Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for økt betennelse til slitasjepartikler i artroplastikk: Analyse av cytokinproduksjon og polymorfismer

26. februar 2019 oppdatert av: Peter Thomas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Individuelle risikofaktorer for økt betennelse til slitasjepartikler i artroplastikk: Analyse av cytokinpolymorfismer og in vitro cytokinproduksjon til slitasjepartikler (keramikk, metall, XPE)

Vurdering av cytokinpolymorfismer hos 100 pasienter med aseptiske komplikasjoner til artroplastikk sammenlignet med 100 symptomfrie artroplastikkpasienter.

Hos utvalgte pasienter ytterligere in vitro cytokinfrigjøringsanalyse med perifere blodmononukleære celler (PBMC) stimulert med forskjellige slitasjepartikler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En cytokinpolymorfismeanalyse vil bli utført hos 100 individer med aseptisk implantatintoleranse (pasienter av implantatallergi spesialambulanse) og hos 100 asymptomatiske pasienter med implanterte endoproteser. Videre registreres supplerende kliniske data (som type implantat, sykehusopphold, ubehag), spørreskjemabasert historie og en klinisk skåre (WOMAC-skår). I subgruppeanalysen hos 10 pasienter av implantatpasienter med plager med spesielle funnet cytokinpolymorfismer og 10 implantatpasienter uten problemer vil cytokinresponsen på partikler in vitro vurderes.

Testparametere:

  1. totalt kollektiv:

    DNA fra kryokonservert blodprøve vil bli isolert. Ved polymerasekjedereaksjon vil fire forskjellige kjente polymorfismer bli analysert, tre IL-1B-gener (IL-1B-3954 IL-1B-31, og IL-1B-511), og et IL-1ß-reseptorantagonistgen (IL-1) -RN, intron 2 VNTR). Molekylær analyse inkluderer DNA-isolering, polymerasekjedereaksjoner (PCR) og gelelektroforese.

  2. Undergruppeanalyse:

Perifere blodceller vil bli isolert fra 10 implantatpasienter med komplikasjoner og 10 symptomfrie personer og stimulert i cellekultur med kontrollstimuli, IL-1ß-inducer lipopolysaccharide (LPS) og keramiske partikler (BIOLOX delta)*, CoCrMo-partikler og XPE -partikler** dyrket separat eller i kombinasjon. Sekresjonen av IL-1ß og utvalgte proinflammatoriske cytokiner vil bli målt. Metodene inkluderer celleisolering ved tetthetssentrifugering og analyse av cellekultursupernatanter ved en multipleks cytokinmålingsanalyse ved flowcytometri.

* Leveres CeramTec

** Generert og behandlet av arbeidsgruppen til samarbeidspartneren Prof. R. Bader (Universitetssykehuset Rostock) i spesialbærersystem for cellekulturstimulering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med artroplastikk:

A) uten symptomer B) med aseptiske komplikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • artroplastikk
  • over 18 år
  • ingen infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke
  • feilstilling
  • infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Pasienter med mistanke om artroplastikkintoleranse
Kontroller
Pasienter med godt tolererte artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfisme frekvens
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av 4 forskjellige cytokinpolymorfismer vil bli vurdert i de 2 studiegruppene.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinproduksjon
Tidsramme: 1 år
Subgruppeanalyse: In vitro cytokinproduksjon av 20 pasienter med spesiell polymorfismekonstellasjon vil bli analysert etter stimulering med partikler.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 230-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere