen Behandlungen teil: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), bei dem Eltern als Helfer bei der Gewichtskontrolle ihres Kindes eingesetzt werden, oder 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), bei dem Eltern in die eigene Gewichtsabnahme einbezogen werden Gewichtsmanagement. Alle Jugendlichen nehmen an TEENS+ teil, das Verhaltensunterstützung, Ernährungserziehung und betreute körperliche Aktivität umfasst.

Für die Jugendlichen besteht die Intervention aus wöchentlichen einstündigen Trainingseinheiten und abwechselnden wöchentlichen einstündigen Verhaltens- und Ernährungsgruppensitzungen. Die Eltern nehmen auch an den Ernährungssitzungen teil und nehmen alle zwei Wochen an einer Verhaltensgruppe nur für Eltern teil. Die Verhaltensgruppensitzungen der Eltern sind spezifisch für den Behandlungszweig (z. B. PAC oder PWL). Die Beurteilungen umfassen anthropometrische Messungen, Laborarbeiten, psychologische Untersuchungen und Ernährungsbewertungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate (nach der Intervention) und 9 Monate abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Übergewichtige Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren (BMI ≥85 % Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den CDC Growth Charts) sind zur Studienteilnahme berechtigt. Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Jugendliche auch beim primär teilnehmenden Elternteil wohnen, der einen BMI ≥ 25 kg/m 2 hat und ebenfalls bereit ist, am Studienprotokoll teilzunehmen. Anspruchsberechtigte Familien müssen in einem Umkreis von 30 Meilen um das Healthy Lifestyles Center (HLC) im Children's Hospital of Richmond (CHoR) an der VCU wohnen, wo die Interventionen durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

Jugendliche und Eltern sind unter den folgenden Bedingungen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: 1) nicht englischsprachig; 2) Erkrankungen, die mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können (z. B. Hypothalamusverletzung, Prader-Willi oder bösartige Erkrankung); 3) Diabetes mellitus, diagnostiziert aufgrund der Anamnese oder eines Nüchternglukosespiegels ≥ 126 mg/dl (Personen mit Glukoseintoleranz oder „Prädiabetes“ haben Anspruch auf Studienteilnahme); 4) Einnahme oraler Glukokortikoide, atypischer Antipsychotika, Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme; 5) medizinische(r) Zustand(e), die durch sportliche Betätigung negativ beeinflusst werden können; 6) körperliche Einschränkungen beeinträchtigten die Fähigkeit, Sport zu treiben, 7) psychiatrische, kognitive oder entwicklungsbedingte Erkrankungen, die die Fähigkeit des Jugendlichen beeinträchtigen würden, Beurteilungen abzuschließen oder an einer Gruppe teilzunehmen; 8) Berichte über kompensatorisches Verhalten (z. B. Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, übermäßige körperliche Betätigung) in den letzten 3 Monaten; 9) aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums; 10) vorherige Teilnahme an TEENS oder NOURISH; 11) aktuelle Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm; oder 12) persönliche Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsabnahme.

Teilnahmeberechtigt sind möglicherweise Jugendliche und Eltern, die Metformin, orale Kontrazeptiva, trizyklische Antidepressiva (TCAs), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder stimulierende Medikamente einnehmen. Allerdings müssen die Probanden vor der Studienteilnahme mindestens drei Monate lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen.

Darüber hinaus werden Jugendliche aufgrund der Ergebnisse psychologischer Basisuntersuchungen unter folgenden Umständen von der Teilnahme ausgeschlossen (und zur weiteren Beurteilung überwiesen): 1) klinisch signifikante Depression, nachgewiesen durch Erhöhungen (>20) des CDI; 2) Suizidalität, wie im CDI oder während des Screenings/Verhaltensinterviews gemeldet; 3) Psychose, 4) klinische Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der funktionalen Kommunikation (d. h. expressive und rezeptive Kommunikation) und 3) klinisch signifikante Essstörung basierend auf EDE-Q.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eltern als Coaches
PAC (nach dem Vorbild des NIH-finanzierten NOURISH) konzentriert sich auf Erziehungsstrategien zur Unterstützung und Erleichterung des Gewichtsmanagements ihres Kindes durch familienbasierte Veränderungen. Jeder Besuch umfasst eine Gruppenpsychoedukation und Diskussion, die sich auf Erziehungsstrategien konzentriert, um eine gesunde Gewichtskontrolle bei ihren Kindern zu ermöglichen. Zu den Themen gehören Schwerpunkte wie Vorbildfunktion, Strategien für gesunde Lebensstiländerungen und die Frage, wie Sie als Coach für Ihren Teenager fungieren können.
Jugendliche erhalten eine Lebensstilintervention (TEENS) und Eltern erhalten eine Eltern-als-Trainer-Intervention (PAC).
Andere Namen:
  • TEENS+PAC
Experimental: Gewichtsverlust der Eltern
Bei PWL erhalten die Eltern ein Gewichtsverlustziel von 0,5 bis 0,9 kg/Woche sowie spezifische Kalorien- und Fettvorgaben, PA-Ziele und Anweisungen zur Selbstüberwachung wichtiger Informationen. Die Eltern erhalten Schulungen zu grundlegenden verhaltensbezogenen Strategien zur Gewichtsreduktion (z. B. Zielsetzung, Reizkontrolle) und Techniken, die ihnen beim Erreichen dieser Ziele helfen, und erhalten während des gesamten Programms personalisiertes Feedback.
Jugendliche erhalten eine Lebensstilintervention (TEENS) und Eltern erhalten eine Intervention zur Gewichtsreduktion der Eltern (PWL).
Andere Namen:
  • TEENS+PWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der BMI-Z-Scores (Jugendliche und Eltern)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
Insulin, Glukose, HbA1c
6 Monate, 9 Monate
Veränderungen der Serumlipide
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
6 Monate, 9 Monate
Veränderungen in der Energiebilanz
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
Adipokine, Zytokine
6 Monate, 9 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderungen psychosozialer Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
3 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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