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関節形成術の磨耗粒子に対する炎症の促進の危険因子: サイトカイン産生と多型の分析

2019年2月26日 更新者:Peter Thomas、Ludwig-Maximilians - University of Munich

関節形成術の摩耗粒子に対する炎症増強の個々の危険因子: 摩耗粒子 (セラミック、金属、XPE) に対するサイトカイン多型および in vitro サイトカイン産生の分析

関節形成術に対する無菌性合併症を有する患者 100 名と無症状の関節形成術患者 100 名におけるサイトカイン多型の評価。

選択された患者では、さまざまな摩耗粒子で刺激された末梢血単核球 (PBMC) を用いた追加の in vitro サイトカイン放出アッセイが行われました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

無菌インプラント不耐性反応を示す 100 名 (インプラントアレルギー専門救急車の患者) と体内人工器官を埋め込まれた無症候性患者 100 名でサイトカイン多型分析が行われます。 さらに、補足的な臨床データ (インプラントの種類、入院期間、不快感など)、アンケートに基づいた病歴、および臨床スコア (WOMAC スコア) が記録されます。 特別にサイトカイン多型が見つかった症状を訴えるインプラント患者10名と、問題のないインプラント患者10名におけるサブグループ分析では、インビトロでの粒子に対するサイトカイン応答を評価します。

テストパラメータ:

  1. 合計合計:

    凍結保存された血液サンプルの DNA が分離されます。 ポリメラーゼ連鎖反応により、3 つの IL-1B 遺伝子 (IL-1B-3954、IL-1B-31、および IL-1B-511)、および IL-1β 受容体アンタゴニスト遺伝子 (IL-1B) の 4 つの異なる既知の多型が分析されます。 -RN、イントロン 2 VNTR)。 分子分析には、DNA 単離、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、ゲル電気泳動が含まれます。

  2. サブグループ分析:

末梢血細胞は、合併症のあるインプラント患者 10 名と症状のない 10 名から分離され、対照刺激、IL-1β 誘導物質であるリポ多糖 (LPS) およびセラミック粒子 (BIOLOX デルタ)*、CoCrMo 粒子、および XPE を用いて細胞培養で刺激されます。 - 粒子** は個別にまたは組み合わせて培養されます。 IL-1β および選択された炎症誘発性サイトカインの分泌が測定されます。 この方法には、密度遠心分離による細胞の単離と、フローサイトメトリーによるマルチプレックスサイトカイン測定アッセイによる細胞培養上清の分析が含まれます。

* CeramTec を供給

** 細胞培養刺激アプローチのための特別なキャリア システムにおいて、協力パートナーである R. Bader 教授 (ロストック大学病院) のワーキング グループによって生成および処理されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

195

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

関節形成術を受けた患者:

A) 無症状 B) 無菌性合併症あり

説明

包含基準:

  • 関節形成術
  • 18年以上
  • 感染症はありません

除外基準:

  • 同意できない
  • 位置異常
  • 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
関節形成術不耐性が疑われる患者
コントロール
忍容性の高い関節形成術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多型の頻度
時間枠:2年
4 つの異なるサイトカイン多型の頻度が 2 つの研究グループで評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカインの産生
時間枠:1年
サブグループ分析: 特殊な多型群を持つ 20 人の患者の in vitro サイトカイン産生は、粒子による刺激後に分析されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Thomas, Prof. Dr.、Ludwig-Maximilians - University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月22日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 230-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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