- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02262013
Evaluierung eines familienbasierten Programms zur Adipositas bei Kindern: TEENS+
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden übergewichtige oder fettleibige Jugendliche (BMI > 85. Perzentil) und Eltern (BMI > 25 kg/m2) rekrutieren. Familien nehmen an einer von zwei 6-monatigen Behandlungen teil: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), bei dem Eltern als Helfer bei der Gewichtskontrolle ihres Kindes eingesetzt werden, oder 2) TEENS+Parent Weight Loss (PWL), bei dem Eltern in die eigene Gewichtsabnahme einbezogen werden Gewichtsmanagement. Alle Jugendlichen nehmen an TEENS+ teil, das Verhaltensunterstützung, Ernährungserziehung und betreute körperliche Aktivität umfasst.
Für die Jugendlichen besteht die Intervention aus wöchentlichen einstündigen Trainingseinheiten und abwechselnden wöchentlichen einstündigen Verhaltens- und Ernährungsgruppensitzungen. Die Eltern nehmen auch an den Ernährungssitzungen teil und nehmen alle zwei Wochen an einer Verhaltensgruppe nur für Eltern teil. Die Verhaltensgruppensitzungen der Eltern sind spezifisch für den Behandlungszweig (z. B. PAC oder PWL). Die Beurteilungen umfassen anthropometrische Messungen, Laborarbeiten, psychologische Untersuchungen und Ernährungsbewertungen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate (nach der Intervention) und 9 Monate abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Übergewichtige Männer und Frauen im Alter zwischen 12 und 17 Jahren (BMI ≥85 % Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß den CDC Growth Charts) sind zur Studienteilnahme berechtigt. Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss der Jugendliche auch beim primär teilnehmenden Elternteil wohnen, der einen BMI ≥ 25 kg/m 2 hat und ebenfalls bereit ist, am Studienprotokoll teilzunehmen. Anspruchsberechtigte Familien müssen in einem Umkreis von 30 Meilen um das Healthy Lifestyles Center (HLC) im Children's Hospital of Richmond (CHoR) an der VCU wohnen, wo die Interventionen durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
Jugendliche und Eltern sind unter den folgenden Bedingungen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen: 1) nicht englischsprachig; 2) Erkrankungen, die mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können (z. B. Hypothalamusverletzung, Prader-Willi oder bösartige Erkrankung); 3) Diabetes mellitus, diagnostiziert aufgrund der Anamnese oder eines Nüchternglukosespiegels ≥ 126 mg/dl (Personen mit Glukoseintoleranz oder „Prädiabetes“ haben Anspruch auf Studienteilnahme); 4) Einnahme oraler Glukokortikoide, atypischer Antipsychotika, Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eines Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme; 5) medizinische(r) Zustand(e), die durch sportliche Betätigung negativ beeinflusst werden können; 6) körperliche Einschränkungen beeinträchtigten die Fähigkeit, Sport zu treiben, 7) psychiatrische, kognitive oder entwicklungsbedingte Erkrankungen, die die Fähigkeit des Jugendlichen beeinträchtigen würden, Beurteilungen abzuschließen oder an einer Gruppe teilzunehmen; 8) Berichte über kompensatorisches Verhalten (z. B. Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, übermäßige körperliche Betätigung) in den letzten 3 Monaten; 9) aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums; 10) vorherige Teilnahme an TEENS oder NOURISH; 11) aktuelle Teilnahme an einem anderen Abnehmprogramm; oder 12) persönliche Vorgeschichte einer Operation zur Gewichtsabnahme.
Teilnahmeberechtigt sind möglicherweise Jugendliche und Eltern, die Metformin, orale Kontrazeptiva, trizyklische Antidepressiva (TCAs), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder stimulierende Medikamente einnehmen. Allerdings müssen die Probanden vor der Studienteilnahme mindestens drei Monate lang eine stabile Medikamentendosis einnehmen.
Darüber hinaus werden Jugendliche aufgrund der Ergebnisse psychologischer Basisuntersuchungen unter folgenden Umständen von der Teilnahme ausgeschlossen (und zur weiteren Beurteilung überwiesen): 1) klinisch signifikante Depression, nachgewiesen durch Erhöhungen (>20) des CDI; 2) Suizidalität, wie im CDI oder während des Screenings/Verhaltensinterviews gemeldet; 3) Psychose, 4) klinische Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der funktionalen Kommunikation (d. h. expressive und rezeptive Kommunikation) und 3) klinisch signifikante Essstörung basierend auf EDE-Q.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eltern als Coaches
PAC (nach dem Vorbild des NIH-finanzierten NOURISH) konzentriert sich auf Erziehungsstrategien zur Unterstützung und Erleichterung des Gewichtsmanagements ihres Kindes durch familienbasierte Veränderungen.
Jeder Besuch umfasst eine Gruppenpsychoedukation und Diskussion, die sich auf Erziehungsstrategien konzentriert, um eine gesunde Gewichtskontrolle bei ihren Kindern zu ermöglichen.
Zu den Themen gehören Schwerpunkte wie Vorbildfunktion, Strategien für gesunde Lebensstiländerungen und die Frage, wie Sie als Coach für Ihren Teenager fungieren können.
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Jugendliche erhalten eine Lebensstilintervention (TEENS) und Eltern erhalten eine Eltern-als-Trainer-Intervention (PAC).
Andere Namen:
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Experimental: Gewichtsverlust der Eltern
Bei PWL erhalten die Eltern ein Gewichtsverlustziel von 0,5 bis 0,9 kg/Woche sowie spezifische Kalorien- und Fettvorgaben, PA-Ziele und Anweisungen zur Selbstüberwachung wichtiger Informationen.
Die Eltern erhalten Schulungen zu grundlegenden verhaltensbezogenen Strategien zur Gewichtsreduktion (z. B. Zielsetzung, Reizkontrolle) und Techniken, die ihnen beim Erreichen dieser Ziele helfen, und erhalten während des gesamten Programms personalisiertes Feedback.
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Jugendliche erhalten eine Lebensstilintervention (TEENS) und Eltern erhalten eine Intervention zur Gewichtsreduktion der Eltern (PWL).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der BMI-Z-Scores (Jugendliche und Eltern)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
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Insulin, Glukose, HbA1c
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6 Monate, 9 Monate
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Veränderungen der Serumlipide
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
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6 Monate, 9 Monate
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Veränderungen in der Energiebilanz
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate
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Adipokine, Zytokine
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6 Monate, 9 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderungen psychosozialer Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20003076
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