Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rodzinnego programu walki z otyłością dziecięcą: TEENS+

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Badacze proponują pilotażową interwencję dotyczącą otyłości u nastolatków, TEENS+, w celu zbadania wykonalności tej strategii interwencji dietetycznej i wstępnej skuteczności dwóch modeli zaangażowania rodziców w leczenie otyłości u nastolatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować nastolatków z nadwagą lub otyłością (BMI > 85 percentyla) oraz rodziców (BMI > 25 kg/m2). Rodziny wezmą udział w jednym z dwóch 6-miesięcznych zabiegów: 1) TEENS+Rodzice jako Trenerzy (PAC), angażując rodziców jako pomocników w kontrolowaniu wagi dziecka lub 2) TEENS+Rodzic Odchudzanie (PWL), angażując rodziców we własne kontroli wagi. Wszystkie nastolatki wezmą udział w programie TEENS+, który obejmuje wsparcie behawioralne, edukację żywieniową i nadzorowaną aktywność fizyczną.

W przypadku młodzieży interwencja będzie składać się z cotygodniowych 1-godzinnych sesji ćwiczeń i naprzemiennych cotygodniowych 1-godzinnych sesji grupowych dotyczących zachowania i odżywiania. Rodzice będą również uczestniczyć w sesjach żywieniowych i będą uczestniczyć w dwutygodniowej grupie behawioralnej tylko dla rodziców. Sesje grup behawioralnych rodziców będą specyficzne dla ramienia leczenia (np. PAC lub PWL). Oceny będą obejmować pomiary antropometryczne, prace laboratoryjne, ankiety psychologiczne i oceny żywieniowe. Oceny zostaną zakończone na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy (po interwencji) i 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23239
        • Children's Hospital of Richmond at VCU Healthy Lifestyles Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Do udziału w badaniu kwalifikują się mężczyźni i kobiety z nadwagą (BMI ≥85% percentyla dla wieku i płci zgodnie z tabelami wzrostu CDC) w wieku od 12 do 17 lat. Aby kwalifikować się, nastolatek musi również mieszkać z głównym uczestniczącym rodzicem, który ma BMI ≥25 kg/m2 i jest również chętny do udziału w protokole badania. Kwalifikujące się rodziny muszą mieszkać w promieniu 30 mil od Centrum Zdrowego Stylu Życia (HLC) w Szpitalu Dziecięcym w Richmond (CHoR) w VCU, gdzie będą prowadzone interwencje.

Kryteria wyłączenia:

Młodzież i rodzice nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu pod następującymi warunkami: 1) nie mówiący po angielsku; 2) schorzenia, które mogą być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała (np. uraz podwzgórza, zespół Pradera-Williego lub nowotwór złośliwy); 3) cukrzyca rozpoznana na podstawie wywiadu lub glikemia na czczo ≥126 mg/dl (osoby z nietolerancją glukozy lub stanem przedcukrzycowym kwalifikują się do udziału w badaniu); 4) stosowanie doustnych glikokortykosteroidów, atypowych leków przeciwpsychotycznych, leków odchudzających lub leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu; 5) schorzenia, na które ćwiczenia mogą mieć negatywny wpływ; 6) ograniczenia fizyczne wpływające na zdolność do ćwiczeń, 7) uwarunkowania psychiczne, poznawcze lub rozwojowe, które mogłyby upośledzać zdolność młodocianego do zaliczania ocen lub uczestniczenia w grupie; 8) doniesienia o zachowaniach kompensacyjnych (tj. wymiotach, nadużywaniu środków przeczyszczających, nadmiernym wysiłku fizycznym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 9) ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów; 10) wcześniejsze uczestnictwo w TEENS lub NOURISH; 11) aktualny udział w innym programie odchudzania; lub 12) osobista historia operacji odchudzania.

Młodzież i rodzice przyjmujący metforminę, doustne środki antykoncepcyjne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki pobudzające mogą kwalifikować się do udziału; jednak uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.

Ponadto młodzież zostanie wykluczona z udziału (i skierowana do dalszej oceny) na podstawie wyników podstawowej oceny psychologicznej w następujących okolicznościach: 1) klinicznie istotna depresja, potwierdzona podwyższeniem (>20) wskaźnika CDI; 2) samobójstwo zgłoszone w CDI lub podczas wywiadu przesiewowego/behawioralnego; 3) psychoza, 4) kliniczne upośledzenie czynności życia codziennego i komunikacji funkcjonalnej (tj. komunikacja ekspresywna i receptywna; oraz 3) klinicznie istotne zaburzenie odżywiania na podstawie EDE-Q.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rodzice jako trenerzy
PAC (wzorowany na finansowanym przez NIH programie NOURISH) koncentruje się na strategiach rodzicielskich, aby wspierać i ułatwiać kontrolowanie wagi dziecka poprzez zmianę opartą na rodzinie. Każda wizyta obejmuje grupową psychoedukację i dyskusję, skupioną na strategiach rodzicielskich ułatwiających zdrowe kontrolowanie masy ciała dziecka (dzieci). Tematy obejmują skupienie, takie jak modelowanie ról, strategie zmiany zdrowego stylu życia i jak być trenerem dla swojego nastolatka.
Młodzież otrzyma interwencję dotyczącą stylu życia (TEENS), a rodzice otrzymają interwencję rodziców jako trenerów (PAC).
Inne nazwy:
  • TEENS+PAC
Eksperymentalny: Utrata wagi rodzica
W PWL rodzice otrzymają cel utraty wagi 1-2 funty / tydzień, a także określone zalecenia dotyczące kalorii i tłuszczu, cele PA i instrukcje dotyczące samodzielnego monitorowania kluczowych informacji. Rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych behawioralnych strategii odchudzania (np. ustalania celów, kontroli bodźców) i technik, które pomogą im osiągnąć te cele, a także otrzymają spersonalizowane informacje zwrotne w trakcie całego programu.
Młodzież otrzyma interwencję dotyczącą stylu życia (TEENS), a rodzice otrzymają interwencję dotyczącą utraty wagi przez rodziców (PWL).
Inne nazwy:
  • TEENS+PWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników z-score BMI (młodzież i rodzice)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
Insulina, glukoza, HbA1c
6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w bilansie energetycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy
Adipokiny, Cytokiny
6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w środkach psychospołecznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Zmiany w diecie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edmond P Wickham, MD, MPH, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj