- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02262013
Ocena rodzinnego programu walki z otyłością dziecięcą: TEENS+
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą rekrutować nastolatków z nadwagą lub otyłością (BMI > 85 percentyla) oraz rodziców (BMI > 25 kg/m2). Rodziny wezmą udział w jednym z dwóch 6-miesięcznych zabiegów: 1) TEENS+Rodzice jako Trenerzy (PAC), angażując rodziców jako pomocników w kontrolowaniu wagi dziecka lub 2) TEENS+Rodzic Odchudzanie (PWL), angażując rodziców we własne kontroli wagi. Wszystkie nastolatki wezmą udział w programie TEENS+, który obejmuje wsparcie behawioralne, edukację żywieniową i nadzorowaną aktywność fizyczną.
W przypadku młodzieży interwencja będzie składać się z cotygodniowych 1-godzinnych sesji ćwiczeń i naprzemiennych cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych dotyczących zachowania i odżywiania. Rodzice będą również uczestniczyć w sesjach żywieniowych i będą uczestniczyć w dwutygodniowej grupie behawioralnej tylko dla rodziców. Sesje grup behawioralnych rodziców będą specyficzne dla ramienia leczenia (np. PAC lub PWL). Oceny będą obejmować pomiary antropometryczne, prace laboratoryjne, ankiety psychologiczne i oceny żywieniowe. Oceny zostaną zakończone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy (po interwencji) i 9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23239
- Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do udziału w badaniu kwalifikują się mężczyźni i kobiety z nadwagą (BMI ≥85% percentyla dla wieku i płci zgodnie z tabelami wzrostu CDC) w wieku od 12 do 17 lat. Aby kwalifikować się, nastolatek musi również mieszkać z głównym uczestniczącym rodzicem, który ma BMI ≥25 kg/m2 i jest również chętny do udziału w protokole badania. Kwalifikujące się rodziny muszą mieszkać w promieniu 30 mil od Centrum Zdrowego Stylu Życia (HLC) w Szpitalu Dziecięcym w Richmond (CHoR) w VCU, gdzie będą prowadzone interwencje.
Kryteria wyłączenia:
Młodzież i rodzice nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu pod następującymi warunkami: 1) nie mówiący po angielsku; 2) schorzenia, które mogą być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała (np. uraz podwzgórza, zespół Pradera-Williego lub nowotwór złośliwy); 3) cukrzyca rozpoznana na podstawie wywiadu lub glikemia na czczo ≥126 mg/dl (osoby z nietolerancją glukozy lub stanem przedcukrzycowym kwalifikują się do udziału w badaniu); 4) stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, leków odchudzających lub leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu; 5) schorzenia, na które ćwiczenia mogą mieć negatywny wpływ; 6) ograniczenia fizyczne wpływające na zdolność do ćwiczeń, 7) uwarunkowania psychiczne, poznawcze lub rozwojowe, które mogłyby upośledzać zdolność młodocianego do zaliczania ocen lub uczestniczenia w grupie; 8) doniesienia o zachowaniach kompensacyjnych (tj. wymiotach, nadużywaniu środków przeczyszczających, nadmiernym wysiłku fizycznym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 9) ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów; 10) wcześniejsze uczestnictwo w TEENS lub NOURISH; 11) aktualny udział w innym programie odchudzania; lub 12) osobista historia operacji odchudzania.
Młodzież i rodzice przyjmujący metforminę, doustne środki antykoncepcyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki pobudzające mogą kwalifikować się do udziału; jednak uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
Ponadto młodzież zostanie wykluczona z udziału (i skierowana do dalszej oceny) na podstawie wyników podstawowej oceny psychologicznej w następujących okolicznościach: 1) klinicznie istotna depresja, potwierdzona podwyższeniem (>20) wskaźnika CDI; 2) samobójstwo zgłoszone w CDI lub podczas wywiadu przesiewowego/behawioralnego; 3) psychoza, 4) kliniczne upośledzenie czynności życia codziennego i komunikacji funkcjonalnej (tj. komunikacja ekspresywna i receptywna; oraz 3) klinicznie istotne zaburzenie odżywiania na podstawie EDE-Q.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzice jako trenerzy
PAC (wzorowany na finansowanym przez NIH programie NOURISH) koncentruje się na strategiach rodzicielskich, aby wspierać i ułatwiać kontrolowanie wagi dziecka poprzez zmianę opartą na rodzinie.
Każda wizyta obejmuje grupową psychoedukację i dyskusję, skupioną na strategiach rodzicielskich ułatwiających zdrowe kontrolowanie masy ciała dziecka (dzieci).
Tematy obejmują skupienie, takie jak modelowanie ról, strategie zmiany zdrowego stylu życia i jak być trenerem dla swojego nastolatka.
|
Młodzież otrzyma interwencję dotyczącą stylu życia (TEENS), a rodzice otrzymają interwencję rodziców jako trenerów (PAC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Utrata wagi rodzica
W PWL rodzice otrzymają cel utraty wagi 1-2 funty / tydzień, a także określone zalecenia dotyczące kalorii i tłuszczu, cele PA i instrukcje dotyczące samodzielnego monitorowania kluczowych informacji.
Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych behawioralnych strategii odchudzania (np. ustalania celów, kontroli bodźców) i technik, które pomogą im osiągnąć te cele, a także otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne w trakcie całego programu.
|
Młodzież otrzyma interwencję dotyczącą stylu życia (TEENS), a rodzice otrzymają interwencję dotyczącą utraty wagi przez rodziców (PWL).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźników z-score BMI (młodzież i rodzice)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Insulina, glukoza, HbA1c
|
6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiany lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiany w bilansie energetycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Adipokiny, Cytokiny
|
6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiany w środkach psychospołecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
|
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20003076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .