- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02262065
Artroplastian kulumishiukkasten lisääntyneen tulehduksen riskitekijät: sytokiinituotannon ja polymorfismien analyysi
Yksittäiset riskitekijät nivelleikkauksen kulumishiukkasten lisääntyneelle tulehdukselle: sytokiinipolymorfismien analyysi ja in vitro sytokiinien tuotanto kulumista varten (keraamiset, metalliset, XPE)
Sytokiinipolymorfismien arviointi 100 potilaalla, joilla oli artroplastian aseptisia komplikaatioita, verrattuna 100 oireettomaan artroplastiapotilaaseen.
Valituilla potilailla in vitro sytokiinien vapautumismääritys perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC) stimuloituna erilaisilla kulumishiukkasilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytokiinipolymorfismianalyysi tehdään 100 henkilölle, joilla on aseptinen implantti-intoleranssireaktio (implanttiallergian erikoisambulanssipotilaat) ja 100 oireettomalla potilaalla, joilla on implantoitu endoproteesi. Lisäksi tallennetaan kliinisiä täydentäviä tietoja (kuten implantin tyyppi, sairaalahoito, epämukavuus), kyselyyn perustuva historia ja kliininen pistemäärä (WOMAC-pisteet). Alaryhmäanalyysissä 10 potilaalla implanttipotilaista, joilla on valituksia erityisistä sytokiinipolymorfismista ja 10 implanttipotilaasta ilman ongelmia, arvioidaan sytokiinivaste hiukkasille in vitro.
Testiparametrit:
kollektiivi yhteensä:
kylmäsäilötyn verinäytteen DNA eristetään. Polymeraasiketjureaktiolla analysoidaan neljä erilaista tunnettua polymorfismia, kolme IL-1B-geeniä (IL-1B-3954 IL-1B-31 ja IL-1B-511) ja IL-1ß-reseptorin antagonistigeeni (IL-1). -RN, intron 2 VNTR). Molekyylianalyysi sisältää DNA:n eristämisen, polymeraasiketjureaktiot (PCR) ja geelielektroforeesin.
- Alaryhmäanalyysi:
Perifeeriset verisolut eristetään 10 implanttipotilaalta, joilla on komplikaatioita, ja 10 oireettomasta henkilöstä, ja niitä stimuloidaan soluviljelmässä kontrolliärsykkeillä, IL-1ß-indusoijalipopolysakkaridilla (LPS) ja keraamisilla hiukkasilla (BIOLOX delta)*, CoCrMo-partikkeleilla ja XPE:llä. -hiukkasia** viljellään erikseen tai yhdistelmänä. IL-1ß:n ja valittujen tulehdusta edistävien sytokiinien eritys mitataan. Menetelmiin kuuluvat solujen eristäminen tiheyssentrifugoinnilla ja soluviljelmien supernatanttien analyysi moninkertaisella sytokiinimittausmäärityksellä virtaussytometrialla.
* Mukana CeramTec
** Yhteistyökumppanin Prof. R. Baderin työryhmä (Rostockin yliopistollinen sairaala) luonut ja käsitellyt erityisessä kantajajärjestelmässä soluviljelystimulaatiolähestymistapaa varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80337
- Ludwig-Maximilians-University Munich, Dept. of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on nivelleikkaus:
A) ilman oireita B) aseptisilla komplikaatioilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- artroplastia
- yli 18 vuotta
- ei infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua
- väärä asento
- infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla epäillään nivelleikkauksen intoleranssia
|
|
Säätimet
Potilaat, joilla on hyvin siedetty nivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfismin taajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahdessa tutkimusryhmässä arvioidaan neljän erilaisen sytokiinipolymorfismin esiintymistiheys.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alaryhmäanalyysi: 20 potilaan, joilla on erityinen polymorfismikonstellaatio, in vitro sytokiinituotanto analysoidaan hiukkasstimulaation jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Thomas, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .