- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02262065
Risikofaktorer for økt betennelse til slitasjepartikler i artroplastikk: Analyse av cytokinproduksjon og polymorfismer
Individuelle risikofaktorer for økt betennelse til slitasjepartikler i artroplastikk: Analyse av cytokinpolymorfismer og in vitro cytokinproduksjon til slitasjepartikler (keramikk, metall, XPE)
Vurdering av cytokinpolymorfismer hos 100 pasienter med aseptiske komplikasjoner til artroplastikk sammenlignet med 100 symptomfrie artroplastikkpasienter.
Hos utvalgte pasienter ytterligere in vitro cytokinfrigjøringsanalyse med perifere blodmononukleære celler (PBMC) stimulert med forskjellige slitasjepartikler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En cytokinpolymorfismeanalyse vil bli utført hos 100 individer med aseptisk implantatintoleranse (pasienter av implantatallergi spesialambulanse) og hos 100 asymptomatiske pasienter med implanterte endoproteser. Videre registreres supplerende kliniske data (som type implantat, sykehusopphold, ubehag), spørreskjemabasert historie og en klinisk skåre (WOMAC-skår). I subgruppeanalysen hos 10 pasienter av implantatpasienter med plager med spesielle funnet cytokinpolymorfismer og 10 implantatpasienter uten problemer vil cytokinresponsen på partikler in vitro vurderes.
Testparametere:
totalt kollektiv:
DNA fra kryokonservert blodprøve vil bli isolert. Ved polymerasekjedereaksjon vil fire forskjellige kjente polymorfismer bli analysert, tre IL-1B-gener (IL-1B-3954 IL-1B-31, og IL-1B-511), og et IL-1ß-reseptorantagonistgen (IL-1) -RN, intron 2 VNTR). Molekylær analyse inkluderer DNA-isolering, polymerasekjedereaksjoner (PCR) og gelelektroforese.
- Undergruppeanalyse:
Perifere blodceller vil bli isolert fra 10 implantatpasienter med komplikasjoner og 10 symptomfrie personer og stimulert i cellekultur med kontrollstimuli, IL-1ß-inducer lipopolysaccharide (LPS) og keramiske partikler (BIOLOX delta)*, CoCrMo-partikler og XPE -partikler** dyrket separat eller i kombinasjon. Sekresjonen av IL-1ß og utvalgte proinflammatoriske cytokiner vil bli målt. Metodene inkluderer celleisolering ved tetthetssentrifugering og analyse av cellekultursupernatanter ved en multipleks cytokinmålingsanalyse ved flowcytometri.
* Leveres CeramTec
** Generert og behandlet av arbeidsgruppen til samarbeidspartneren Prof. R. Bader (Universitetssykehuset Rostock) i spesialbærersystem for cellekulturstimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med artroplastikk:
A) uten symptomer B) med aseptiske komplikasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- artroplastikk
- over 18 år
- ingen infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samtykke
- feilstilling
- infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Pasienter med mistanke om artroplastikkintoleranse
|
|
Kontroller
Pasienter med godt tolererte artroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfisme frekvens
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av 4 forskjellige cytokinpolymorfismer vil bli vurdert i de 2 studiegruppene.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinproduksjon
Tidsramme: 1 år
|
Subgruppeanalyse: In vitro cytokinproduksjon av 20 pasienter med spesiell polymorfismekonstellasjon vil bli analysert etter stimulering med partikler.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 230-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .